FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Zolmitriptano 2.5 mg
Excipiente cbp 1 tableta orodispersable

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Zolmitriptano está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con y sin aura.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Zolmitriptano es un potente agonista de los receptores 5-HT1B/1D con una afinidad 10 veces mayor por el subtipo 1B que por el 1D. Presenta modesta afinidad por los receptores 5-HT1A y 5-HT1F. En ensayos de afinidad por desplazamiento de radioligandos, zolmitriptano no muestra afinidad significativa por los receptores 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, α y β adrenérgicos, H1 y H2 histaminérgicos, muscarínicos y dopaminérgicos. El efecto terapéutico de zolmitriptano es mediado por la activación de los receptores 5-HT1B/1D en varios sitios de acción.

La activación del receptor 5-HT1B bloquea la inflamación neurogénica a nivel de las uniones trigeminovasculares, induce constricción de los vasos sanguíneos intracraneales sensibles a dolor e inhibe la despolarización neuronal en los sitios intracraneales periféricos. A nivel central, zolmitriptano inhibe la excitabilidad neuronal en el núcleo caudal del trigémino vía la activación del receptor 5-HT1D.

Farmacocinética:

Absorción:

Zolmitriptano es rápidamente absorbido cuando se administra a voluntarios sanos por vía oral. Aproximadamente el 80% de la concentración plasmática máxima es alcanzada aproximadamente en 1 hora. Al igual que con otros triptanos, los perfiles farmacocinéticos individuales de zolmitriptano presentan dobles picos en algunos sujetos, por lo que Tmáx puede variar entre 0.5 y 6 h. Los dobles picos no se observan tras la administración de zolmitriptano por vía intravenosa, lo que sugiere que este fenómeno es debido a una prolongada absorción en la parte distal del tracto gastrointestinal y no a circulación enterohepática. Un 64% de la dosis administrada de zolmitriptano es absorbida, sin embargo, la biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 40% debido a metabolismo de primer paso. Los alimentos, evaluado con un desayuno estándar de 977 kcal (13.1 % de proteínas, 47.3% de grasas y 39.6% de carbohidratos), no tienen un efecto significativo sobre la absorción de zolmitriptano, por lo que puede ser administrado en cualquier momento con respecto a los alimentos. Los valores de Cmáx y ABC son proporcionales con la dosis en un rango de 6-50 mg. Con la administración de dosis múltiple de zolmitriptano (10 mg cada 6 h por un periodo de 24 h) no se observa un efecto acumulativo en el fármaco original, ni en sus metabolitos, ni se observan cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos comparado con aquellos observados con la administración de dosis única. La absorción de zolmitriptano es más lenta cuando éste se administra en el transcurso de un ataque de migraña, lo cual es consistente con el retardo en el vaciamiento gástrico que experimentan los pacientes durante los ataques de migraña. Este retraso en la absorción no tiene relevancia clínica.

Tabla 1. Principales parámetros farmacocinéticos de zolmitriptano 2.5 mg administrado vía oral en voluntarios sanos.

Distribución:

El volumen de distribución medio tras la administración oral de 2.5 mg de zolmitriptano es de 8.3 L/kg. Zolmitriptano no se concentra en los glóbulos rojos. La unión a proteínas de zolmitriptano y su metabolito activo (183C91) es de un 25% a concentraciones plasmáticas terapéuticas, por lo que las interacciones farmacológicas que involucran el desplazamiento de fármacos con alta unión a proteínas de sus sitios de unión son improbables. Existe evidencia preclínica que sugiere que zolmitriptano es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica y distribuirse en el sistema nervioso central.

Metabolismo y eliminación:

Zolmitriptano es eliminado principalmente por metabolismo hepático seguido por eliminación renal de sus metabolitos. Existen 3 principales metabolitos de zolmitriptano: N-desmetil zolmitriptano, un agonista 5-HT1B/1D que es 2-6 veces más potente que el fármaco original, y el metabolito N-óxido y el ácido indolacético, ambos farmacológicamente inactivos. N-desmetil zolmitriptano alcanza concentraciones plasmáticas de aproximadamente 2/3 partes de la concentración del fármaco original, presenta un perfil farmacocinético similar a zolmitriptano y posiblemente contribuya a su efecto terapéutico.

Estudios realizados utilizando hepatocitos y microsomas humanos y ensayos de interacción farmacológica indican que zolmitriptano es metabolizado por la isoenzima 1A2 del citocromo P450 (CYP450 1A2) y la monoaminooxidasa A (MAO-A).

La administración crónica de zolmitriptano en animales de laboratorio no tiene un efecto inductor de las enzimas que metabolizan fármacos. Zolmitriptano no inhibe las enzimas del citocromo p450 a concentraciones plasmáticas terapéuticas. Como consecuencia, es poco probable que zolmitriptano afecte la eliminación de los fármacos metabolizados por esos sistemas enzimáticos (ejemplo: warfarina, anticonvulsivantes y anticonceptivos orales).

Zolmitriptano es rápidamente eliminado del organismo. Su vida media (t½) es de 2.5-3 horas y la t½ de sus metabolitos es similar sugiriendo que la eliminación de sus metabolitos es limitada por la velocidad de su formación. Casi toda la dosis de zolmitriptano radiomarcado es eliminada del organismo en 96 horas tras su administración (64.4% en orina y 27.1 % en heces). En orina, el principal componente es el ácido indolacético (31% de la dosis), seguido de zolmitriptano (8.3%), el metabolito N-óxido (6.7%) y N-desmetil zolmitriptano (3.9%). En las heces, el principal constituyente es zolmitriptano, que refleja posiblemente la fracción no absorbida del fármaco.

El aclaramiento renal medio de zolmitriptano (CLR) es de 3 mL/min/kg, el cual es mayor que la tasa de filtración glomerular, sugiriendo que la secreción tubular renal activa juega un papel importante en la eliminación de zolmitriptano.

Diferencias farmacocinéticas atribuidas al género:

Después de una dosis intravenosa, las concentraciones plasmáticas de zolmitriptano son mayores en mujeres que en hombres. Las diferencias entre género observadas en el perfil farmacocinético de zolmitriptano se pueden explicar, al menos parcialmente, por el menor peso corporal de la mujer, mayor biodisponibilidad debido a menor metabolismo de primer paso y menor aclaramiento sistémico de zolmitriptano en la mujer. Además de esta pequeña diferencia de género en la farmacocinética de zolmitriptano, Cmáx y ABC presentan incrementos de 30% y 50% respectivamente y una disminución de 30% en CL/f en mujeres que utilizan anticonceptivos orales comparado con las no usuarias. Estas pequeñas diferencias de género y el efecto del uso de anticonceptivos orales sobre la farmacocinética de zolmitriptano no tienen un impacto significativo en el perfil de eficacia y tolerabilidad de zolmitriptano, por lo que no se requiere ajustar la dosis de zolmitriptano en función del género o en aquellas mujeres que consumen anticonceptivos orales.

Farmacocinética de zolmitriptano en pacientes de edad avanzada:

El comportamiento de zolmitriptano en pacientes de edad avanzada es limitado debido a que los pacientes mayores a 65 años fueron excluidos en los estudios clínicos controlados. En un pequeño estudio clínico se reportó que los valores de Cmáx y ABC de zolmitriptano y N-desmetil zolmitriptano fueron similares entre 12 voluntarios sanos de 65-76 años y 12 voluntarios sanos entre 18-39 años; sin embargo, el grupo de voluntarios de 65-76 años mostró una disminución en el aclaramiento renal de ambos compuestos. Dado que esta disminución en el aclaramiento renal no se asocia con un incremento en la biodisponibilidad de zolmitriptano y su metabolito N-desmetil zolmitriptano, zolmitriptano puede ser administrado sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Farmacocinética en pacientes con daño hepático:

En los estudios clínicos, los pacientes con daño hepático severo, comparado con los voluntarios sanos, presentan incrementos medios en Cmáx, Tmáx y ABC de 1.5, 2 y 3 veces respectivamente. Además, 25.9% de los pacientes con daño hepático severo presentaron incrementos de 20-80 mm Hg en la presión sistólica o diastólica tras la administración de 10 mg de zolmitriptano.

Farmacocinética en pacientes con daño renal:

En pacientes con daño renal moderado a severo (aclaramiento de creatinina estimado ≤ 40 mL/min/1 .73 m2) el aclaramiento de zolmitriptano y sus metabolitos es significativamente menor comparado con los pacientes con función renal normal, sin embargo, esto no se asocia con cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos de zolmitriptano y su metabolito activo. Por tal razón, la dosis de zolmitriptano no necesita ser ajustada en pacientes con daño renal.

Farmacocinética de las tabletas orodispersables de zolmitriptano:

En un estudio que comparó la biodisponibilidad de las tabletas convencionales con las tabletas orodispersables de zolmitriptano los resultados indicaron que no existen diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos. Se observó diferencia en Tmáx, la cual no tiene relevancia clínica, ya que en los estudios de eficacia y seguridad el inicio del efecto terapéutico no es diferente entre las tabletas convencionales y las orodispersables.

En un estudio que comparó la biodisponibilidad entre dos formulaciones de tabletas orodispersables de zolmitriptano realizado en población adulta mexicana se observó que no existen diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos. En la Tabla 2 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de zolmitriptano.

Tabla 2. Parámetros farmacocinéticos de zolmitritano en población adulta mexicana.

Factores como la edad, género, menstruación, aura y síntomas asociados con la cefalea (náusea, fonofobia, fotofobia) no afectan la eficacia de zolmitriptano. Al igual que los demás triptanos, zolmitriptano no está indicado en la profilaxis de los ataques de migraña.

Zolmitriptano a dosis de 2.5 mg presenta un rápido inicio de acción, observándose un alivio significativo de la cefalea a los 45 minutos tras su administración, manteniéndose, al menos, 24 horas en aquellos pacientes que responden a las 2 horas. Otros síntomas asociados con la migraña, incluyendo náusea, fotofobia y fonofobia, son aliviados con zolmitriptano. Zolmitriptano es eficaz en el tratamiento de la migraña con aura, sin aura, la migraña relacionada con la menstruación y la migraña menstrual. Existe evidencia que soporta el uso de zolmitriptano en pacientes con historia de pobre respuesta al tratamiento previo.

Zolmitriptano es el único triptano con evidencia de eficacia para una segunda dosis cuando con la primera no se obtiene un alivio satisfactorio. En los casos en los que exista persistencia de la cefalea tras administrar la primera dosis, puede tomarse una segunda dosis de 2.5 mg de zolmitriptano, sin embargo, es necesario esperar al menos 2 horas tras la administración de la dosis inicial. Si el paciente no experimenta un alivio de la sintomatología con la dosis de 2.5 mg, pueden utilizarse 5 mg de zolmitriptano en manejo de los ataques subsecuentes.

La evidencia sugiere que zolmitriptano es seguro y eficaz en el tratamiento de los ataques de migraña en niños y adolescentes. En la Tabla 3 se resumen los principales hallazgos en términos de eficacia y seguridad, de tres estudios clínicos controlados que reportan la eficacia de de zolmitriptano en el tratamiento de los ataques de migraña en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.

Tabla 3. Seguridad y eficacia de zolmitriptano en niños y adolescentes.

CONTRAINDICACIONES:

Zolmitriptano está contraindicado en pacientes con:

a) Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación.

Zolmitriptano no debe utilizarse en pacientes con:

b) Hipertensión arterial no controlada.

c) Antecedentes de cardiopatía isquémica.

d) Antecedentes de vasoespasmo coronario.

e) Síndrome de Wolff-Parkinson-White.

f) Arritmias asociadas con anomalías en las vías de conducción cardiaca.

g) Historia de enfermedad isquémica cerebral.

h) Historia de enfermedad isquémica intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Zolmitriptano, al igual que otros triptanos, es categoría C.

No existen estudios bien controlados que evalúen la seguridad de zolmitriptano (ni ningún otro triptano) en mujeres embarazadas. No se ha demostrado una asociación entre el uso de zolmitriptano y malformaciones congénitas. Reportes de caso han señalado que con el uso de triptanos durante el embarazo (específicamente sumatriptán), existe un mayor riesgo de parto pretérmino y bajo peso al nacer, por lo que zolmitriptano sólo debe utilizarse cuando el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No existe evidencia de que zolmitriptano se excrete en la leche materna humana, sin embargo, existen estudios que reportan que zolmitriptano se excreta en la leche materna de los animales, por lo que debe tenerse cuidado cuando se administra zolmitriptano a mujeres durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los resultados de varios ensayos clínicos (tamaño de muestra > 2,000) y los datos de seguridad agrupados de más de 2,750 pacientes, quienes recibieron zolmitriptano (1-25 mg) en 8 ensayos clínicos, indican que zolmitriptano es, generalmente, bien tolerado. Los eventos adversos más comunes asociados con el uso de zolmitriptano en dosis de 1-25 mg son astenia, sensación de pesantez, sequedad de boca, náusea, mareo, somnolencia, parestesias (sensación de calor), sensación de opresión y dolor torácico. Los eventos fueron generalmente de leve a moderada intensidad, transitorios y remitieron sin intervensión o la necesidad de suspender el tratamiento.

En los datos de tolerabilidad agrupados, la incidencia de eventos torácidos asociados con el uso de zolmitriptano en el rango de dosis de 2.5 a 10 mg fue baja, los síntomas fueron de leve intensidad, transitorios y no serios. Además, la incidencia de anomalías electrocardiográficas en los pacientes tratados con zolmitriptano (1 a 20 mg) fue similar a la observada en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de eventos adversos tiende a disminuir ligeramente con el uso repetido de zolmitriptano.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia de que los triptanos, incluyendo a zolmitriptano, sean teratogénicos en el ser humano, ya que no existen suficientes estudios bien controlados que evaluén su perfil de seguridad en mujeres embarazadas, por lo que su uso durante el embarazo sólo se justifica cuando el beneficio a la madre supera el riesgo para el producto.

No existe información que sugiera que zolmitriptano tenga algún efecto mutagénico, teratogénico o carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas:

Aunque es posible que zolmitriptano afecte la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de otros fármacos, las interacciones clínicamente importantes son poco probables debido a su uso intermitente y a su corto tiempo de residencia en plasma.

Sólo un 25% de la dosis absorbida de zolmitriptano se une a las proteínas plasmáticas, por lo que es improbable que ocurran interacciones clínicamente significativas que involucren el desplazamiento de medicamentos que presenten alta unión a proteínas.

No se han observado interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son comúnmente coprescritos para el manejo de la migraña, como son metoclopramida, derivados del ergot con y sin cafeína, paracetamol, fluoxetina, propranolol e inhibidores de MAO-B.

A pesar de la aparente falta de interacción entre zolmitriptano y los derivados del ergot (ergotamina, dihidroergotamina), estos medicamentos no deben administrarse juntos o dentro de un intervalo de 24 horas después de haber administrado alguno de ellos.

La coadministración de zolmitriptano e inhibidores de CYP1A2 reducen el aclaramiento de zolmitriptano, por lo que se sugiere una reducción en la dosis cuando estos medicamentos sean administrados de manera concomitante. Se debe evitar el uso concomitante de zolmitriptano y de IMAO-A (ejemplo: moclobemida). La Tabla 4 resume las interacciones farmacológicas potenciales para zolmitriptano.

Tabla 4. Interacciones farmacológicas potenciales de zolmitriptano.

Interacciones fármaco-alimento:

Los alimentos no tienen un efecto significativo sobre la absorción de zolmitriptano, por lo que este puede ser administrado con y sin alimentos.

Dado que zolmitriptano es sustrato de P-glicoproteína, es recomendable no administrarlo concomitantemente con alimentos que inhiban o induzcan la actividad de dicha proteína (por ejemplo, uvas y manzanas).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los estudios clínicos existentes reportan que la administración de zolmitriptano no se asocia con cambios cllnicamente significativos en las pruebas de laboratorio (hematológicas, química sanguínea y examen general de orina). Las alteraciones reportadas en las pruebas de laboratorio ocurren de manera esporádica, no son dosis-dependiente y se presentan con una frecuencia similar al tratamiento placebo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de iniciar el tratamiento con zolmitriptano se debe realizar una historia clínica detallada con la finalidad de confirmar el diagnóstico de migraña y descartar otras enfermedades neurológicas potencialmente graves.

Se ha reportado que algunos pacientes tratados con triptanos (agonistas 5-HT1B/1D) han presentado eventos cerebrovasculares graves. Es importante señalar que no se ha evaluado el uso de zolmitriptano en la migraña hemipléjica y basilar, por lo que no se recomienda su uso en estas condiciones.

Zolmitriptano no debe ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático u otras arritmias asociadas con anomalías de las vías de conducción cardiaca.

En algunos casos, los triptanos (familia farmacológica a la que pertenece zolmitriptano) se han asociado con eventos cardiacos, por tal razón, es necesario realizar una evaluación cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con zolmitriptano en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares.

Los triptanos, incluyendo a zolmitriptano, se han asociado con síntomas torácicos (ver Reacciones secundarias y adversas) los cuales son, generalmente, de origen no cardiaco. En caso de que se considere un origen cardiaco, no deben administrarse dosis adicionales de zolmitriptano y se debe realizar una evaluación clínica adecuada.

Zolmitriptano no tiene efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial (tanto en voluntarios sanos como en pacientes con hipertensión arterial controlada), sin embargo, se han reportado casos en los que zolmitriptano se ha asociado con incrementos importantes en la presión arterial en pacientes con y sin hipertensión. En algunas ocasiones, estos incrementos se han asociado a eventos clínicamente significativos.

Existen dos reportes de reacciones anafilácticas con el uso de zolmitriptano, uno de ellos como caso severo.

Se ha reportado que el uso concomitante de los triptanos e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSN) puede asociarse, en raras ocasiones, con el síndrome serotonérgico. El síndrome serotonérgico, es una condición de presentación variable y que potencialmente puede poner en riesgo la vida. Se caracteriza por alteración del estado mental (alucinaciones, agitación, coma), manifestaciones neuromusculares (hiperreflexia, ataxia, convulsiones, temblor), cambios autonómicos (hipertensión, taquicardia, fiebre, diaforesis) y manifestaciones gastrointestinales (diarrea, vómito, etc.). Debe vigilarse cuidadosamente al paciente cuando se administre zolmitriptano de manera concomitante con ISRS e IRSN.

Zolmitriptano, en dosis hasta 20 mg no se asocia con una disminución significativa en el desempeño en pruebas que evalúan la función cognitiva. Es improbable que afecte la capacidad de los pacientes para conducir u operar maquinaria, sin embargo, debe tomarse en cuenta el riesgo de somnolencia (la cual se reporta como rara a dosis de 5 mg o menores).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Modo de uso: Las tabletas orodispersables pueden ser administradas con o sin agua. Las tabletas orodispersables de zolmitriptano pueden tomarse sin agua, lo cual puede beneficiar a aquellos pacientes que presentan náusea asociada con el ataque de migraña y no pueden ingerir líquidos y pacientes que no aceptan tomar tabletas convencionales.

Para la administración sin agua la tableta orodispersable debe ser colocada sobre la lengua, puede ser movilizada levemente en la cavidad oral sin requerir masticarla. La tableta se desintegrará rápidamente (menos de 30 segundos aproximadamente) al contacto con la saliva. Una vez desintegrada debe ser tragada con la saliva.

Dosis: Zolmitriptano puede ser utilizado en adultos. En adolescentes y niños, su uso no ha sido claramente establecido mediante estudios clínicos controlados de calidad, por lo tanto, queda a estricto criterio del médico tratante.

La dosis oral de zolmitriptano recomendada para el tratamiento de los ataques de migraña es de 2.5 mg en adultos. Zolmitriptano es eficaz independientemente del momento del ataque en el que se administre, sin embargo, se recomienda que se administre durante las primeras dos horas de iniciado el ataque de migraña.

En los casos en los que exista persistencia de la cefalea tras administrar la primera dosis, puede tomarse una segunda dosis de 2.5 mg de zolmitriptano, sin embargo, es necesario esperar al menos 2 horas tras la administración de la dosis inicial. Si el paciente no experimenta un alivio de la sintomatología con la dosis de 2.5 mg, puede utilizarse 5 mg de zolmitriptano en manejo de los ataques subsecuentes.

La dosis máxima recomendada de zolmitriptano es de 10 mg en un periodo de 24 horas.

Dado que no se observan diferencias clínicamente significativas en el perfil farmacocinético de zolmitriptano en pacientes de edad avanzada, éste puede ser administrado sin ajuste de dosis (ver Farmacocinética y farmacodinamia).

Los pacientes con daño hepático leve a moderado pueden recibir zolmitriptano sin ajuste de dosis. Los pacientes con daño hepático severo no deben recibir zolmitriptano.

Zolmitriptano puede ser utilizado sin ajuste de dosis en los pacientes con daño renal leve y moderado y en los pacientes con daño renal severo que no están siendo sometidos a diálisis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Al momento no existen reportes sobre la sobredosificación de zolmitriptano en adultos, sin embargo, en los estudios clínicos de escalamiento de dosis, zolmitriptano ha sido administrado a voluntarios sanos en dosis de hasta 50 mg (20 veces la dosis terapéutica). A esta dosis no se reportaron eventos adversos graves, siendo la sedación el evento adverso más importante.

Existen reportes de ingesta accidental de zolmitriptano en población pediátrica. La ingesta accidental de zolmitriptano (1.5 y 2.5 mg) en población pediátrica se asocia con síntomas gastrointestinales (vómito) de intensidad leve.

La vida media de zolmitriptano es aproximadamente de 3 horas. Tras la sobredosificación y/o ingesta accidental, el paciente debe ser monitoreado y de ser necesario brindar las medidas generales de soporte vital, al menos, 15 horas o hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido.

En caso de una intoxicación severa se recomienda manejo en unidad de cuidados intensivos con monitoreo y soporte cardiovascular y respiratorio.

No se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis y la diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de zolmitriptano.

PRESENTACIÓN:

Caja con envase de burbuja con 2 tabletas de 2.5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y en la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigllancia@carnot.com

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