FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Estradiol 0.06 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Corrección de las carencias estrogénicas y los síntomas por el déficit en estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o artificial, desórdenes vasomotores (bochornos vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulva-vaginal, incontinencia urinaria y desórdenes psíquicos (problemas del sueño, astenia) en prevención de la osteoporosis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La absorción a través de la piel es igual aproximadamente al 10% de la dosis aplicada, una medida del aplicador corresponde a 150 μg de estradiol.

Almacenaje transitorio a nivel del tejido adiposo subcutáneo.

La tasa plasmática de estradiol 17β obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio 80 pg/ml en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un periodo de actividad genital.

La vía cutánea se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral asegurando una estrogenización general.

CONTRAINDICACIONES:

A) Absolutas:

- Tumores malignos de seno y de útero.

- Tumores hipofisiarios.

- Hemorragias genitales no diagnosticadas.

- Porfirias.

- Daño hepático severo.

- Embarazo.

B) Relativas:

- Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas).

- Tumores benignos del seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis.

- Galactorrea, elevación de la tasa de prolactina.

- Colestasis recurrente o prurito reincidente cuando un embarazo, insuficiencia renal.

- Afección cardiovascular, valvulopatías, desórdenes de ritmo, trombógenos.

- Accidentes cerebrovasculares.

- Patología ocular de origen vascular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe administrarse en el embarazo ni durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

- Tensión dolorosa de las glándulas mamarias.

- Inflamación abdomino-pelviana.

- Ansiedad, nerviosismo, agresividad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los riesgos de cáncer de endometrio y de patología mamaria aumentan con administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos. Es altamente recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas tales como los barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas, meprobamato, fenilbutazona o rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de la interferencia por vía cutánea no es conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

La monoterapia prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de endometrio en las mujeres postmenopáusicas si no es complementada mediante la administración secuencial de un progestágeno para proteger el endometrio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar dos disparos de la válvula dosificadora por día durante 25 días del mes calendario.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de irritación, suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con un tubo con 80 g con válvula dosificadora e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese el tubo bien cerrado.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@besins-healthcare.com

Hecho en Francia por:

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