Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México

OMACOR Cápsulas de gelatina blanda
Marca

OMACOR

Sustancias

ÁCIDOS GRASOS OMEGA 3

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas de gelatina blanda

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 28 Cápsula(s) de gelatina blanda,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 al 90% 1000 mg
Equivalente a 840 mg de: Ácido eicosapentanoico (EPA) etil éster 460 mg, Ácido docosahexanoico (DHA) etil éster 380 mg
Antioxidante:
Alfa-tocoferol 4 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertrigliceridemia: En la hipertrigliceridemia endógena, como suplemento de la dieta, cuando las medidas dietéticas por sí solas resultan insuficientes para generar una respuesta adecuada:

• Tipo IV en monoterapia.

• Tipo IIb/III en combinación con estatinas, cuando el control de los triglicéridos es insuficiente.

Tras infarto de miocardio: Tratamiento coadyuvante en la prevención secundaria tras un infarto de miocardio, en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Existen tres vías metabólicas principales para el metabolismo de los ácidos grasos omega-3 durante y tras la absorción:

• Primero los ácidos grasos se transportan al hígado, en el cual se incorporan a diferentes tipos de lipoproteínas para luego ser llevados a los almacenes de lípidos periféricos;

• Los fosfolípidos de la membrana celular se reemplazan por fosfolípidos lipoproteicos, pudiendo entonces actuar los ácidos grasos como precursores para varios eicosanoides;

• La mayoría se oxida para la obtención de la energía requerida.

La concentración de los ácidos grasos omega-3 EPA y DHA, en los fosfolípidos plasmáticos corresponde a la concentración de EPA y DHA incorporada en las membranas celulares.

En los estudios farmacocinéticos en animales han demostrado que tiene lugar una hidrólisis completa del éster etílico, acompañada de una absorción e incorporación satisfactoria de EPA y DHA en los fosfolípidos plasmáticos y los ésteres del colesterol.

Farmacodinamia: El ácido eicosapentanoico (EPA) y el ácido docosahexanoico (DHA), ambos pertenecientes a los ácidos grasos poliinsaturados omega-3, son ácidos grasos esenciales.

OMACOR® actúa sobre los lípidos plasmáticos reduciendo el nivel de triglicéridos como resultado del descenso del colesterol VLDL (Lipoproteínas de muy baja densidad) y también actúa sobre la homeostasis y la presión arterial.

OMACOR® reduce la síntesis hepática de triglicéridos puesto que el EPA y el DHA son malos sustratos para las enzimas responsables de la síntesis de triglicéridos e inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.

El aumento de la oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas del hígado también contribuye al descenso de los triglicéridos, reduciendo la cantidad de ácidos grasos libres disponibles para su síntesis.

La inhibición de esta síntesis disminuye el VLDL.

OMACOR® aumenta el LDL-Colesterol en algunos pacientes con hipertrigliceridemia. El aumento en HDL-colesterol sólo es reducido, significativamente menor que el que se observa después de la administración de fibratos, y no es constante.

Se desconoce el efecto reductor de lípidos a largo plazo (tras más de un año).

Por lo demás, no existen claros indicios de que una disminución de los triglicéridos reduzca el riesgo de cardiopatías isquémicas.

Durante el tratamiento con OMACOR® disminuye la producción de tromboxano A2 y aumenta ligeramente el tiempo de hemorragia. No se han observado efectos significativos sobre los demás factores de la coagulación.

En el estudio de "GISSI-Prevenzione" se aleatorizaron 11,324 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio recientemente (menos de 3 meses) y que recibían un tratamiento preventivo recomendado asociado a una dieta mediterránea con el fin de administrarles OMACOR® (n=2836), vitamina E (n=2830), OMACOR® + vitamina E (n=2830) o ningún tratamiento (n=2828). GISSI-PO fue un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto realizado en Italia.

Los resultados obtenidos a los 3,5 años de tratamiento con OMACOR® 1 g/día han demostrado una reducción significativa del objetivo combinado que incluye todas las causas de muerte, IM no fatal e ictus no fatal (con una disminución del riesgo relativo del 15% [2-26] p= 0,0226, en los pacientes que toman OMACOR® solo comparándolos con el grupo control, y el 10% [1-18] p= 0,0482 en los pacientes que toman OMACOR® con o sin vitamina E). Igualmente se observó una reducción del objetivo secundario que incluía muerte por causa cardiovascular. IM no fatal e ictus no fatal (con un descenso del riesgo relativo del 20% [5-32] p=0.0082 en los pacientes tratados con OMACOR® solo comparándolos con el grupo control y del 11% [1-20] p=0.0526 en los pacientes tratados con OMACOR® con o sin vitamina E).

El análisis secundario para cada componente de los objetivos primarios ha demostrado una reducción significativa de las muertes por cualquier causa y de las ocasionadas por causa cardiovascular, pero no en la reducción de los eventos cardiovasculares no fatales ni en el ictus fatal o no fatal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a la soya y al cacahuate.

Menores de 18 años, en pacientes de más de 70 años de edad, o en pacientes con disfunción hepática y/o renal, hipertrigliceridemia exógena.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso del OMACOR® en mujeres embarazadas.

Estudios en animales no han demostrado toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para humanos es desconocido, y en consecuencia, OMACOR® no debería ser usado durante el embarazo y a menos que sea claramente necesario.

Lactancia: No hay datos sobre la excreción de OMACOR® en la leche animal y humana. OMACOR® no debería ser usado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10000 a <1/1000); Muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida.

Trastornos del sistema inmunitario: Raras: hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: hiperglucemia, gota.

Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareo, disgeusia, cefalea.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: trastornos gastrointestinales (incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencias, eructos, reflujo gastroesofágico, náuseas o vómitos). Poco frecuentes: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepato-biliares: Raras: alteraciones hepáticas (incluyendo incremento de las transaminasas, incremento de la alanina aminotransferasa e incremento de la aspartato aminotransferasa).

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Poco frecuentes: erupción. Raras: urticaria. Frecuencia no conocida: prurito.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Anticoagulantes orales: OMACOR® se ha administrado conjuntamente con warfarina sin que se haya producido complicaciones hemorrágicas. No obstante ha de controlarse el tiempo de protrombina al administrar OMACOR® conjuntamente con warfarina o al suspenderse el tratamiento con OMACOR®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han publicado ni dado a conocer a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias:

OMACOR® debe utilizarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocida al pescado.

Debido al aumento moderado del tiempo de hemorragia (con la dosis elevada, es decir, 4 cápsulas), debe de monitorizarse a los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante y ha de ajustarse la dosis de anticoagulante en caso necesario. El uso de este medicamento no excluye la necesidad de vigilancia, generalmente en esta clase de pacientes.

Debe considerarse el aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con alto riesgo de hemorragia (a causa de trauma grave, cirugía, etc.).

OMACOR® no está indicado en hipergliceridemia exógena (tipo 1 hiperquilomicronemia). Sólo se dispone de experiencia limitada sobre hipergliceridemia endógena secundaria (especialmente diabetes no controlada).

En el caso de hipergliceridemia no se dispone de experiencia en cuanto a su combinación con fibratos.

Precaución especial: En pacientes con alteración hepática (en particular en los que reciban la dosis elevada, es decir 4 cápsulas) es necesario una monitorización regular de la función hepática (AST y ALT).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Hipertrigliceridemia: Tratamiento inicial de dos cápsulas diarias. Si no se obtiene una respuesta adecuada, puede aumentarse la dosis a cuatro cápsulas diarias.

Las cápsulas pueden tomarse con los alimentos, a fin de evitar trastornos gastrointestinales.

Tras infarto de miocardio: Una cápsula diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay recomendaciones especiales para casos de sobredosis.

Administrar el tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 28 cápsulas de gelatina blanda e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese la caja y el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No usar en menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. No use durante el embarazo o lactancia.

No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuate o a la soya.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mfarmacovigilancia@ferrer.com

Hecho en Noruega por:

BASF AS, Sandefjord site

Framnesveien 41, Sandefjord No. 3222, Noruega

Acondicionado por:

BASF AS, Sandefjord site

Framnesveien 41, Sandefjord No. 3222, Noruega

Representante legal e importador:

Ferrer Therapeutics, S.A. de C.V.

Av. Insurgentes Sur 664, piso 9,

Col. Del Valle, C.P. 03100

Alcaldía Benito Juárez, Ciudad de México, México

Almacenado y Distribuido por:

FERRER THERAPEUTICS, S.A. de C.V.

Prolongación Saturno No 456-B, Bodega 5

Col. Nueva Industial Vallejo, C.P. 07700

Alcaldía Gustavo A. Madero, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 065M2010, SSA IV

®Marca Registrada