FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de difenhidramina 25 mg
Excipientes cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el insomnio ocasional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La difenhidramina por vía oral se absorbe bajo condiciones favorabl en el tracto gastrointestinal. Estudios cinéticos han demostrado que dos horas después de su ingestión se tiene una concentración plasmática significativa, la cual permanece durante dos horas más, después cae en forma exponencial, con una vida media plasmática de cerca de 8 horas. La difenhidramina se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo en sistema nervioso central (SNC) y se une el 80% a proteínas del plasma. El metabolismo y la biotransformación de la difenhidramina se efectúan en el hígado en el primer paso. Su vida media de eliminación varía de 2.4 a 9.3 horas. Cerca del 65% es excretado por la orina en forma de metabolitos, siendo su principal metabolito el ácido difenilmetoxi acético. Una pequeña cantidad es excretada sin cambio en la orina. La difenhidramina es un efectivo antagonista competitivo H1 de la histamina, lo cual le permite competir altamente con los receptores de la histamina y con ello se reduce la supresión de los síntomas atribuibles a la histamina liberada. A nivel de SNC los antagonistas H1 pueden unirse con los receptores H1 y con esto se induce el sueño; el mecanismo de acción es poco conocido.

Sus efectos varían desde la somnolencia hasta el sueño profundo. A veces la acción sedante del activo es de gran utilidad para restablecer el sueño en casos de insomnio debido a fatiga o cansancio producto del trabajo excesivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No emplear este producto en caso de glaucoma, asma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, problemas respiratorios y dificultad al orinar debido a dilatación de la glándula prostática.

No emplear este producto si se están tomando sedantes o tranquilizantes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia. La difenhidramina es excretada en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse sequedad de boca y mucosas, mareo, nerviosismo o visión borrosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los antihistamínicos cruzan la barrera placentaria, a pesar de ello raramente se le ha implicado como teratogénico; sin embargo, su ingestión durante el embarazo se ha asociado en la incidencia de paladar hendido, hernia inguinal o malformaciones genito-urinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre simultáneamente con sedantes o tranquilizantes. Se debe evitar ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. El efecto de sedación de la difenhidramina se potencializa con barbitúricos, tranquilizantes y depresores del SNC. Los medicamentos anticolinérgicos pueden incrementar el efecto anticolinérgico de la difenhidramina, la administración de la misma reduce significativamente la absorción de agentes antituberculosos del tracto gastrointestinal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La difenhidramina interfiere en la prueba de sensibilidad en piel a la reacción de anticuerpos, ya que no permite la formación de roncha, en caso de ser sensible. Sin embargo, esta interferencia se elimina con una prueba serológica para lgE.

PRECAUCIONES GENERALES: No ingerir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este producto. El insomnio puede ser un síntoma serio de enfermedad. No se administre en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cápsulas treinta minutos antes de acostarse. Esta dosis proporciona un sueño tranquilo durante seis a ocho horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental consulte a su médico. Los efectos de casos leves de sobredosis incluyen: boca seca, cefalea, náusea, taquicardia y retención urinaria.

En la intoxicación aguda, los efectos predominantes incluyen alucinaciones, ataxia, pupilas dilatadas, convulsiones. De no ser tratado con lavado gástrico puede llevar a un coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte, por lo general dentro de 2 a 18 horas. El carbón activado tiene un valor potencial para el tratamiento de sobredosis de difenhidramina. Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam. LD50 por vía oral en ratas: 500 mg/kg.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 15 o 30 cápsulas con 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene Azul No. 1, que puede producir reacciones alérgicas. No se administre durante el embarazo y la lactancia, ni en menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

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