FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

NOVOLIN® R

NOVOLIN® R PENFILL®

(Solución inyectable)

Insulina de acción rápida

NOVOLIN® N

NOVOLIN® N PENFILL®

(Suspensión inyectable)

Insulina de acción intermedia

NOVOLIN® 70/30

NOVOLIN® 70/30 PENFILL®

(Suspensión inyectable)

Insulina de acción prolongada con efecto inicial intenso

Cada ml contiene:

Insulina humana 100 unidades
(ADN recombinante)

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las insulinas NOVOLIN® están indicadas en el tratamiento de pacientes diabéticos que requieren insulina inyectable.

La insulina humana monocomponente minimiza las reacciones alérgicas a la insulina, lipodistrofia, resistencia a la insulina, por lo tanto, el uso de la insulina humana monocomponente también se recomienda en los diabéticos recientemente diagnosticados, en los pacientes que reciben un tratamiento intermitente con insulina, en las embarazadas diabéticas y en pacientes que presenten efectos adversos con el tratamiento convencional.

NOVOLIN® R se emplea especialmente en los siguientes casos: Cuando se requiere una acción rápida e intensa; en los tratamientos insulínicos intensos basados en múltiples dosis diarias o en infusión continua de insulina. En el tratamiento de urgencias: coma, precoma y en casos donde se requiere infusión de insulina, por ejemplo en cirugía de diabéticos.

NOVOLIN® N está indicada en el tratamiento de pacientes insulinodependientes y es útil principalmente en los siguientes casos:

Cuando se requiera acción prolongada.

Como insulina basal en tratamientos intensivos con múltiples dosis diarias.

En regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias.

NOVOLIN® 70/30 se emplea especialmente:

Cuando se requiere una acción prolongada con un efecto inicial intenso.

En los esquemas de insulina que se basan en inyecciones dos veces al día.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: NOVOLIN® R es una solución neutra de insulina humana monocomponente (de origen ADN recombinante), de efecto rápido y duración de acción corta.

NOVOLIN® N es una solución de insulina humana monocomponente (de origen ADN recombinante), isófana neutra, con duración de acción intermedia.

NOVOLIN® 70/30 es una insulina humana monocomponente de origen ADN recombinante (7 partes como insulina isófana y 3 partes como regular), es una presentación de insulina que tiene una acción prolongada, con un efecto inicial intenso. La insulina es una hormona producida por el páncreas, que reduce la concentración de glucosa en sangre inhibiendo la producción hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimulando la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo. Estos dos importantes efectos se producen en concentraciones diferentes de insulina.

CONTRAINDICACIONES: NOVOLIN® en cualquiera de sus presentaciones está contraindicado en hipoglucemia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La insulina monocomponente humana, de origen ADN recombinante, es idéntica a la insulina humana natural y por lo tanto, es menos probable que cause efectos colaterales al compararse con las insulinas animales, especialmente las insulinas bovinas. Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a anticuerpos de reacción cruzada con las insulinas animales. La lipodistrofia en los sitios de inyección también es infrecuente y debe prevenirse mediante el cambio constante de los sitios de inyección. El tratamiento con la insulina humana monocomponente, con frecuencia disminuirá la lipodistrofia inducida por las insulinas convencionales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de otros fármacos puede influir sobre los requerimientos de insulina. Las siguientes sustancias pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina:

Inhibidores de la MAO.

Alcohol.

Agentes beta bloqueadores.

Corticoides.

Hormonas tiroideas.

Anticonceptivos orales.

Los agentes betabloqueadores pueden hacer confusos los síntomas de la hipoglucemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso durante el embarazo y la lactancia: Se recomienda intensificar el control del tratamiento en las mujeres diabéticas embarazadas insulinodependientes. La insulina no atraviesa la barrera placentaria.

Transferencia de pacientes a la insulina humana monocomponente (origen ADN recombinante). Cuando se pasa a los pacientes que están siendo tratados con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana monocomponente, el cambio debe realizarse de acuerdo con los siguientes lineamientos: Para los pacientes que actualmente están recibiendo las preparaciones de insulina humana monocomponente, monocomponente porcina u otras preparaciones altamente purificadas, humanas o porcinas, no se anticipa cambio alguno en la dosis, excepto los ajustes de rutina realizados para mantener estable el control diabético. Para los pacientes que actualmente están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede ser necesario un ajuste de la dosis, dependiendo de la dosificación, pureza, especie y formulación de la o de las preparación(es) de insulina administrada(s) actualmente. Pueden presentarse variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección de un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NOVOLIN® FRASCO AMPULA DE 10 ml CON 1,000 unidades (cada ml contiene 100 unidades).

Siempre se debe verificar el aspecto del frasco de insulina antes de extraer la dosis. Los frascos de NOVOLIN® deben agitarse con cuidado antes de cada inyección, de tal manera que el contenido se mezcle de manera uniforme. Todas las presentaciones en frasco de NOVOLIN® pueden administrarse por inyección subcutánea, pero únicamente NOVOLIN® R se puede administrar vía intramuscular o intravenosa. El médico debe determinar la dosificación de acuerdo con los requerimientos del paciente.

La administración subcutánea debe ser aplicada de preferencia por el paciente, ya sea en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de inyección se deben rotar de tal modo que el mismo sitio no se use más de aproximadamente una vez al mes. Se debe tener cuidado de no penetrar un vaso sanguíneo. No se debe dar masaje en el sitio de inyección. NOVOLIN® R PENFILL® puede ser administrada vía subcutánea, intramuscular o intravenosa tres o más veces al día.

Cuando se mezcle con NOVOLIN® N en la misma jeringa NOVOLIN® R PENFILL® debe colocarse primero en la jeringa y la inyección subcutánea debe realizarse inmediatamente después de la mezcla. La mezcla con insulina humana monocomponente, no debe mezclarse con insulina ácido-soluble (regulares o no modificadas).

NOVOLIN® N y 70/30 PENFILL® deben ser administrados subcutáneamente, 1 o 2 veces al día con las mismas precauciones e indicaciones que se mencionaron para los frascos. A continuación se proporcionan los perfiles de los tiempos de acción de cada una de las presentaciones de NOVOLIN®:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de hipoglucemia, se recomiendan los siguientes procedimientos: Si el paciente está consciente, adminístrese glucosa por vía oral. Si el paciente está inconsciente, adminístrese 1 mg de glucagón por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Cuando el paciente haya respondido, deben administrarse carbohidratos por vía oral.

La inyección de glucagón puede repetirse después de 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa vía intravenosa, y debe administrarse si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia.

Advertencias especiales: En caso de suspender el tratamiento en los pacientes insulinodependientes, se desarrollará una cetoacidosis diabética.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: En el caso de hipoglucemia severa, se afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Debe prestársele una atención especial a aquellas personas que no son conscientes de su hipoglucemia.

PRESENTACIONES:

NOVOLIN® R: frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente regular.

NOVOLIN® R PENFILL®: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente regular.

NOVOLIN® N: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente NPH.

NOVOLIN® N PENFILL®: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml.

NOVOLIN® 70/30: Frasco ámpula con 10 ml con 1,000 unidades. Cada ml contiene 100 unidades de insulina humana monocomponente (70% NPH y 30% regular).

NOVOLIN® 70/30 PENFILL®: Caja con 5 cartuchos de 1.5 y 3 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Las preparaciones de insulina NOVOLIN® deben almacenarse entre 2 y 8°C. No deben exponerse al calor, luz solar y no deben agitarse en forma fuerte. Nunca debe congelarse. El cartucho en uso (presentación Penfill®) se conserva hasta 30 días, sin exposición directa a la luz solar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Dinamarca por:

Novo Nordisk A/S

Para:

NOVO NORDISK MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 225M92, 293M93, 233M92, 292M93, SSA

NOVOLIN N GEAR-05330060101453/RM2005
NOVOLIN R GEAR-07330060100760/RM2007
NOVOLIN 70/30 GEAR-053300601408/RM2005