FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OPTIVE® ENDURA® Emulsión oftálmica está indicada para lubricar la superficie ocular y para el alivio temporal del ardor, irritación y molestias debido a la sequedad ocular causados por la exposición al viento y al sol, y también como protector contra irritaciones oculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Esta emulsión contiene como ingredientes activos dos demulcentes, la glicerina al 1% y el polisorbato 80 al 1%. La glicerina actúa sobre la tonicidad mientras que el polisorbato 80, el emulsificador principal, fue escogido por su conocida tolerabilidad y su valor balanceado hidrofílico-lipofílico. Estas sustancias proporcionan al producto propiedades semejantes a las de la propia lágrima natural del organismo.

Los ingredientes inactivos incluyen el aceite de ricino, manitol, carbómero 1324, y una cantidad apropiada de hidróxido de sodio para ajuste de pH y agua purificada. La formulación presenta un pH de 7.4 que fue escogido por aproximarse al pH de las lágrimas humanas y proporcionar el máximo confort para los ojos.

La emulsión contiene billones de partículas en suspensión de aceite polar orgánico en solución por un emulsificador carbómero, formando una estructura reticular de base en gel. Cuando entra en contacto con los electrólitos en la película de la lágrima, el carbómero matricial se disuelve, liberando las moléculas lipídicas que migran hacia la superficie. De esa forma, OPTIVE® ENDURA® (glicerina y polisorbato, con Purite®) es un lubricante ocular en gotas que involucra a las tres capas de la película lagrimal. El aceite aumenta la capa lipídica (para minimizar la evaporación), el agua aumenta la capa acuosa (para mantener la humedad de los ojos) y el complejo oleoso (gel) aumenta la capa de mucina (para mantener la córnea lubricada). Así, los polímeros sintéticos pueden ayudar a la distribución de la película lagrimal, a lubricar la superficie ocular y prevenir la evaporación. Los principios activos se combinan con la lágrima del usuario para proporcionar un alivio inmediato de la irritación, ardor y sequedad ocular, debidos a la exposición al viento, sol, calor y aire seco.

Farmacocinética: La emulsión no presenta actividad farmacológica y actúa sólo de modo mecánico, y no sufre absorción después de aplicarla sobre la superficie ocular. La emulsión se mezcla con la película lagrimal produciendo alteraciones significativas en ella y facilitando la dispersión sobre la superficie ocular.

CONTRAINDICACIONES: OPTIVE® ENDURA® Emulsión oftálmica está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios sobre eficacia y seguridad de OPTIVE® ENDURA® en mujeres durante el embarazo y lactancia. Sin embargo, por sus características de producto de actividad tópica ocular de tipo mecánico, exclusivamente local sobre la película lagrimal, comparable con las lágrimas naturales, no es de esperarse toxicidad de la emulsión presente en OPTIVE® ENDURA® en relación al embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: OPTIVE® ENDURA® es generalmente bien tolerado, aunque podrían ocurrir las siguientes reacciones adversas: escozor, ardor o picazón ocular, lagrimeo excesivo, secreciones oculares inusuales, enrojecimiento, disminución de la agudeza visual, visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia), sequedad ocular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones entre OPTIVE® ENDURA® y otros medicamentos.

Los medicamentos concomitantes oculares deben ser administrados por lo menos 5 minutos antes o después de la instilación de OPTIVE® ENDURA® para evitar el efecto lavado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: OPTIVE® ENDURA® se destina exclusivamente al uso oftálmico.

Para evitar contaminación, no toque ninguna superficie con la punta del envase. No toque los ojos con la punta del frasco.

Para OPTIVE® ENDURA® unidosis, no reuse y una vez abierto el envase, deséchelo.

Suspenda el uso y consulte a su médico si tiene dolor en los ojos, cambios de visión, enrojecimiento o irritación continua del ojo, o si la condición empeora o persiste por más de 72 horas.

No se use el producto si presenta evidencia de que el empaque ha sido violado. OPTIVE® ENDURA® no debe ser utilizado si la emulsión cambia de color.

Usuarios de lentes de contacto: OPTIVE® ENDURA® no debe ser utilizado durante el uso de lentes de contacto. Los pacientes con producción reducida de lágrimas, no deberían utilizar lentes de contacto. Si los lentes son utilizados, deben retirarse antes de la administración de la emulsión, y recolocarse 15 minutos después de la administración de OPTIVE® ENDURA®.

En caso de presentar visión borrosa transitoria, no se debe manejar ni operar maquinaria hasta que la visión se aclare.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Instilar 1 ó 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) según sea necesario. Desechar el envase unidosis.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con base en la inocuidad de los agentes activos; no existen riesgos de sobredosificación o por ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 envases unidosis con 0.4 ml.

Caja con un frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa. Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25°C. Para evitar contaminación, no toque la punta del envase con ninguna superficie. Deséchese después de usar. No se deje al alcance de los niños. Si usa lentes de contacto, retírelos y colóquelos 15 minutos después de la administración de OPTIVE® ENDURA®. Los productos concomitantes oculares deben ser administrados al menos 5 minutos antes o después de la aplicación de OPTIVE® ENDURA®. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinas hasta que su visión se normalice. Si persisten las molestias consulte a su médico. Usar antes de la fecha de caducidad impresa en el envase. No tocar la punta de la unidad dosificadora con el ojo. No usar si el producto cambia de color. Suspenda el uso y consulte a su médico si tiene dolor en los ojos, cambios de visión, enrojecimiento o irritación continua del ojo, o si la condición empeora o persiste por más de 72 horas.

Reporte las sospechas de incidentes adversos al correo:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en E.U.A. por:

Allergan Sales, LLC

Waco, TX, 76712, E.U.A.

Para:

Allergan, Inc.

Irvine, CA, 92623-9534, E.U.A.

Importado y Distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

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