FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Fumarato ácido de ketotifeno equivalente a 20 mg de ketotifeno

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo las mixtas), bronquitis alérgica y síntomas asmáticos asociados a la fiebre del heno, rinitis y conjuntivitis alérgicas, urticaria y dermatitis atópica. No es efectivo en el tratamiento de las crisis de asma establecidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la administración oral, la absorción de NOMOTEC-S es casi completa. La biodisponibilidad asciende a 50% aproximadamente, debido a un efecto de primer paso alrededor de 50% en el hígado. Las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen al cabo de 2-4 horas. La unión a las proteínas es de 75%. EI ketotifeno se elimina bifásicamente con una corta vida media de 3-5 horas y una más larga de 21 horas. Alrededor de 1% de la sustancia se excreta inalterada en la orina dentro de las 48 horas y 60-70% en forma de metabolitos. EI metabolito principal es el N-glucurónido, prácticamente inactivo. La vía metabólica en los niños es la misma que en los adultos, pero la depuración es más elevada en aquéllos, por lo tanto, los niños mayores de 3 años requieren la misma dosis diaria que los adultos. La ingesta de alimentos no influye sobre la biodisponibilidad de las diversas formas de NOMOTEC-S que es un efectivo bloqueador no competitivo de los receptores H1, de la histamina, lo que explica su eficaz acción antialérgica. NOMOTEC-S es un antiasmático no broncodilatador que inhibe los efectos de determinados mediadores endógenos de la inflamación por lo que ejerce una acción antialérgica.

Los experimentos de laboratorio han revelado las siguientes propiedades de NOMOTEC-S que pueden contribuir a su actividad antiasmática.

Inhibición de la liberación de mediadores alérgicos como la histamina y los leucotrienos.

Supresión de la activación de los eosinofilos por las citocinas recombinantes humanas y bloqueo secundario de la entrada de eosinófilos en los sitios de inflamación.

Inhibición del desarrollo de la hiperreactividad de las vías aéreas asociada a la activación de las plaquetas por Factor Activador de las Plaquetas (FAP) o causada por la activación neutral a raíz de la administración de fármacos simpatomiméticos. NOMOTEC-S es un potente medicamento antialérgico que posee propiedades bloqueadoras no competitivas de los receptores H1 de la histamina, por consiguiente también se puede administrar en lugar de los antagonistas clásicos de los receptores H1 de la histamina.

CONTRAINDICACIONES:

NOMOTEC-S se encuentra contraindicado en:

Hipersensibilidad al principio activo y demás componentes de la fórmula.

Niños menores de un año.

Mujeres lactando.

No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso.

No debe de tomarse con bebidas alcohólicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aún cuando el ketotifeno no afectó el embarazo ni el desarrollo peri y postnatal de animales que recibieron dosis tolerantes, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo en humanos. Por lo tanto, NOMOTEC-S no se administrará a mujeres embarazadas. EI ketotifeno se excreta en la leche materna, por consiguiente las madres que reciben NOMOTEC-S no deberán amamantar a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: AI principio del tratamiento pueden presentarse sedación y rara vez sequedad de boca o ligeros mareos, efectos que por lo general desaparecen espontáneamente con la continuación del tratamiento. Se han observado ocasionalmente síntomas de estimulación del SNC, como excitación, irritabilidad, insomnio, somnolencia y nerviosismo, particularmente en niños. También se ha reportado aumento de peso.

Rara vez se ha descrito una asociación entre la administración de NOMOTEC-S y la cistitis. Se han reportado casos aislados de reacciones cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), con una ocurrencia de aproximadamente 1 caso entre 2 millones de pacientes expuestos a ketotifeno.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de ketotifeno con depresores del SNC puede potenciar los efectos, los antihistamínicos y el alcohol.

En raros casos se ha observado una reducción reversible del número de trombocitos en pacientes que tomen hipoglucemiantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En raros casos se ha observado una reducción reversible del número de plaquetas en pacientes a los que se administraba NOMOTEC-S junto con hipoglucemiantes orales.

Por consiguiente, se lIevaran a cabo recuentos de plaquetas en pacientes tratados con estos medicamentos de manera concomitante.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de fármacos antiasmáticos sintomáticos y profilácticos no se deberá suprimir bruscamente al iniciar el tratamiento con NOMOTEC-S a largo plazo.

Ello se aplica especialmente a los corticosteroides sistémicos a causa de la posible existencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes. En dichos casos la recuperación de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta un año.

Durante los primeros días del tratamiento con NOMOTEC-S, las reacciones del paciente pueden verse entorpecidas, por lo que se requerirá precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria, etcétera.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños desde 1 año hasta los 3 años de edad: 0.05 mg por kg de peso corporal 2 veces al día (mañana y noche).

Niños mayores de 3 años de edad: 5 ml (1 cucharadita) de solución.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor en mg/kg de peso corporal que los adultos para obtener resultados óptimos. Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis inferiores.

Si es necesario interrumpir el NOMOTEC-S se hará progresivamente durante un período de 2 a 4 semanas ya que los síntomas de asma pueden reaparecer.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los principales síntomas de sobredosificación aguda pueden ser especialmente en niños; somnolencia, sedación profunda, confusión, desorientación, taquicardia, hipotensión, hiperexcitabilidad, convulsiones y/o coma reversible. EI tratamiento deberá ser sintomático. Si el fármaco se ha ingerido muy recientemente, se deberá vaciar el contenido gástrico. La administración de carbón activado puede ser benéfica.

Si fuera necesario, se recomienda tratamiento sintomático y vigilancia del sistema cardiovascular. Si se presenta excitación y convulsiones, se puede recetar barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.

PRESENTACIÓN: Caja y frasco con 120 ml y cucharita.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento contiene un antihistamínico. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de un año. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central, ni con bebidas alcohólicas. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 113M92, SSA IV

LEAR-07330022080125/RM2007