FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco con polvo contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fungicida. Tratamiento de la moniliasis bucal e intestinal de los lactantes y niños. Auxiliar en el tratamiento de las moniliasis generalizadas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La nistatina es un antibiótico, fungicida y fungistático con acción de varias levaduras y hongos, es un antibiótico poliénico obtenido del Streptomyces noursei, tiene actividad específica contra Candida albicans y otras especies de Candida. La nistatina actúa al unirse con esteroles en la membrana celular de los hongos, dando como resultado cambios en la permeabilidad de la misma, que ocasiona la salida de componentes intracelulares. No tiene actividad en contra de bacterias o tricomonas. Después de su administración por vía oral, la nistatina se absorbe en forma limitada, sin alcanzar niveles sanguíneos detectables, cuando se administra a las dosis recomendadas. La mayor parte de la nistatina que se ingiere pasa sin cambios en las heces. Candida albicans no desarrolla resistencia a la nistatina en subcultivos repetidos. En general tampoco se desarrolla resistencia en el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han practicado estudios de reproducción en animales. No deben prescribirse durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre sea mayor al posible riesgo.

Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana. Debe tenerse precaución cuando se utiliza durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nistatina es bien tolerada aun en tratamientos prolongados. Se ha reportado irritación bucal y sensibilización. No es tóxica ni sensibilizante. Con dosis muy elevadas, se ha reportado diarrea, náuseas, vómito y dispepsia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para valorar el potencial carcinogénico de la nistatina. No se han practicado estudios para determinar la mutagénesis, teratogenicidad o sus efectos en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado hasta la fecha ninguna interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: NISTA-QUIM no debe utilizarse para el tratamiento de micosis sistémica. Si se presenta irritación o sensibilización debe suspender el tratamiento. Se recomienda utilizar frotis con cultivos de hidróxido de potasio o algunos otros procedimientos para confirmar el diagnóstico de candidiasis y descartar infección por otros patógenos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Agregue agua hervida y fría hasta la marca de la etiqueta. En moniliasis bucal o intestinal de lactantes y niños, 1 ml cuatro veces al día. Puede administrarse directamente a la boca si es necesario. Puede duplicarse la dosis. En moniliasis generalizada, 4 ml tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con polvo para 24 ml y tapón gotero adjunto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien cerrado. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración (2°C - 8°C). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo impreso.

Hecho, Acondicionado primario y Distribuido en México por:

Química y Farmacia, S.A. de C.V.

Blvd. Ind. Automotriz No. 3045 Fracc. II,

Parque Industrial Saltillo - Ramos Arizpe,

C.P. 25900, Ramos Arizpe, Coahuila, México.

Acondicionador Secundario:

PERRIGO DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Industria Automotriz No. 3089,

Parque Industrial Saltillo - Ramos Arizpe,

C.P. 25900, Ramos Arizpe, Coahuila, México.

Reg. Núm. 71877 SSA IV