FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Gel Shampoo: 20 mg de ketoconazol (R4l 400) por g de shampoo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento y profilaxis de infecciones en las cuales la levadura (Pityrosporum ovale) está implicada, así como la Pitiriasis versicolor (localizada), la dermatitis seborreica y la Pitiriasis capitis (caspa).

CONTRAINDICACIONES: NIZORAL* Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que NIZORAL* Shampoo no se absorbe después de su aplicación tópica, su uso está permitido durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento tópico con el shampoo NIZORAL* es generalmente bien tolerado.

Como con otros shampoos, una sensación de ardor local, comezón, irritación y cabello grasoso/seco puede ocurrir, pero son raras, durante el periodo de uso de NIZORAL*. En raras ocasiones, principalmente en pacientes con cabello dañado por tintes o cabello canoso, se ha observado una decoloración del cabello.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado estos efectos con el uso de NIZORAL* Shampoo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Para prevenir un efecto rebote después de detener un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos es recomendable el continuar aplicando el corticosteroide tópico junto con NIZORAL* y subsecuentemente ir eliminando gradualmente la terapia con esteroides durante un periodo de 2 a 3 semanas.

Dermatitis seborreica y caspa son a menudo asociados con la caída del cabello, y esto también ha sido reportado, aunque pocas veces, con el uso de NIZORAL 2% shampoo.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otros shampoos, evite el contacto con los ojos, sin embargo, si esto llegara a suceder, enjuague los ojos con agua.

Pueden aparecer irritaciones cuando el shampoo NIZORAL* se usa inmediatamente después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos.

Por lo tanto, se recomienda esperar unas 2 semanas tras el tratamiento con corticosteroides tópicos antes de usar el shampoo NIZORAL*.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las zonas afectadas de la piel o del pelo deberán ser tratadas con el shampoo NIZORAL* que habrá que dejar reposar durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

Tratamiento:

Pitiriasis versicolor: Una vez diaria durante un máximo de 5 días.

Dermatitis seborreica y Pirtiriasis capitis: 2 veces a la semana durante 2 a 4 semanas.

Profilaxis:

Pitiriasis versicolor: Una vez diaria como máximo 3 días como un tratamiento simple.

Dermatitis seborreica y Pitiriasis capitis: Una vez cada 1 ó 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es relevante debido a que NIZORAL* Shampoo aplicado tópicamente no se absorbe. En caso de ingesta accidental, sólo se deben realizar medidas generales de soporte. Para evitar la aspiración, no debe realizarse lavado gástrico ni provocar el vómito.

PRESENTACIONES:

Frasco conteniendo 60 ml y 120 ml de shampoo.

Cada ml contiene 20 mg de ketoconazol.

Sobre de celopolial conteniendo 5 ml y l0 ml de shampoo.

Cada ml contiene 20 mg de ketoconazol.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese por debajo de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Reg. Núm. 295M89, SSA

JEAR-210673/RM2001