FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Dispositivo intrauterino (DIU).

Dispositivo intrauterino de cobre, hecho de polietileno y envuelto con hilo de cobre con núcleo de plata. El área superficial del cobre es 200 mm².

Materiales: Cobre, plata, polietileno, sulfato de bario, óxido de hierro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: No aplica.

Propiedades farmacodinámicas: Los DIU de cobre impiden el embarazo evitando la fertilización. Esto se basa en la inhibición del transporte de espermatozoides y del óvulo y/o la capacidad de los espermatozoides para fertilizar los óvulos. Esto ocurre por efectos citotóxicos y fagocíticos antes de que el óvulo alcance la cavidad uterina.

La fertilidad se restaura inmediatamente después de extraer el DIU.

La tasa de embarazos con NOVA® T ha sido de 1.26 por 100 mujeres-años.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo conocido o sospechado.

• Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente.

• Endometritis posparto.

• Aborto séptico durante los últimos tres meses.

• Cervicitis no tratada.

• Displasia cervical no tratada.

• Neoplasia maligna cervical o uterina no tratada.

• Hemorragia uterina anormal no diagnosticada.

• Anomalía uterina adquirida o congénita, incluyendo miomas si distorsionan la cavidad uterina.

• Alergia al cobre.

• Enfermedad de Wilson.

• Alteraciones de la coagulación.

• Inmunodeficiencias asociadas con aumento de la susceptibilidad a infecciones.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: NOVA® T no se debe usar durante un embarazo existente o sospechado.

Si la mujer queda embarazada cuando está usando NOVA® T, se recomienda extraer el dispositivo, pues el DIU in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción del DIU o la exploración del útero pueden ocasionar un aborto espontáneo. Si el dispositivo no puede extraerse con cuidado, puede considerarse la terminación del embarazo. Si la mujer deseara continuar el embarazo y el dispositivo no puede extraerse, se le ha de informar sobre estos riesgos y la posible consecuencia de parto prematuro. Además, debe excluirse el embarazo ectópico y monitorizarse estrechamente el curso de tal embarazo. Se debe instruir a las mujeres para que comuniquen todos los síntomas que sugieran complicaciones del embarazo, como dolor cólico abdominal con fiebre. Se le debe informar que hasta la fecha no hay pruebas de anomalías congénitas en los casos en que un embarazo se continúe hasta el término con el DIU in situ.

Lactancia: NOVA® T no interfiere con la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Aumento del sangrado menstrual.

• Sangrado intermenstrual.

• Dismenorrea.

• Lumbalgia o dolor abdominal inferior.

• Anemia.

• El embarazo puede ser ectópico en caso de que el método falle. Puede presentarse enfermedad inflamatoria pélvica durante el uso del DIU. El DIU o sus partes pueden perforar o penetrar la pared uterina. Puede presentarse una reacción alérgica.

• Infecciones e infestaciones.

Se han reportado, en relación a otros DIU, casos de sepsis (incluida la sepsis por estreptococos de grupo A) después de la inserción (véase Precauciones generales, Advertencias).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Está bien establecida la seguridad preclínica del cobre intrauterino. No se encontró teratogenicidad en estudios con animales. Los estudios no indicaron ningún riesgo especial para el uso por los seres humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La experiencia disponible con NOVA® T indica que son muy improbables efectos farmacológicos que interfieran con la eficacia anticonceptiva de NOVA® T. Las pruebas obtenidas en las notificaciones publicadas de tales interacciones con antiinflamatorios no esteroideos y corticoides no justifican precauciones especiales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Los DIU de cobre pueden aumentar la pérdida sanguínea menstrual y la dismenorrea. NOVA® T no debería ser el método de primera elección para las mujeres con hemorragia menstrual excesiva, anemia, dismenorrea o para las mujeres que reciben anticoagulantes. Si estas afecciones se presentan durante el uso de NOVA® T, se deberá considerar la extracción del dispositivo.

NOVA® T puede usarse con precaución en mujeres que tienen enfermedad cardiaca congénita o enfermedad cardiaca vascular con riesgo de endocarditis infecciosa. Debe administrarse profilaxis antibiótica a estas pacientes cuando se inserta o extrae el DIU.

NOVA® T no es el método de primera elección para las mujeres jóvenes nulíparas. En este grupo se han comunicado tasas de embarazo y tasas de extracción por expulsión, hemorragia y/o dolor y por infección mayores que en usuarias con antecedentes de parto previo.

Infección pélvica: El tubo de inserción protege al NOVA® T de la contaminación por microorganismos durante la inserción. En las usuarias de los DIU de cobre, la tasa mayor de infecciones pélvicas ocurre durante el primer mes después de la inserción y disminuye posteriormente. Factores de riesgo conocidos de enfermedad inflamatoria pélvica son: múltiples parejas sexuales, relaciones sexuales frecuentes y edad joven. La infección pélvica puede alterar la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico.

Al igual que en el caso de otros procedimientos ginecológicos, se pueden producir infecciones severas o sepsis (incluida la sepsis por estreptococos del grupo A) después de la colocación de un DIU, aunque es infrecuente que esto suceda.

Si la mujer experimenta endometritis recurrente o infecciones pélvicas, o si una infección aguda no responde al tratamiento en unos días, tiene que extraerse NOVA® T.

Están indicados exámenes bacteriológicos y se recomienda revisión clínica incluso con síntomas discretos indicativos de infección, como colporrea patológica.

Expulsión: Los síntomas de la expulsión parcial o completa de un DIU pueden incluir hemorragia o dolor.

Sin embargo, un dispositivo puede expulsarse de la cavidad uterina sin que lo note la mujer. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de NOVA® T. Un dispositivo desplazado debe extraerse e insertarse uno nuevo.

A la mujer se le debe aconsejar la manera de identificar los hilos del DIU.

Perforación: Puede ocurrir perforación o penetración del cuerpo o cérvix uterinos por el DIU, con mayor frecuencia durante la inserción. El riesgo de perforaciones puede aumentar en las inserciones posparto (véase Dosis y vía de administración), en las mujeres lactantes y en las mujeres con útero retrovertido fijo. El dispositivo tiene que extraerse lo más pronto posible.

Embarazo ectópico: Aunque pueden ocurrir embarazos ectópicos cuando se usan los DIU, los datos actuales no indican que las usuarias de DIU de cobre tengan un riesgo mayor acumulado de embarazos ectópicos que las mujeres que no usan métodos anticonceptivos. Sin embargo, un embarazo con un DIU in situ es más probable que sea ectópico. Las mujeres con un embarazo ectópico previo, cirugía pélvica o infección pélvica tienen un riesgo mayor de embarazo ectópico. Debe considerarse la posibilidad de embarazo ectópico en el caso de dolor abdominal inferior –sobre todo si coincide con falta de menstruación o si una mujer amenorreica comienza a sangrar.

Pérdida de los hilos: Si los hilos para la extracción no son visibles en el cuello uterino en las exploraciones de seguimiento, tiene que excluirse el embarazo. Los hilos pueden haberse desplazado al interior del útero o al canal cervical y pueden reaparecer durante el próximo periodo menstrual. Si se ha excluido el embarazo, los hilos pueden localizarse normalmente explorando suavemente con un instrumento adecuado (por ejemplo citobrush). Si los hilos no pueden encontrarse, entonces puede haberse expulsado el dispositivo. Puede usarse ultrasonido diagnóstico para determinar la posición del DIU. Si no hay ultrasonido disponible o no es satisfactorio, puede usarse rayos-X para localizar NOVA® T.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NOVA® T se suministra estéril, esterilizado por irradiación. Sólo para uso único. No reesterilizar. No reprocesar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar a la integridad estructural del dispositivo causar daño o fallo del dispositivo o ambas cosas. No utilizar si la bolsa está dañada o abierta. Insertar el dispositivo antes de la fecha de caducidad registrada en la etiqueta de la bolsa. Los dispositivos se han de manejar con precauciones asépticas. Insertar por un profesional sanitario calificado. Las instrucciones especiales de inserción se encuentran en el envase. Después de extraer NOVA® T, debe de eliminarse de conformidad con las normas locales para el manejo de residuos biológicos peligrosos.

NOVA® T se inserta en la cavidad uterina. Es eficaz durante cinco años.

Inserción y extracción o reemplazo: Antes de la inserción, debe informarse a la mujer sobre la eficacia, los riesgos y los efectos secundarios de NOVA® T. Debe realizarse un examen físico, incluyendo exploración pélvica y citología cervicovaginal. Deben excluirse el embarazo, la infección genital e infecciones de transmisión sexual. Se debe determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Deben cumplirse cuidadosamente las instrucciones de inserción. Debe reexaminarse a la mujer 4 a 12 semanas después de la inserción y, después, una vez al año o más frecuentemente si está indicado clínicamente.

Se recomienda realizar la inserción durante la menstruación o justo después de la misma. Si el embarazo se ha excluido, NOVA® T puede insertarse en cualquier momento del ciclo. El diámetro pequeño del tubo de inserción, que es fácil de introducir, normalmente hace innecesaria la dilatación. Puede sustituirse por un nuevo dispositivo en cualquier momento del ciclo. NOVA® T también puede aplicarse inmediatamente después de un aborto del primer trimestre.

Las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero haya involucionado totalmente; sin embargo, no antes de seis semanas después del parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, esperar hasta 12 semanas posparto. En caso de inserción difícil y/o hemorragia o dolor excepcionales durante o después de la inserción, deben realizarse inmediatamente una exploración física y ultrasonido para excluir perforación.

Se recomienda que NOVA® T sea aplicado solamente por médicos/profesionales sanitarios experimentados en las inserciones de NOVA® T y/o tengan una preparación suficiente en la inserción de NOVA® T. NOVA® T se extrae tirando suavemente de los hilos con unas pinzas. Si los hilos no son visibles y el dispositivo se encuentra en la cavidad uterina, la extracción debe posponerse hasta después de la próxima hemorragia menstrual ya que los hilos normalmente son visibles inmediatamente después de la menstruación. Si aún no fueran visibles, el dispositivo puede extraerse usando una pinza adecuada. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical.

NOVA® T debe extraerse después de cinco años. Si la mujer desea continuar usando el método, puede insertarse un nuevo dispositivo en el mismo momento de la extracción.

Si no se desea el embarazo, la extracción debería realizarse durante la menstruación. Si el dispositivo se extrae en medio del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en el plazo de una semana, la mujer corre el riesgo de quedar embarazada a menos que se inserte un nuevo dispositivo inmediatamente después de la extracción.

La inserción y extracción pueden ir acompañadas de cierto dolor y hemorragia. El procedimiento puede producir lipotimia como reacción vasovagal y una crisis en una paciente epiléptica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.

PRESENTACIÓN:

Caja con bolsa hermética con un dispositivo intrauterino, aplicador e instructivo.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Almacénese a una temperatura entre 15 y 30°C. Protéjase de la luz y de la humedad. Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Sólo para uso único. No utilizar si la bolsa está dañada o abierta.

Para mayor información sobre el dispositivo intrauterino NOVA® T, incluidas las instrucciones técnicas para su inserción y su extracción, consúltese el instructivo anexo en el producto.

Fabricado en Finlandia por:

Bayer Oy

Pansiontie 47, 20210 Turku

Finlandia

Importado y distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Ojo de Agua S/N, Ixtaczoquitlán

C.P. 94450, Orizaba, Ver.

Reg. Núm. 237E81, SSA

Oficio No. 133300402B0042