FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Cada 100 ml contienen:

Al 5% albúmina humana 5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Al 20% albúmina humana 20 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Al 25% albúmina humana 25 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depleción de volúmenes, bajas anormales de albúmina en los tejidos (shock séptico, quemaduras, trauma y cirugía), edema hipoproteinémico (deshidratación, toxemia en embarazo, hiperbilirrubinemia en el recién nacido).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El papel más importante de la albúmina se debe a sus propiedades oncóticas y presenta 80% del poder oncótico total del plasma, por esto la importancia que tiene en la regulación del volumen de sangre circulante. La SEROALBÚMINA HUMANA, posee una importancia para la construcción de nuevos tejidos en los procesos que cursen con hipoproteinemia, permitiendo obtener rápidamente un balance nitrogenado positivo. La albúmina humana se sintetiza en el hígado y se distribuye en el compartimiento intravascular. La SEROALBÚMINA HUMANA se administra solamente por vía intravenosa y queda retenido en el espacio intravascular, realizando las funciones oncóticas responsables del estado de volemia.

CONTRAINDICACIONES:

La aplicación debe ser despacio y cautelosa (si es necesario usar premedicación), bajo la supervisión del médico en:

– Desórdenes de la coagulación.

– Falla cardiaca severa.

– Edema pulmonar.

– Falla nefrótica con oliguria o anuria.

– Várices esofágicas.

– Sensibilidad conocida a las propiedades del plasma humano.

– En desnutrición.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocurren muy raramente, ligeramente reacciones alérgicas como: rash cutáneo, urticaria, fiebre, náuseas, que generalmente desaparecen después de la interrupción o la descontinuación de la inyección/infusión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La albúmina humana es una proteína homóloga humana y carece de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen, no debe ser administrada conjuntamente con otras drogas.

La SEROALBÚMINA HUMANA, no debe ser administrada, mezclada con otros medicamentos, a excepción de soluciones de electrólitos para la preparación de soluciones de albúmina, de baja concentración.

La rápida administración del producto puede provocar un incremento en la presión sanguínea.

Debe administrarse con precaución en pacientes con anemia severa o baja reserva cardiaca.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de albúmina humana no altera las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes siempre deben de estar vigilados para evitar la posibilidad de una sobrecarga circulatoria.

La albúmina humana es hiperoncótica, por consiguiente, en la presencia de deshidratación deben de administrarse fluidos adicionales conjuntamente con la albúmina o después. En caso de hemorragia la administración de albúmina debe de complementarse con la transfusión de sangre integra para tratar la anemia asociada a la hemodilución. Al reducirse el volumen circulante de sangre, la hemodilución después de la administración de albúmina continua durante varias horas.

En los pacientes con un volumen sanguíneo normal, la hemodilución dura por un periodo mucho más corto.

El rápido aumento en la presión sanguínea que puede suceder luego de la administración de un coloide con actividad oncótica positiva requiere observación cuidadosa para detectar y tratar los vasos sanguíneos seccionados que pueden no haber sangrado entre una presión sanguínea más baja.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación es ajustada de acuerdo a la necesidad y la deficiencia proteínica existente, dependiendo de la deficiencia proteínica y la condición circulatoria del paciente, pueden usarse soluciones de albúmina de baja/alta concentración.

La función más importante de la albúmina es mantener la presión osmótica coloidal (COP).

La medida de la COP o estimación indirecta del contenido total de proteína, se usa para calcular la dosis. Un límite de COP = 20 mm Hg es generalmente válido.

La siguiente fórmula puede ser usada como guía para calcular la dosis de albúmina en gramos:

Albúmina deseada menos proteínas actuales (g/L) x L de volumen de plasma x 2; donde el volumen de plasma en litros puede ser calculado por el volumen corporal. (Aprox. 40 ml/kg de peso corporal).

Ejemplo: para un paciente que pesa 70 kg y un incremento en la concentración de albúmina de 35 a 50 g/L, con una cantidad de albúmina de 84 g correspondiente a un volumen aproximado de 400 ml de SEROALBÚMINA HUMANA.

* Cálculo del volumen del plasma.

Volúmenes que excedan de 200 ml requieren medidas adicionales contra la deshidratación o a continuación la terapia con albúmina a 5% generalmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse insuficiencia cardiaca o edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la administración de albúmina y aplicar tratamiento específico.

PRESENTACIONES:

OCTALBIN al 5%

Frasco vial con 50 ml.

Frasco vial con 100 ml.

Frasco vial con 250 ml.

Frasco vial con 500 ml.

OCTALBIN al 20%

Frasco vial con 10 ml.

Frasco vial con 20 ml.

Frasco vial con 50 ml.

Frasco vial con 100 ml.

OCTALBIN al 25%

Frasco vial con 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Úsese solamente si la solución es clara.

Hecho en Austria por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena, Austria

Acondicionado y distribuido por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

Calz. México Tacuba Núm. 1419
Col. Argentina Poniente
CP 11230 México, D. F.

Reg. Núm. 278M94, SSA IV

CBSS 4552 al 20% y 3662 al 25%