FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Frasco
Cada 100 mL contienen:
Sulfato de Neomicina equivalente a 0.733 g de Neomicina base
Caolín ligero 10.0 g
Pectina 0.7 g
Vehículo cbp 100 mL
Cada 5 mL contienen el equivalente a 36.65 mg de Neomicina, 35 mg de Pectina y 500 mg de Caolín

Sobre
Cada mL contiene:
Sulfato de Neomicina equivalente a 7.33 mg de Neomicina base
Caolín ligero 100 mg
Pectina 7.0 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiséptico intestinal. OPTAZOL®-KO está indicado en el tratamiento de las diarreas agudas sin o con infección, producidas por cepas susceptibles de: Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Enterobacter y Proteus.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La neomicina es un antibiótico muy activo contra las bacterias enteropátógenas frecuentes en el tracto gastrointestinal, tales como: E. Coli, Shigella, Salmonella, Paracolon, Enterobacter y Proteus.

Aproximadamente el 97% de una dosis oral de neomicina no es absorbida y es eliminada sin cambios por las heces. La escasa cantidad que se absorbe se excreta por riñón. Una ingesta diaria total de 10 g durante 3 días, alcanza una concentración máxima en sangre, inferior a la requerida para producir una intoxicación sistémica. La neomicina puede administrarse a niños en dosis de 100 mg/kg al día. Su uso durante más de 3 semanas debe evitarse, debido a ese bajo porcentaje del fármaco que se absorbe.

El caolín y la pectina son protectores y adsorbentes gastrointestinales, que tienen propiedades astringentes y demulcentes necesarias para aumentar la consistencia de las heces fecales, reducir el número de evacuaciones y la pérdida de líquidos y electrólitos, en pacientes con cuadros diarreicos.

Sus propiedades adsorbentes favorecen la eliminación de toxinas y otras sustancias irritantes causales de diarrea.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con obstrucción intestinal y con idiosincrasia a los componentes de la fórmula. No debe administrarse a niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ya que algunos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náusea, vómito y dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: OPTAZOL®-KO no debe administrarse durante el embarazo, ya que la neomicina atraviesa la barrera placentaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La neomicina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Puede inhibir parcialmente la absorción de la digoxina y la penicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre OPTAZOL®-KO suspensión en caso de dolor abdominal intenso. Si la diarrea persiste por más de 2 días, se deberá consultar al médico. Ocasionalmente podría presentarse estreñimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 6 a 11 años: 5 mL cada 4 a 6 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL cada 4 a 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación con OPTAZOL®-KO. Sin embargo, debe recordarse que la neomicina en dosis altas puede producir mala absorción intestinal y la aparición de cepas resistentes. En esos casos debe suspenderse de inmediato el tratamiento.

PRESENTACIONES:

Agradable sabor piña-plátano.

Caja con frasco PET con 50, 75, 120 o 180 ml y dosificador.

Caja con frasco PEAD con 75 ml y dosificador.

Caja con 5, 10, 15, 20 o 50 sobres con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 6 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Para:

Dinafarma®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A.P.I. de C.V.

Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 082M2016, SSA IV