INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético-antivertiginoso.

NORMAVONMR está indicado en la prevención y control de las náuseas y el vómito de diversa etiología:

Enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal.

Alteraciones laberínticas.

Neoplasias malignas.

Radioterapia.

Agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia).

Estudios posquirúrgicos.

Enfermedad del movimiento.

Vértigo periférico (enfermedad de Méniére, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma del aparato vestibular).

Insuficiencia de la arteria basilar-vertebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de NORMAVONMR (clorhidrato de difenidol) se absorbe alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas por lo general entre 1½ y 3 horas.

El clorhidrato de difenidol se une a proteínas plasmáticas se distribuye y después de un proceso de depuración es eliminado por la orina y las heces en un lapso de 36-48 horas posteriores a su administración.

Mecanismo de acción:

Náuseas-vómito: Inhibición de la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.

Vértigo: Ejerce efecto antivertiginoso en forma directa sobre el aparato vestibular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

Anuria.

Embarazo y lactancia.

Glaucoma.

Menores de 6 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de clorhidrato de difenidol durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado analizando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

El clorhidrato de difenidol no está indicado en las náuseas y vómito del embarazo ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta indicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existen reportes de: alucinaciones visuales y auditivas, desorientación, confusión mental, adormecimiento, sobreestimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal, visión borrosa, rash cutáneo, malestar general y cefalea.

En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mm Hg aun dentro de límites normales) después de la administración parenteral del clorhidrato de difenidol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El clorhidrato de difenidol tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina o escopolamina. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento.

Por tanto, no puede usarse concomitantemente con medicamentos anticolinérgicos ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos leucocitos en la orina, aumento en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos.

En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.

PRECAUCIONES GENERALES: El efecto antiemético del clorhidrato de difenidol puede enmascarar los síntomas de sobredosificación medicamentosa (digital) o bien dificultar el diagnóstico en ciertas condiciones o padecimientos (obstrucción intestinal, tumores cerebrales).

Debido al riesgo de estados de confusión que causa el difenidol, deberá administrarse bajo estrecha vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo: La dosis inicial es de dos tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.

Dosis pediátrica: La dosis en niños se calcula por peso corporal a 1 mg sobre kilogramo de peso por vía oral.

Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas. Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral después de 1 hora. De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesario. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 miligramos sobre kilogramo de peso oral.

Intramuscular: 1-2 ml (20-40 mg) cada 6 horas.

Intravenosa: Iniciar con 20 mg, repitiendo la dosis en 60 min. En caso necesario, posteriormente se cambiará la vía de administración a oral o I.M.

La dosis total no excederá de 300 mg en 24 horas.

Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a 25 mg
de difenidol

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a 40 mg
de difenidol

Excipiente, c.b.p. 2 ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El manejo de la sobredosificación o ingesta accidental de clorhidrato de difenidol es sintomático, con medidas de sostén (observación, mantenimiento de la presión sanguínea, respiración y lavado gástrico).

PRESENTACIONES:

Caja con 30 tabletas con 25 mg.

Caja con 2 ampolletas de 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
C.P. 45640, Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco

Regs. Núms. 168M85 y 190M85, SSA IV