FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Sulfato de Neomicina equivalente a 129 mg de Neomicina base
Caolín ligero 280 mg
Pectina 30 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OPTAZOL®-KO Tabletas brinda eficaz control de la diarrea ya que es un antidiarreico y bactericida específico del tracto gastrointestinal. Está indicado en el tratamiento de la diarrea aguda, producida por cepas susceptibles de Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Enterobacter y Proteus. OPTAZOL®-KO Tabletas es una combinación antidiarreica sinérgica a base de Caolín y Pectina con dosis farmacológicamente activas de Neomicina, un antimicrobiano eficaz contra las bacterias enteropatógenicas más frecuentes en la etiología y patogenia de las infecciones gastrointestinales, tales como la Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Paracolon y Enterobacter.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Neomicina es un antimicrobiano muy activo contra las bacterias enteropatógenas frecuentes en el tracto gastrointestinal, tales como Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Paracolon, Enterobacter y Proteus.

Administrado por la vía oral, aproximadamente el 97% de la dosis de Neomicina no es absorbida y es eliminada sin cambios por las heces. La escasa cantidad que se absorbe se excreta por riñón. Una ingesta diaria total de 10 g durante 3 días, alcanza una concentración máxima en sangre, inferior a la requerida para producir una intoxicación sistémica.

La Neomicina puede administrarse a niños en dosis de 100 mg/Kg al día. Su uso durante más de 3 semanas debe evitarse, debido a ése bajo porcentaje del fármaco que se absorbe.

El Caolín y la Pectina son protectores y adsorbentes gastrointestinales, que tienen propiedades astringentes y demulcentes necesarias para aumentar la consistencia de las heces fecales, reducir el número de evacuaciones y la pérdida de líquidos y electrólitos, en pacientes con cuadros diarreicos. Sus propiedades adsorbentes favorecen la eliminación de toxinas y otras sustancias irritantes causales de diarrea.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a niños menores de 6 años. Pacientes con obstrucción intestinal, diarrea con sangre, diarrea crónica, presencia de fiebre elevada y en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ya que algunos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito y dolor abdominal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: OPTAZOL®-KO Tabletas no debe administrarse durante el embarazo, ya que la Neomicina atraviesa la barrera placentaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La Neomicina puede aumentar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos. Puede inhibir parcialmente la absorción de la digoxina y la penicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre OPTAZOL®-KO Tabletas en caso de dolor abdominal intenso.

Ocasionalmente podría presentarse estreñimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 6 a 11 años: 1 tableta cada 4 a 6 horas.

Niños mayores de 12 años: 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

Adultos: 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de intoxicación con OPTAZOL®-KO Tabletas. Sin embargo, debe recordarse que la Neomicina en dosis altas puede producir mala absorción intestinal y la aparición de cepas resistentes. En esos casos debe suspenderse de inmediato el tratamiento.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada. Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 6 años. No se use en el embarazo y la lactancia. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

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Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 038M2015, SSA VI