FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con POLVO liofilizado contiene:
Citidín-5"-monofosfato disódico
(CMP sal disódica) 10.0 mg
Uridín-5"-trifosfato trisódico
(UTP sal trisódica) 6.0 mg
(UDP sal disódica) (UMP sal disódica)
Excipiente cbp 45 mg

Cada ampolleta con diluyente contiene:
Cloruro sódico 9.0 mg
Agua para inyectable csp 2.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las neuropatías periféricas de origen osteoarticular, metabólico, infeccioso y a frigore. Neuralgias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El producto farmacéutico NÚCLEO CMP® es una asociación de 2 nucleótidos: CMP y UTP. Estos nucleótidos están presentes en el organismo. Por este motivo es difícil hacer un ensayo de farmacocinética clásico administrando producto y analizando mediante técnicas analíticas usuales el contenido en líquidos biológicos correspondientes al aporte externo.

La única forma de hacerlo es administrando producto marcado radiactivamente que permita diferenciar el contenido orgánico del aportado externamente.

Las pruebas en humanos con producto marcado están cuestionadas ética y legalmente. Por este motivo los ensayos de farmacocinética de NÚCLEO CMP® se han realizado con ratas, a las cuales se han administrado los 2 nucleótidos marcados con carbono C-14.

La concentración plasmática máxima, tanto de CMP como de UTP, se obtiene a los 20 minutos de su administración por vía oral.

La vida media oscila entre 1,5 h y 5 h, en la fase de distribución beta (eliminación) la vida media es de unas 8 h.

El UTP se elimina principalmente en forma de uridina. El CMP se elimina en una primera fase como citocina y posteriormente también lo hace en forma de uridina.

No obstante se encontraron restos de radiactividad incluso después de 72 h de la administración, lo que confirma su participación en procesos metabólicos del organismo.

Farmacodinamia: La actividad de Núcleo CMP® Forte se deriva de la incorporación de sus principios activos en rutas metabólicas específicas.

NÚCLEO CMP® aporta los grupos fosfatos necesarios para el metabolismo de cerebrósidos y ácidos fosfatídicos que constituyen la esfingomielina y glicerofosfolípidos, componentes principales de las vaina de mielina, lo que confiere al producto de propiedades tróficas para la maduración y regeneración axonal del tejido nervioso.

Los ensayos experimentales con animales a los cuales se les produce una neuropatía han puesto de manifiesto que la administración de NÚCLEO CMP® ejerce una acción preventiva y curativa.

Tras la administración se comprueba que hay un aumento de la densidad de la fibra nerviosa lesionada, así como de su diámetro, es decir aumenta su consistencia y grosor. Esto se traduce en una activación del mecanismo de regeneración axonal y un aumento de la velocidad del flujo axonal. En consecuencia, se disminuye la inflamación, se aumenta la sensibilidad y se mejora la movilización de la zona afectada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se han reportado.

No está contraindicado en embarazo.

La pauta de administración debe de ser establecida por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse en personas hipersensibles: náuseas, vómito, urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 1 inyectable diario por vía intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la escasa toxicidad del preparado no se prevé la intoxicación por sobredosis. El riesgo mayor sería las manifestaciones alérgicas por lo que se le daría tratamiento de sostén al paciente.

PRESENTACIONES: Caja con 3 frascos ámpula con liofilizado y 3 ampolletas con diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ferrer.com

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Reg. Núm. 82920, SSA IV

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