FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ADULTO:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INFANTIL:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico coadyuvante en el tratamiento de las afecciones bronquiales agudas o crónicas como: traqueobronquitis, bronquitis enfisematosa, neumoconiosis, neumopatías crónico-inflamatorias, bronquiectasias, bronquitis espástica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora.

Experimenta una cinética de primer paso de un 75-78% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20-25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95-99%) y presenta un alto volumen de distribución, principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma. Se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluyen al ambroxol, que es farmacológicamente activo. La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0-10%) lo hacen en forma inalterada; aproximadamente un 4% es eliminado a través de las heces. Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos ácidos de la secreción viscosa y adherente del tracto respiratorio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula en pacientes con úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante los primeros tres meses del embarazo. Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones anorexia, náuseas, vómito y gastritis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden dar lugar a elevación transitoria de la aminotransferasa sérica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Adultos y niños mayores de 10 años: 10 ml (1 cucharada) cada 8 horas.

Niños de 5 a 10 años: 2.5-5 ml (½ a 1 cucharadita) cada 8 horas.

En caso de ser necesario un aumento de la dosis, ésta se puede elevar hasta alcanzar una dosis diaria de 48 mg en los adultos.

Infantil:

Niños de 5-10 años: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) cada 8 horas.

Niños menores de 5 años y lactantes: 1.25-2.5 ml (¼ a ½ cucharadita) cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Manifestaciones de irritación gástrica: sensación de ardor y náuseas. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Adulto: Frasco con 100 ml.

Infantil: Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 303M2000, SSA VI

HEAR-404197/R2000