FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Citidín-5"-monofosfato disódico (CMP) 5 mg
Uridín-5"-trifosfato trisódico (UTP) 3 mg equivalente a 1,330 mg de Uridina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las neuropatías periféricas de origen osteoarticular, metabólico, infeccioso y a frigore. Neuralgias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El producto farmacéutico NÚCLEO CMP FORTE® es una asociación de 2 nucleótidos: CMP y UTP. Estos nucleótidos están presentes en el organismo. Por este motivo es difícil hacer un ensayo de farmacocinética clásico, administrando producto y analizando mediante técnicas analíticas usuales el contenido en líquidos biológicos, correspondiente al aporte externo.

La única forma de hacerlo es administrando producto marcado radiactivamente que permita diferenciar el contenido orgánico del aportador externamente.

Las pruebas en humanos con producto marcado están cuestionadas ética y legalmente.

Por este motivo los ensayos de farmacocinética de NÚCLEO CMP FORTE® se han realizado con ratas, a las cuales se ha administrado los 2 nucleótidos marcados con carbono C-14.

La concentración plasmática máxima, tanto de CMP como de UTP, se obtiene a los 20 minutos de su administración por vía oral.

La vida media oscila entre 1,5 y 5 h, en la fase de distribución alfa. En lo que se refiere a la fase de distribución beta (eliminación) la vida media es de unas 8 h.

El UTP se elimina principalmente en forma de uridina. El CMP se elimina en una primera fase como citosina y posteriormente también lo hace en forma de uridina.

No obstante se encontraron restos de radiactividad inclusive después de 72 h de la administración, lo que confirma su participación en procesos metabólicos del organismo.

Farmacodinamia: La actividad de NÚCLEO CMP FORTE® se deriva de la incorporación de sus principios activos en rutas metabólicas específicas.

NÚCLEO CMP FORTE® aporta los grupos fosfatos necesarios para el metabolismo de cerebrósidos y ácidos fosfatídicos que constituyen la esfingomielina y glicerofosfolípidos, componentes principales de la vaina de mielina, lo que confiere al producto de propiedades tróficas para la maduración y regeneración axonal del tejido nervioso.

Los ensayos experimentales con animales a los cuales se les produce una neuropatía han puesto de manifiesto que la administración de NÚCLEO CMP FORTE ejerce una acción preventiva y curativa.

Tras la administración, se comprueba que hay un aumento de la densidad de la fibra nerviosa lesionada, así como de su diámetro, es decir, aumenta su consistencia y grosor. Esto se traduce en una activación del mecanismo de regeneración axonal y un aumento de la velocidad del flujo axonal. En consecuencia, se disminuye la inflamación, se aumenta la sensibilidad y se mejora la movilización de la zona afectada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se han reportado. No está contraindicado en embarazo. La pauta de administración debe de ser establecida por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse en personas hipersensibles: náuseas, vómito, urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 a 2 cápsulas 2 veces al día por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la escasa toxicidad del preparado no se prevé la intoxicación por sobredosis.

El riesgo mayor serían las manifestaciones alérgicas por lo que se le daría tratamiento de sostén al paciente.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

No use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ferrer.com

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S.A.

c/, Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, España

Representante legal e importador:

Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 664, piso 9

Col. Del Valle, C.P. 03100

Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.

Prolongación Saturno No. 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700

Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 83301, SSA IV

®Marca Registrada