FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de amplio espectro. Micosis superficiales de la piel, por ejemplo en los espacios interdigitales de los pies, en las manos, en la ingle y en la región genital, eritrasma. Está indicado también para el tratamiento de la balanitis candidomicética, siendo por ello apropiado para la profilaxis de las reinfecciones genitales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El isoconazol penetra rápidamente en la piel. A más tardar 1 hora después de la aplicación, se obtuvieron ya niveles máximos del principio activo en la piel. Por lo menos durante 7 horas, las concentraciones medias fueron aproximadamente de 3,500 µg/mL (= 7 mmol/L) en la capa córnea de la piel; de 20 µg/mL (= 40 µmol) en las capas más profundas de la epidermis y de 3 µg/mL (= 6 µmol/L) en el corion. Con la piel lesionada estos valores aumentaron aproximadamente al doble, sobre todo en las capas profundas. Las concentraciones mínimas de inhibición o biocidas para todos los gérmenes patógenos importantes (dermatofitos, mohos y levaduras) son alcanzadas en el corion, y se sobrepasan en forma múltiple en la capa córnea y en la epidermis. El isoconazol se metabolizó totalmente y se eliminó rápidamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De la experiencia con el uso de preparaciones a base de isoconazol durante el embarazo no se desprende riesgo teratogénico alguno en humanos. No es probable que cantidades activas de isoconazol sean transferidas con la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El isoconazol es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente pueden manifestarse irritaciones cutáneas; en casos aislados reacciones alérgicas cutáneas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los ensayos in vitro e in vivo para detección de mutaciones genéticas y cromosómicas no mostraron potencial mutagénico de isoconazol.

No se realizaron ensayos de tumorigénesis. De acuerdo con los resultados de los estudios sobre mutagenicidad, toxicidad con dosis repetida, estructura química y mecanismo de acción y según los conocimientos científicos actuales, el isoconazol no presenta potencial tumorígeno.

En estudios especiales de toxicidad de la reproducción no se observaron efectos adversos del isoconazol sobre ninguna fase de reproducción. Tampoco hubo evidencia de potencial teratogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado ninguna de relevancia médica debido a que no se absorbe cuando es aplicado tópicamente.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese el contacto del nitrato de isoconazol con la conjuntiva ocular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Micosis cutáneas: Se aplica 1 vez al día sobre la zona afectada de la piel. Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias y calcetines deben cambiarse diariamente.

En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos locales de 2-3 semanas de duración o hasta 4 semanas si se trata de infecciones resistentes (sobre todo en las afecciones interdigitales). Muchas veces es aconsejable colocar una gasa con isoconazol crema entre los dedos de los pies o de las manos. Si se estima conveniente, pueden practicarse tratamientos más largos.

Micosis en las uñas: Córtese las uñas infectadas tanto como sea posible. Aplíquese un poco de crema una vez al día en la uña infectada y frótese con el dedo. Cubra la uña con una venda. Tras la caída de la uña se seguirá con el tratamiento ininterrumpido hasta que crezca la uña nueva y se observe la curación definitiva.

En las vulvitis micóticas se recomienda la aplicación de isoconazol crema, dos veces al día hasta la curación clínica. Esta dosificación se aconseja también como medida adicional al tratamiento intravaginal de las vulvovaginitis micóticas. En las balanitis candidomicéticas, así como para evitar reinfecciones, se extenderá isoconazol crema sobre el glande y la superficie interna del prepucio dos veces al día durante una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, el principio activo isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico.

Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis única a la ingestión oral por equivocación de un envase completo.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de aluminio depresible con 20 g de crema.

RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 144M2005, SSA VI