FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En infecciones superficiales del ojo como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibimianitis causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intra­ocu­la­res severas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus, Es­cherichia coli, Haemophilus influenzae, H. aegyptus, Moraxella lacunata, Neisseria y contra microorganismos indolnegativos como: Pseudomona aeruginosa, Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia. Aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30 s ribosomal. La Tobramicina se absorbe en el humor acuoso después de su administración oftálmica en aproximadamente 15 a 30 min.

CONTRAINDICACIONES: No administrar a pacientes que manifiesten hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que solo se recomienda su uso cuando es absolutamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el uso excesivo puede ocurrir queratitis punteada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios en hembras preñadas de animales aplicando dosis superiores a las indicadas en humanos y no se han encontrado alteraciones en el feto. No se han realizado estudios similares en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de corticosteroides y Tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus, o suprimir las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Interrumpir el tratamiento si manifiesta hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis:

En infecciones leves: 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas.

En infecciones severas: 1 o 2 gotas cada 30 a 60 min.

La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingestión accidental se deben tomar abundantes líquidos para diluir el medicamento.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 289M99, SSA IV