FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Senósidos A-B al 45% equivalente a 8.6 mg
de senósidos A-B

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante natural de origen vegetal, para el tratamiento de la constipación leve, provocada por malos hábitos alimentarios, falta de ejercicio e inadecuada ingesta de fibra natural.

Los laxantes también se encuentran indicados en los siguientes casos: Para aliviar el dolor de la evacuación en pacientes con heridas de episiotomía, hemorroides trombosadas, fisuras anales o abscesos perianales.

Para facilitar la eliminación y reducir el esfuerzo y presión intraabdominal excesivos en pacientes con hernias diafragmáticas o de la pared abdominal, estenosis anorrectal, aneurisma y otras enfermedades de las arterias cerebrales y coronarias.

Para aliviar la constipación durante el embarazo y el posparto.

En pacientes geriátricos con una inadecuada ingesta de fibra y cuyas paredes abdominales y músculos perianales han perdido su tono.

En pacientes con severas enfermedades neuromusculares.

En niños con megacolon adquirido o congénito.

Cuando la motilidad intestinal ha sido alterada por otros medicamentos como anticolinérgicos u opioides.

Para prevenir o disminuir la absorción de amonio y otras neurotoxinas en pacientes con encefalopatía hepática.

Para preparar el intestino a procedimientos quirúrgicos o radiológicos.

Para proveer de una evacuación fresca para exámenes coproparasitoscópicos.

Para acelerar la excreción de diversos parásitos, incluyendo nemátodos después de una terapia antihelmíntica.

Para acelerar la excreción de venenos ingeridos por vía oral.

Para modificar las evacuaciones de pacientes con ileostomía o colostomía.

Este laxante es particularmente útil en pacientes con constipación aguda, en pacientes geriátricos con malos hábitos de alimentación o músculos abdominales débiles.

Algunos estudios señalan la utilidad del sena para el tratamiento de la encopresis infantil.

Laxante natural de origen vegetal, para el tratamiento de la constipación leve, provocada por malos hábitos alimentarios, falta de ejercicio e inadecuada ingesta de fibra natural.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El sena se encuentra disponible como un purificado concentrado, cuyos constituyentes activos son los senósidos A y B. El mecanismo de acción de los laxantes por contacto no está bien establecido, aunque se sabe que los senósidos actúan en el intestino grueso, mediante un efecto irritante local, aumentando la frecuencia de los movimientos periódicos de masa y disminuyendo la actividad segmentante que obstaculiza el tránsito intestinal.

Algunos autores mencionan que el Rhein y la Rheinanthrona son los compuestos más activos de los senósidos, los cuales son producidos por las enzimas bacterianas en el intestino. La actividad bacteriana produce monoanthronas y varios productos intermediarios.

El producto final es la rheinanthrona o rhein-anthrona, el metabolismo al cual se le considera actualmente como el causante del efecto laxante. Estas sustancias contribuyen a la liberación de histamina en el intestino, mediante un mecanismo de liberación de prostaglandinas, la histamina así liberada probablemente actúa junto con otros autacoides.

El aumento de la velocidad de tránsito intestinal inducido por el rhein y la rhein-anthrona es inhibido por la administración de indometacina y cortisol, lo cual apoya la teoría de las prostaglandinas. Las antraquinonas activas son liberadas de los glucósidos por las bacterias intestinales, estimulando el plexo submucoso o mientérico. Este laxante puede inhibir la actividad de la ATPasa cíclica de sodio y potasio, involucrando péptidos regulatorios gastrointestinales.

Existen otros efectos sobre el tránsito iónico; la secreción de líquidos en el intestino es el resultado de la secreción activa de cloro, acompañada por una secreción de sodio para mantener una balance electroquímico, así como por un flujo hacia el lumen osmóticamente inducido.

Los senósidos incrementan la motilidad intestinal, aumentan la frecuencia de defecación y el peso del excremento, produciendo una evacuación semilíquida en un tiempo de 6 a 12 horas después de la ingestión.

Farmacocinética: Existe una ligera absorción de las antraquinonas posterior a la hidrólisis bacteriana. Después de una dosis oral, la absorción en el intestino delgado de los glucósidos antraquinónicos naturales es deficiente. La mayor parte de los senósidos y de los otros metabolitos, resultado de la acción bacteriana, son convertidos en el intestino en polímeros y excretados por las heces en forma de senósidos sin cambios, senidinas, rehinanthrona y Rhein.

Los metabolitos absorbidos son conjugados para formar sulfatos o glucurónidos, proceso que ocurre en el intestino y el hígado.

Su excreción es por orina, heces y por otras secreciones que incluyen la leche materna; se considera que a pesar de asumir un completo metabolismo del Rhein, la cantidad de esta sustancia liberada al lactante se encuentra en el orden del 10–3 por debajo de la ingesta de la madre.

CONTRAINDICACIONES: Se encuentra contraindicado en pacientes con desequilibrio hidroelectrolítico, apendicitis, dolor abdominal, náusea y vómito; la impactación fecal y la obstrucción o perforación intestinal también son contraindicaciones, debido a que el medicamento puede empeorar los síntomas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso es seguro durante el embarazo y el puerperio. La FDA pone al sena en la categoría B1 y existen varios estudios que dan pruebas de la seguridad y eficacia del uso del sena durante el embarazo y el puerperio.

Aunque los metabolitos de los senósidos pueden excretarse por la leche materna, éstos no han demostrado daño en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que se reportan son náuseas, vómito, diarrea, pérdida de la función normal del intestino cuando se usa excesivamente, dolor cólico (especialmente en la constipación severa), mala absorción de nutrientes, colon catártico en el uso crónico, constipación después de la catarsis, heces amarillas o amarillo-verdosas, diarrea en hijos de madres lactantes que toman el medicamento, pigmentación oscura de la mucosa renal cuando se usa a largo plazo, la cual es reversible en un lapso de 4 a 12 meses. En el aparato genitourinario, se puede encontrar una coloración rojiza en la orina alcalina o amarillo-café en la orina ácida.

Se puede también encontrar hipocaliemia, enteropatía proteínica y desequilibrio electrolítico con el uso excesivo. Se ha reportado la pérdida de la intervención intrínseca y atrofia de la capa muscular lisa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se puede combinar con psyllium con o sin aceite mineral para prevenir la constipación en pacientes en riesgos o en aquellos que no la pueden tolerar debido a debilidad o enfermedad.

La adición del sena al psyllium produce una evacuación más abundante que con psyllium solo. Las mezclas con sales de docusado pueden ser menos útiles debido a que las sales aumentan la absorción del sena. No se encuentran otras interacciones reportadas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino delgado. No se recomienda el uso del fármaco por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adolescentes y adultos: 1-2 tabletas antes de acostarse.

Embarazo: Se recomienda la mitad de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSI-FICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cuando existe abuso del medicamento por tiempo prolongado, se ha descrito pigmentación melanótica de la mucosa colónica (Melanosis coli), esta pigmentación es benigna y revierte entre 4-12 meses después de la suspensión del medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 y 60 tabletas para venta al público.

Caja con 20 tabletas para Sector Salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 484M2004, SSA VI

CEAR-04330020450285/RM2005