FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pravastatina sódica 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipocolesterolemiante oral. En pacientes con hipercolesterolemia primaria, la pravastatina está indicada para la reducción del colesterol total y colesterol lipoproteínico de baja densidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los inhibidores de la HGM CoA reductora bloquean la síntesis de colesterol en el hígado, desencadenando en consecuencia reacciones compensadoras que llevan a la reducción de los LDL plasmáticos.

Los fibroblastos humanos responden a la inhibición de la HGM CoA reductora acumulando cantidades crecientes de enzima. Los estudios realizados con pravastatina sugieren el descenso de los LDL; se debe principalmente a un aumento en la depuración media por receptores de los LDL plasmáticos. Este aumento en la depuración es el resultado de un incremento en el número de receptores LDL en el hígado.

Mecanismo de acción: Se absorbe aproximadamente el 30% por vía oral; gran parte del fármaco es extraído de la sangre durante el primer paso por el hígado, luego es metabolizado extensamente, acumulándose metabolitos activos e inactivos en el plasma sanguíneo.

Más del 95% del compuesto y de estos metabolitos están unidos a las proteínas. La mayor parte del producto es excretado por las heces; en la orina se encuentra menos del 10%. La concentración máxima en el plasma se encuentran de 2 a 4 horas después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con disfunción hepática y en pacientes con hipersensibilidad al fármaco.

Ni a personas menores de 18 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha demostrado teratogenicidad, la pravastatina no debe ser administrada durante el embarazo y en el periodo de la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Menos del 10% de los pacientes desarrolla síntomas gastrointestinales, cefalea o erupciones cutáneas, que rara vez obligan a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudio con ratones durante 21 meses con dosis orales de 10 a 100 mg/kg de pravastatina, no mostró potencial carcinogénico.

En estudio con ratas macho durante 2 años con dosis orales, se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de carcinoma hepatocelular cuando se les dieron 100 mg/kg (125 veces la dosis máxima en humanos) de pravastatina; sin embargo, este cambio no se observa en dosis menores.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En estudios realizados con antipirina, colestiramina, warfarina, aspirina, antiácidos, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, inhibidores de la ECA, calcitoantagonistas o nitroglicerina, no se han observado diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunos estudios clínicos se han observado aumentos marcados y persistentes de las transaminasas séricas. Estas elevaciones no se asociaron con signos clínicos de enfermedad hepática y habitualmente disminuyeron a niveles normales al suspender el tratamiento.

Si la alanino aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) elevan por más de tres veces su límite superior normal, se debe suspender el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis inicial recomendable es de 10 a 20 mg/día administrados por las noches.

El efecto máximo de una dosis es aparente hasta la cuarta semana, por lo que se deben practicar determinaciones de lípidos períodicamente y ajustar la dosis en consecuencia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay antecedentes de sobredosis.

Si hubiese una sobredosis accidental, debe ser tratada en forma sintomática y habrá que aplicar las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES: Caja con 30 tabletas de 10 mg de pravastatina sódica c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no mas de 30°C y en lugar seco

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre este
medicamento durante el embarazo y la lactancia
ni a niños menores de 18 años de edad.

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 136M2000, SSA