FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ketoconazol 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NIZORAL® Crema a 2% está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatofitos en la piel: tiña de cuerpo, tiña crural, tiña de mano, tiña de pie, tiña de pelo, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum así como en el tratamiento de la candidosis cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor.

NIZORAL® Crema a 2% está también indicado en el tratamiento de la dermatitis seborréica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Ketoconazol, un derivado sintético imidazólico dioxolano, tiene un potente efecto antimicótico contra dermatofitos como: Trichophyton sp, Epidermophyton floccosum y Microsporum sp y contra levaduras. Incluyendo Malassezia spp. Es especialmente el efecto sobre Malassezia es mas notable.

Usualmente ketoconazol crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comunmente observado en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como en los problemas de la piel relacionados con Pityrosporum sp.

La mejoría sintomática se observa antes de que se observen los primeros signos de curación.

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no fueron detectables después de la aplicación tópica de NIZORAL® Crema 2% en adultos. En un estudio en pacientes pediátricos con dermatitis seborreica (n = 19), en donde se aplicaron 40 g de NIZORAL® Crema a 2% diariamente en 40% de la superficie corporal, los niveles plasmáticos de ketoconazol fueron detectados en 5 pacientes pediátricos en rangos de 32 a 133 ng/ml.

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL® Crema a 2% está contraindicado en individuos que han mostrado hipersensibilidad a los componentes de esta fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol después de la aplicación tópica de NIZORAL® Crema a 2% en la piel de mujeres no embarazadas. No hay riesgos asociados con el uso de NIZORAL® Crema a 2% en embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En la tablas 1 y 2 se reportan las reacciones adversas adicionales reportadas en la experiencia poscomercialización con el uso de NIZORAL® Crema a 2%. Las frecuencias están basadas en rangos de reportes espontáneos y estudios clínicos, de acuerdo a la siguiente clasificación:

Tabla 1. Reacciones adversas identificadas durante la experiencia poscomercialización con el uso de
NIZORAL® Crema a 2% por frecuencia de la
categoría de reportes espontáneos y estudios clínicos

La seguridad de NIZORAL® Crema a 2% fue evaluada en 1,079 sujetos en 30 estudios clínicos donde fue aplicada tópicamente en la piel.

Reacciones adversas que fueron reportadas ³ 1% de los pacientes tratados con NIZORAL® Crema a 2% se ven en la siguiente tabla

Tabla 2. Reacciones adversas en ³ 1% de 1,079 pacientes tratados con NIZORAL® Crema a 2% en 30 estudios clínicos

Reacciones adversas reportadas en < 1% en pacientes tratados NIZORAL® 2% Crema en estudios clínicos.

Tabla 3. Reporte de eventos adversos en < 1% de 1,079 pacientes tratados con NIZORAL® Crema 2% en 30 estudios clínicos

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: NIZORAL® Crema a 2% se ha estudiado a largo plazo en ratones albinos suizos y en ratas Wistar no demostrándose evidencia de carcinogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones de NIZORAL® Crema 2%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: NIZORAL® Crema a 2% no es para uso oftálmico.

Para prevenir el efecto rebote después de suspender un tratamiento prolongado con corticoesteroides tópicos, es recomendable continuar con la aplicación de un moderado corticoesteroide tópico en las mañanas y aplicar NIZORAL® Crema a 2% en la tarde y subsecuente, y gradualmente retirar la terapia con esteroides en un periodo de 2-3 semanas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En candidosis cutánea, tiña de cuerpo, tiña de mano, tiña de pie, y pitiriasis versicolor, es recomendable aplicar NIZORAL® Crema a 2% una vez al día para cubrir el área afectada y alrededor de la misma.

En dermatitis seborréica NIZORAL® Crema a 2% debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aún desaparecidos los síntomas unos cuantos días más.

El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

Deben ser realizadas las medidas generales de higiene para controlar las fuentes de infección y reinfección.

La duración normal de tratamiento es:

Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidosis cutánea y micosis en membranas mucosas: 2 a 3 semanas.

Infecciones por levadura: 2 a 3 semanas.

Tiña crural: 2 a 4 semanas.

Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.

Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.

La duración normal de tratamiento en dermatitis seborréica es de 2 a 4 semanas.

En el caso de la dermatitis seborréica es recomendable seguir una terapia de mantenimiento aplicando NIZORAL® Crema a 2% una o dos veces a la semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aplicación tópica: La exagerada aplicación tópica puede producir eritema, edema y una sensación de ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Ingesta accidental: En caso de ingestión accidental deben realizarse medidas de soporte y sintomáticas.

PRESENTACIÓN:

NIZORAL® Crema: Caja con tubo con 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

JANSSEN CILAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 94M83, SSA IV

093300CO016674