FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada bolsa de 200 ml contiene:

Proteínas del plasma humano 9.0-14.0 g

Citrato de sodio dihidratado
aditivo anticoagulante 0.88-1.48 g

Fosfato monobásico de sodio
dihidratado aditivo buffer 0.06-0.24 g

Glicina aditivo regulador
de osmolaridad 0.80-1.20 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Las indicaciones de OCTAPLAS son idénticas a las del plasma fresco congelado (PFC):

• Deficiencias complejas de factores de coagulación como coagulopatías debido a insuficiencia hepática severa o transfusión masiva.

• Terapia de sustitución en deficiencias de factores de coagulación, en situaciones de emergencia cuando no exista disponibilidad de un concentrado de coagulación específico o combinado, asociado a sangrado (deficiencia de Factores II, V, VII, IX, X, XI).

• Reversión del efecto en fibrinólisis y reversión rápida de los efectos de los anticoagulantes orales (del tipo de la cumarina o indanediona), cuando la vitamina K es insuficiente debido a deficiencia en la función hepática o en situaciones de emergencia.

• Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), usualmente en conjunto con el intercambio de plasma.

• En procedimientos de intercambio intensivo de plasma, OCTAPLAS sólo deberá usarse para corregir la anormalidad en la coagulación cuando ocurra una hemorragia anormal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las propiedades farmacocinéticas de OCTAPLAS son similares a las del PFC. OCTAPLAS posee la misma actividad clínica del plasma fresco congelado humano normal.

Después del tratamiento con S/D y la posterior remoción de sus residuos, el contenido de proteínas plasmáticas y su distribución permanecen igual en comparación a los niveles del PFC 45-70 mg/ml.

La valores de la actividad de coagulación son cercanos a los del PFC y un mínimo de 0.5 UI/ml es obtenido de cada factor de coagulación.

Los factores de coagulación V y VIII son analizados y cuantificados en el producto terminado.

Sin embargo, como resultado del tratamiento S/D y de los procesos de purificación, se reduce el contenido de lípidos y lipoproteínas sin que ello tenga relevancia para las indicaciones de OCTAPLAS.

CONTRAINDICACIONES: Las contraindicaciones de OCTAPLAS son idénticas a las del PFC. La deficiencia de IgA, con anticuerpos documentados contra IgA.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de OCTAPLAS para el uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia no se ha establecido en estudios clínicos controlados. El producto deberá ser administrado a embarazadas o en periodo de lactancia sólo si las terapias alternativas se consideran inapropiadas. Para el potencial de riesgo de transmisión de parvovirus B19, véase la sección de precauciones generales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas con OCTAPLAS durante estudios clínicos: manifestaciones cutáneas (rash, rash eritematoso y urticaria), escalofríos con o sin fiebre, fiebre aislada, náuseas con o sin vómito, edema local, manifestación pulmonar, hipocalcemia, reacción anafilactoide.

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el PFC y por consiguiente también pueden ocurrir con OCTAPLAS: Reacción alérgica aguda leve (por ejemplo, urticaria, fiebre, escalofríos, náusea, vómito, dolor abdominal o retroabdominal) debido a la hipersensibilidad a las proteínas del plasma administradas siendo común la ocurrencia en > 1/100 pacientes.

Reacciones alérgicas agudas severas (anafiláctica o anafilactoide), caracterizadas por enrojecimiento de la piel, hipotensión, dolor subesternal, broncoespasmos, disnea y colapso cardio-respiratorio entre otros, debido a la hipersensibilidad a las proteínas del plasma administradas o a la anti-IgA siendo raras, con ocurrencia en < 1/1,000 pacientes.

La alta velocidad de infusión puede causar efectos cardiovasculares como un resultado de la toxicidad del citrato (descenso en el calcio ionizado) especialmente en pacientes con desórdenes en la función hepática.

En el curso del intercambio de plasma, los síntomas atribuibles a la toxicidad del citrato (por ejemplo, fatiga, parestesia, temblor e hipocalcemia) son menos comunes (1/100-1/1,000).Raramente (< 1/1,000), incompatibilidad entre anticuerpos en PFC y antígenos de células rojas sanguíneas receptoras que pueden resultar en una inmediata o tardía reacción hemolítica de tipo transfusional. Por consiguiente, la administración de OCTAPLAS deberá estar basada en la compatibilidad de grupo sanguíneo ABO.

Raramente (< 1/1,000), potentes anticuerpos anti-leucocitos los cuales pueden estar presentes, como una consecuencia de agregación leucocitaria en los vasos pulmonares, que pueden provocar un daño pulmonar agudo, un síndrome conocido como daño pulmonar agudo asociado a transfusión, caracterizado por escalofríos, fiebre, tos no productiva y disnea.

Raramente (< 1/1,000) potentes anticuerpos plaquetarios específicos pueden estar presentes, los cuales pueden inducir a una púrpura postransfusional pasiva (PPT) caracterizada por disnea, rash, fiebre, púrpura generalizada y trombocitopenia marcada.

OCTAPLAS no contiene células enteras (células sanguíneas rojas, leucocitos y plaquetas) por lo tanto, el riesgo de inmunización está reducido. La infusión de OCTAPLAS puede dar elevación a los anticuerpos de factores de coagulación específicos.

Tratamiento de emergencia para las reacciones adversas: Dependiendo del tipo y severidad de las reacciones adversas, la infusión deberá ser descontinuada y deberá ser aplicada la reanimación apropiada, con la guía general definida para la terapia de shock:

La siguiente guía aplica a las reacciones adversas específicas las cuales pueden estar asociadas con OCTAPLAS:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Evaluaciones pre-clínicas de efectos adversos potenciales del TNBP y Tritón X-100 han demostrado ausencia de: acumulación en tejidos, mutagenicidad, carcinogenicidad, inmunotoxicidad y efectos tóxicos en las células sanguíneas. La seguridad de OCTAPLAS no se ha establecido en estudios controlados en mujeres embarazadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante estudios clínicos, OCTAPLAS ha sido administrado en asociación con varios medicamentos concomitantes y no se ha identificado ninguna interacción.

Las incompatibilidades son idénticas a las del PFC: OCTAPLAS no debe ser mezclado con otros medicamentos, ya que pudiera ocurrir precipitación e inactivación. El producto puede ser mezclado con las células rojas sanguíneas o con las plaquetas debiéndose observar siempre la compatibilidad del grupo sanguíneo.

Para evitar la posibilidad de formación de grumos, las soluciones que contienen calcio no deben ser administradas por la misma línea intravenosa de OCTAPLAS. Las interacciones con otros medicamentos se desconocen.

PRECAUCIONES GENERALES:

OCTAPLAS debe ser usado con precaución bajo las siguientes condiciones:

– Deficiencia de IgA.

– Alergia a las proteínas plasmáticas.

– Reacciones previas al PFC.

– Descompensación cardiaca latente o manifiesta.

– Edema pulmonar.

OCTAPLAS no debe ser usado como expansor de volumen plasmático en pacientes en los que no ha sido documentada la deficiencia de factores de coagulación.

OCTAPLAS no debe usarse en casos de sangrado causado por enfermedad de Von Willebrand u otras deficiencias de factores de coagulación, donde el concentrado de factor específico esté disponible para usarse.

Al usar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, la transmisión de enfermedades infecciosas causadas por agentes infectantes no puede ser totalmente excluida. Esto también aplica a patógenos de naturaleza desconocida.

Sin embargo, con OCTAPLAS el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se ve reducido en virtud de: Revisión médica a los donadores y análisis de donaciones individuales, así como en las mezclas (pools) de plasma para la detección de los tres virus clínicamente más relevantes: VIH, VHB y VHC.

Detección del material genómico de VHC en cada mezcla (pool) de plasma.

Los procedimientos de inactivación/remoción incluidos en el proceso de producción han sido validados usando modelos de virus y son considerados efectivos contra VIH, VHB y VHC.

Los procedimientos de inactivación/remoción pueden ser de efectividad limitada contra virus no envueltos, como VHA y parvovirus B19.

En virtud de que la transmisión de parvovirus B19 puede afectar seriamente a mujeres embarazadas seronegativas, a pacientes inmunocomprometidos y a pacientes con un recambio eritrocitario incrementado, OCTAPLAS deberá ser administrado en estos casos, bajo estricta indicación médica. En pacientes receptores habituales de medicamentos derivados de sangre o plasma humano la vacunación (por ejemplo, contra VHA y VHB) deberá ser considerada.

La administración de OCTAPLAS debe estar basada en compatibilidad de grupos sanguíneos ABO. En casos de urgencia puede considerarse OCTAPLAS del grupo sanguíneo AB como plasma universal.

Los pacientes deberán ser observados por lo menos 20 minutos después de la administración.

En caso de reacción anafiláctica o shock, la infusión deberá ser detenida inmediatamente. El tratamiento deberá seguir las guías para la terapia de shock (véase sección del tratamiento de emergencia para las reacciones adversas).

Los estudios clínicos en el uso de OCTAPLAS en niños prematuros son muy limitados, por consiguiente el producto deberá ser administrado a estos pacientes sólo si la probabilidad del beneficio es mayor que el riesgo potencial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación depende de la situación clínica.

La administración de 12-15 ml/kg es generalmente aceptada como dosis inicial. Es importante monitorear la respuesta, ambas tanto clínicamente, como con pruebas de laboratorio como medición del tiempo de protrombina (TP), tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y/o análisis de factor de coagulación específico.

Dosis para el caso de deficiencias de factor de coagulación: En pacientes con deficiencia de factor de coagulación normalmente se logra un adecuado efecto hemostático en hemorragias moderadas y menores o cirugías después de la infusión de 5-20 ml/kg de peso de OCTAPLAS.

En un evento de hemorragia mayor o cirugía debe buscarse el consejo de un hematólogo experto.

Dosis para el caso PTT y hemorragias en intercambio intensivo de plasma: En los pacientes de PTT el intercambio de volumen de plasma debe realizarse íntegramente con OCTAPLAS.

Para el tratamiento de hemorragias en un procedimiento de intercambio intensivo de plasma debe buscarse el consejo de un hematólogo experto.

Método de administración: La administración de OCTAPLAS debe ser basada en compatibilidad de grupo sanguíneo ABO. En casos de emergencia OCTAPLAS grupo AB puede ser considerado como plasma universal. OCTAPLAS debe ser administrado por infusión intravenosa inmediatamente después de descongelar.

Se deberá usar la técnica de asepsia: aplicar una torunda impregnada de antiséptico en el centro de la zona elegida para punción para desinfectarla, usar un set de infusión con un filtro para su aplicación.

Debido al riesgo de toxicidad del citrato contenido en OCTAPLAS, la velocidad de infusión no deberá de exceder de 0.020-0.025 mmol/kg/min lo cual equivale a una velocidad de infusión de OCTAPLAS £ 1 ml/kg/min.

Los efectos tóxicos del citrato pueden ser minimizados administrando gluconato de calcio I.V. Deséchese el sobrante.

Procedimiento para descongelamiento de OCTAPLAS:

– En un baño de agua a temperatura constante introducir OCTAPLAS retirando únicamente la caja protectora, conservando la bolsa de cobertura externa. El baño deberá mantenerse a una temperatura entre los 30°C a 37°C (nunca deberá de bajar de 30°C y nunca deberá de exceder los 37°C).

– Mantener la bolsa de cobertura externa durante todo el proceso de descongelamiento. Esto es importante para prevenir una posible contaminación en la vía de conexión de la bolsa contenedora del plasma con el agua circulante.

– El proceso de descongelamiento no deberá exceder de 30 minutos.

– Posteriormente a la descongelación de OCTAPLAS retire la bolsa de cobertura externa y revise la bolsa contenedora del plasma para identificar posibles fugas o perforaciones.

– OCTAPLAS deberá ser usado dentro de la primera hora posterior a su descongelamiento.

– Evite agitar el producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Altas dosis o elevada velocidad de infusión pueden inducir a hipervolemia, edema pulmonar y/o falla cardiaca. Elevadas velocidades de infusión pueden causar efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad del citrato (descenso en calcio ionizado), especialmente en pacientes con desórdenes de la función hepática.

DESCRIPCIÓN: OCTAPLAS es plasma humano congelado tratado con el método solvente/detergente (S/D) con Tri-N-Butil Fosfato (TNBP) a 1%, y Triton X-100 a 1%, para inactivar virus con cubierta lipídica como VIH1 y VIH2, VHB, VHC. Un máximo de 1,520 donaciones individuales se usaron para su manufactura. La presencia de anticuerpos neutralizantes contra VHA y parvovirus B19 en las mezclas (pools) de plasma y producto terminado de OCTAPLAS da como resultado la neutralización inmune e inmunización pasiva, lo cual limita o previene la replicación viral en el paciente.

Estudios realizados han demostrado que la concentración de los reactivos de S/D son bien tolerados, dando un margen de alta seguridad contra los virus clínicamente relevantes. Los niveles residuales de TNBP y tritón X-100 son extremadamente bajos.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 bolsa con 200 ml de plasma humano congelado grupo A.

Caja con 1 bolsa con 200 ml de plasma humano congelado grupo B.

Caja con 1 bolsa con 200 ml de plasma humano congelado grupo O.

Caja con 1 bolsa con 200 ml de plasma humano congelado grupo AB.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una temperatura £ -18°C y protéjase de la luz. El producto no debe de ser recongelado.

Una vez abierta la bolsa el producto deberá de usarse inmediatamente, dentro de la primer hora.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Descongélese
antes de usarse. Este medicamento es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento. La transmisión de agentes infecciosos no es totalmente descartada cuando son administrados productos preparados a partir de la sangre o plasma humano.

"El plasma humano utilizado en la fabricación de este medicamento es originario de Europa, Estados Unidos de América o México".

Hecho en Austria por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena, Austria

Acondicionado por:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena, Austria

Distribuido por:

OCTAPHARMA, S. A. de C. V.

Calz. México Tacuba No. 1419
Col. Argentina Pte.
CP 11230, delg. Miguel Hidalgo, México, D. F.

Reg. Núm. 056M2005 SSA