FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta con POLVO liofilizado contiene:

Citidín-5’-monofosfato disódico (CMP sal disódica) 10.0 mg

Uridín-5’-trifosfato trisódico
(UTP sal trisódica) 6.0 mg

(UDP sal disódica) (UMP sal disódica) equivalente a 2.66 mg
de uridina

Excipiente, c.b.p. 45 mg.

Cada ampolleta con disolvente contiene:

Cloruro sódico 9.0 mg

Agua para inyectable, c.s.p. 2.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las neuropatías periféricas de origen osteoarticular, metabólico, infeccioso y a frigore. Neuralgias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: El producto farmacéutico NÚCLEO CMP es una asociación de 2 nucleótidos: CMP y UTP. Estos nucleótidos están presentes en el organismo. Por este motivo es difícil hacer un ensayo clásico de farmacocinética administrando producto y analizando mediante técnicas analíticas usuales el contenido en líquidos biológicos correspondientes al aporte externo.

La única forma de hacerlo es administrando producto marcado radiactivamente que permita diferenciar el contenido orgánico del aportado externamente.

Las pruebas en humanos con producto marcado están cuestionadas ética y legalmente.

Por este motivo los ensayos de farmacocinética de NÚCLEO CMP se han realizado con ratas a las cuales se les ha administrado los 2 nucleótidos marcados con carbono C-14.

La concentración plasmática máxima, tanto de CMP como de UTP, se obtiene a los 20 minutos de su administración por vía oral.

La vida media oscila entre 1.5 y 5 horas, en la fase de distribución alfa.

En lo que se refiere a la fase de distribución beta (eliminación) la vida media es de unas 8 horas.

El UTP se elimina principalmente en forma de uridina. El CMP se elimina en una primera fase como citosina y posteriormente también lo hace en forma de uridina.

No obstante se encontraron restos de radiactividad inclusive después de 72 horas de la administración, lo que confirma su participación en procesos metabólicos del organismo.

Farmacodinamia: La actividad de NÚCLEO CMP se deriva de la incorporación de sus principios activos en rutas metabólicas específicas.

NÚCLEO CMP aporta los grupos fosfatos necesarios para el metabolismo de cerebrósidos y ácidos fosfatídicos que constituyen la esfingomielina y glicerofosfolípidos, componentes principales de la vaina de mielina, lo que confiere al producto de propiedades tróficas para la maduración y regeneración axonal del tejido nervioso.

Los ensayos experimentales con animales a los cuales se les produce una neuropatía han puesto de manifiesto que la administración de NÚCLEO CMP ejerce una acción preventiva y curativa.

Tras la administración se comprueba que hay un aumento de la densidad de la fibra nerviosa lesionada, así como de su diámetro, es decir aumenta su consistencia y grosor. Esto se traduce en una activación del mecanismo de regeneración axonal y un aumento de la velocidad del flujo axonal. En consecuencia, se disminuye la inflamación, se aumenta la sensibilidad y se mejora la movilización de la zona afectada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Hasta el momento no se han reportado. No está contraindicado en embarazo. La pauta de administración debe de ser establecida por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse en personas hipersensibles: náuseas, vómito, urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 inyectable diario por vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la escasa toxicidad del preparado no se preve la intoxicación por sobredosis. El riesgo mayor serían las manifestaciones alérgicas por lo que se le daría tratamiento de sostén al paciente.

PRESENTACIÓN:

Caja con 3 ampollas de liofilizado y 3 ampollas de disolvente. Venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en España por:

Ferrer Internacional, S. A.

Para:

Novag Infancia, S. A. de C. V.

Distribuido por:

FERRER NOVAG, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82920, SSA IV

GEAR-06330060102599/RM2007