FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno 2.5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA contiene:

Naproxeno 250 g

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio con acción analgésica.

Acción antiinflamatoria-analgésica; en el postoperatorio de las amigdalectomías y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos, artritis reumatoide y osteoartritis. Considerando su efecto analgésico y antiinflamatorio, deberá evitarse su prescripción asociado a otro antiinflamatorio no esteroideo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: NOVAXENMR es un antiinflamatorio sintético, no esteroide, con acción analgésica. De manera semejante a los analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, NOVAXENMR inhibe la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias.

NOVAXENMR por su gran solubilidad, se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, después de su administración por la vía oral, por lo que produce concentraciones terapéuticas significantes en el plasma 20 minutos después de su administración. Se une a las proteínas plasmáticas, por lo que tiene una vida media promedio de 13 horas.

Aproximadamente, un 95% de la dosis ingerida es excretada en la orina como naproxeno.

Respecto a la farmacocinética y farmacodinamia en humanos, se puede concluir que:

NOVAXENMR es un medicamento antiinflamatorio sintético, no esteroide, con acción analgésica. Estudios en animales demostraron que NOVAXENMR presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados y esto indica que el eje hipofisiario adrenal no participa en esta acción. De manera semejante a los analgésicos no esteroideos, NOVAXENMR inhiben la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias, lo que parece explicar varios de sus efectos terapéuticos.

Además como analgésico, al igual que el ácido acetilsalicílico, sólo tiene utilidad en el alivio del dolor de baja y moderada intensidad de origen periférico, no visceral.

NOVAXENMR, por su gran solubilidad, se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, después de su administración por la vía oral, por lo que produce concentraciones terapéuticas significantes en el plasma 20 minutos después de su administración; los niveles plasmáticos máximos se observan dentro de las primeras 2 a 4 horas después de cada dosis y se estabilizan después de 4 a 5 dosis.

Se une a las proteínas plasmáticas (99%), por lo que tiene una vida media promedio de 13 horas con 30 minutos. Se metaboliza en el hígado y aproximadamente un 95% de la dosis ingerida es excretada en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxeno o sus conjugados.

La velocidad de excreción es proporcional con la desaparición del fármaco en el plasma.

Menos de un 3% de la dosis de naproxeno ha sido recuperada en las heces.

NOVAXENMR cruza la placenta y es excretado en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a otros medicamentos conteniendo naproxeno. Antecedentes de síndrome asmático, rinitis y urticaria provocados por ácido acetilsalicílico u otros analgésicos no esteroideos.

NOVAXENMR está contraindicado en pacientes que han tenido reacciones alérgicas al naproxeno o al naproxeno sódico. Está también contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico (AAS) u otros fármacos analgésicos/antiinflamatorios no esteroides han inducido asma, rinitis o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial de ser fatales.

Las reacciones anafilácticas a NOVAXENMR, ya sean alérgicas puras o por idiosincrasia farmacológica (por ejemplo, síndrome del AAS), usualmente pero no siempre ocurren en pacientes con antecedentes clínicos de tales reacciones.

Por lo tanto, es importante hacer al paciente un interrogatorio cuidadoso sobre estos antecedentes antes de iniciar el tratamiento con NOVAXENMR, si alguno de estos síntomas se presenta durante el tratamiento, el medicamento debe ser descontinuado.

El naproxén está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda no administrar NOVAXENMR durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: NOVAXENMR es por lo general bien tolerado, pero los pacientes con antecedentes de gastritis y úlcera péptica o sangrante deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento con naproxeno, ya que se han comunicado casos aislados de lesiones hemorrágicas y erosivas en el tracto G1, melena o inclusive hematemesis. Ocasionalmente pueden presentarse pirosis o náuseas y raramente cefalea, mareo o trombocitopenia.

Las reacciones secundarias comunicadas en estudios clínicos controlados, incluyendo 960 pacientes tratados de artritis reumatoide u osteoartritis, se describen a continuación. En general estas reacciones fueron comunicadas con una frecuencia de 2 a 10 veces mayor que las observadas en 962 pacientes tratados de dolor moderado o dismenorrea.

Incidencia mayor del 1%

Gastrointestinales: Los síntomas más frecuentes relacionados con el tracto gastrointestinal fueron: constipación, pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea y estomatitis.

Sistema nervioso central: Cefalea, confusión, somnolencia, mareo, vértigo.

Dermatológicos: Prurito, erupciones de la piel, equimosis, sudación, púrpura.

Órganos de los sentidos: Alteraciones de la audición y visuales, tinnitus.

Cardiovasculares: Edema, disnea, palpitaciones.

Generales: Sed.

Incidencia menor del 1%

Probables relaciones causales: Las reacciones secundarias siguientes, fueron comunicadas con una frecuencia menor del 1%, durante estudios clínicos controlados y voluntariamente, después de la disponibilidad del medicamento para su uso clinico amplio.

Existe la probabilidad de una relación causal entre el fármaco y estas reacciones secundarias.

Gastrointestinales: Pruebas anormales de funcionamiento hepático, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia, melena, ulceración péptica con sangrado y/o perforación.

Renales: Nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y enfermedad renal.

Hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia.

Sistema nervioso central: Depresión, anormalidades del sueño, incapacidad para concentrarse, insomnio mialgia y debilidad muscular.

Dermatológicas: Alopecia, dermatitis por fotosensibilidad, urticaria.

Órganos de los sentidos: Disminución de la capacidad auditiva.

Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.

Respiratorias: Neumonitis eosinofílica.

Generales: Reacciones anafilácticas, alteraciones menstruales, hiperpirexia.

Relaciones causales desconocidas: Han sido comunicadas otras reacciones en circunstancias en las que no ha podido ser establecida una relación causal. Sin embargo, en estos casos poco frecuentes, no puede ser excluida esta posibilidad. Por lo tanto, estas observaciones son relacionadas a continuación, para alertar al médico sobre su posible aparición.

Dermatológicas: Anemia aplástica, anemia hemolítica.

Sistema nervioso central: Disfunción cognitiva.

Dermatológicas: Necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.

Gastrointestinales: Estomatitis ulcerativa.

Cardiovasculares: Vasculitis.

Generales: Edema angioneurótico, heperglucemia, hipoglucemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: NOVAXENMR no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa o insuficiencia renal.

Se recomienda tener precaución en presencia de antecedentes de función hepática alterada o cuando se necesiten dosis altas en pacientes de edad avanzada.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes, no se administre por más de 10 días este medicamento.

El naproxeno no debe administrarse simultáneamente con medicamentos similares.

El naproxeno y el naproxeno sódico no deben ser usados concomitantemente, dado que ambos circulan en el plasma como el ion naproxeno.

Efectos renales: Como sucede con otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, la administración prolongada de naproxeno a los animales ha dado como resultado necrosis papilar renal y otras anormalidades patológicas.

En el hombre ha sido comunicada la aparición de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

Ha sido observada una segunda forma de toxicidad en pacientes con reducción previa del flujo o volumen sanguíneo renal, en los que las prostaglandinas juegan un papel importante en el mantenimiento de la perfusión renal, dado que puede producirse su reducción e inducirse una descompensación.

Dado que el NOVAXENMR y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones, este fármaco debe ser usado con mucha precaución en pacientes con insuficiencia renal significante.

El alcoholismo crónico acompañado de cirrosis y probablemente otras formas de esta enfermedad reducen la concentración total del naproxeno en el plasma, pero aumentan las del fármaco libre.

En estos pacientes es prudente usar la dosis mínima efectiva.

En los sujetos de edad avanzada, aunque no se modifica la concentración total del fármaco, también aumentan las concentraciones de la fracción de naproxeno no ligada a las proteínas del plasma, por lo que es conveniente usar la dosis eficaz más baja.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre NOVAXENMR a pacientes en tratamiento antihipertensivo con betabloqueadores del tipo del propanolol.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico disminuye la vida media del naproxeno; junto con anticoagulantes orales se aumenta el efecto anticoagulante y con hidantoínas se aumenta la toxicidad a estos anticonvulsivos.

El naproxeno con sulfanomidas aumenta la toxicidad de estos fármacos. Su asociación con sulfonilureas aumenta la hipoglucemia. El efecto natriurético de la furosemida ha sido inhibido por algunos medicamentos de la misma clase que el naproxeno.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El naproxeno puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.

El naproxeno puede interferir con algunas pruebas de los 17 cetoestoroides y con algunas pruebas urinarias del ácido 5-hidroxindolacético.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis en niños (suspensión): 10 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.5 a 5 mg/kg cada 8 horas.

La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento.

En artritis reumatoide juvenil, la dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas, junto con los alimentos.

Dosis en adolescentes y adultos (tabletas): Dos tabletas (500 mg) dos veces al día o una sola toma de 1,000 mg diarios.

NOVAXENMR debe ingerirse con los alimentos o con antiácidos y suprimir la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación significante puede caracterizarse por somnolencia, pirosis, indigestión, náusea o vómitos.

En casos de sobredosificación accidental o provocada, debe inducirse el vaciamiento gástrico y establecer las medidas de apoyo que sean necesarias.

Adminístrense 10 g de carbón activado para reducir la absorción del naproxeno.

En pacientes con insuficiencia renal puede ser útil la hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

NOVAXENMR Suspensión: Caja con frasco de 100 ml (25 mg/1 ml).

NOVAXENMR Tabletas: Caja con 30 tabletas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis, la que
el médico señale. No se administre durante el
embarazo y la lactancia. No se administre a menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños.

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 117M82 y 416M93, SSA

IEA-22543/96