FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Amorolfina HCl equivalente a 50 mg
de amorolfina

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ONYLAQMR está indicado en las onicomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ONYLAQMR penetra en las uñas y se difunde en la lámina ungueal, alcanzando concentraciones eficaces en el lecho de la uña. Por su forma de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es mínima, no se detectan concentraciones plasmáticas aun después de la administración prolongada.

ONYLAQMR es un antifúngico tópico con propiedades fungistáticas y fungicidas. El principio activo basa su acción en la modificación de la membrana celular del hongo, interfiriendo en la biosíntesis de los esteroles de la misma, reduciendo el nivel de ergosterol y al mismo tiempo, acumulándose esteroles de estructura no plana poco comunes.

La amorolfina posee amplio espectro in vitro, siendo eficaz contra las siguientes especies:

Dermatofitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Levaduras: Candida, Malassezia, Pityrosporum, Cryptococcus.

Mohos: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis, Hendersonula, Aspergillus.

Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Hongos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dada la mínima exposición sistémica a la amorolfina aplicada en forma de solución para uñas, se considera insignificante el riesgo fetal en el humano en estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ligera sensación de escozor alrededor de la uña tras la aplicación de la solución, que es transitoria y en casos mínimos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ONYLAQMR ha mostrado tener un efecto sinérgico in vitro e in vivo contra los dermatofitos con algunos antifúngicos dentro de los que se incluyen: ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina.

Debe evitarse la utilización de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se existen datos reportados hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Es importante mantener el frasco bien cerrado después de cada aplicación y evitar el contacto con alguna fuente de calor o flama. Las uñas sanas no deben limarse nunca con la lima utilizada para las uñas enfermas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Aplicar ONYLAQMR una vez por semana sobre las uñas afectadas de manos y/o pies.

Modo de empleo:

1. Cortar la uña lo más posible.

2. Limar la parte afectada de la uña.

3. Limpiar y desengrasar la superficie ungueal con las toallitas húmedas.

4. Introducir una de las espátulas en el frasco y sin sacudirla, se esparce la solución sobre toda la superficie. Dejar secar durante 3 a 5 minutos.

5. Para cada uña es una nueva aplicación.

6. Limpiar la espátula con la toallita húmeda y cerrar el frasco inmediatamente.

7. En todas las aplicaciones se debe limar nuevamente las uñas afectadas y limpiarse con las toallitas húmedas a fin de eliminar todo resto de la solución anterior.

8. Seguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado.

La duración del tratamiento dependerá de la intensidad y localización de la infección, así como de la velocidad de crecimiento de las uñas. Por lo general, es de 6 meses para las uñas de las manos y de 9 a 12 meses para las uñas de los pies.

Con el fin de proteger la solución aplicada sobre las uñas, utilizar guantes impermeables cuando trabaje con solventes orgánicos (diluyentes, thinner, cloro, etc.).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos reportados a la fecha.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 2.5 ml de solución al 5%, 30 toallitas húmedas en sobres individuales, 10 espátulas y 30 limas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El frasco debe mantenerse bien cerrado.

GALDERMA MÉXICO, S. A. de C. V.

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galderma

Distribuido por:

Terapia Infantil, S. A.

Reg. Núm. 336M2008, SSA VI

JEAR-07330021840220/R2008