FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Purite® (complejo oxicloro estabilizado), Aceite de ricino, Pemulen TR-2, Ácido bórico, Eritritol, Levocarnitina y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el alivio temporal de síntomas como ardor, irritación y molestias causadas debido a la sequedad ocular o a la exposición al viento o sol, y puede ser usado como protector contra irritaciones, incluyendo a pacientes con función reducida de la glándula de meibomio.

Hidrata la superficie ocular para aliviar síntomas como escozor, sensación arenosa o sensación de cuerpo extraño causado por factores ambientales. También provee un alivio al malestar ocular y síntomas visuales causados por la reducción de la frecuencia de parpadeo debido a la prolongada exposición a la televisión o a la pantalla de una computadora.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacodinámicas: No se realizaron estudios clínicos farmacológicos.

La carboximetilcelulosa de sodio no tiene propiedades farmacológicas mediadas por un receptor. El mecanismo de acción de la carboximetilcelulosa de sodio se basa en sus propiedades físicas, las cuales proveen un efecto lubricante y un tiempo prolongado de permanencia en el ojo. La carboximetilcelulosa de sodio incrementa la viscosidad y tiene propiedades pseudo-elásticas (ejemplo: adelgazamiento por flujo). Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio es un polímero iónico que contiene grupos carboxil e hidroxil, su estructura química es similar a la mucina de la película lagrimal, y por lo tanto tiene propiedades mucoadhesivas. Estas propiedades promueven tiempos prolongados de permanencia en el ojo, aliviando así los síntomas provocados por la deficiencia de lágrimas.

El mecanismo de acción de la glicerina en las gotas oftálmicas está basado en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. En E.U.A. la glicerina se describe como un demulcente oftálmico, agente que se aplica tópicamente en el ojo para proteger y lubricar las superficies de la membrana mucosa y aliviar la sequedad e irritación.

El mecanismo de acción del polisorbato 80 en las gotas oftálmicas se basa en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. En E.U.A. el polisorbato 80 se describe como un demulcente oftálmico, agente que se aplica tópicamente en el ojo para proteger y lubricar las superficies de la membrana mucosa y aliviar la sequedad e irritación.

Propiedades farmacocinéticas: No se han realizado estudios farmacocinéticos. Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no se espera que se deriven problemas de seguridad al administrar tópicamente OPTIVE® ADVANCED.

La glicerina es una molécula pequeña que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto metabólico natural. La glicerina se absorbe rápidamente en el intestino y el estómago, distribuida por el espacio extracelular y excretada. Se metaboliza en glucosa y glucógeno y también puede combinarse con ácidos grasos libres para formar triglicéridos que se distribuyen al tejido adiposo donde se produce la renovación celular.

Los polisorbatos son hidrolizados por lipasas sanguíneas. Los estudios intravenosos usando polisorbato 20 radiomarcado en ratas demostraron que la porción de ácido graso fue metabolizada y excretada principalmente como dióxido de carbono expirado, con cantidades menores apareciendo en la orina y las heces.

CONTRAINDICACIONES: OPTIVE® ADVANCED está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay información de estudios específicos sobre el uso de OPTIVE® ADVANCED durante el embarazo o lactancia en humanos; sin embargo, en estudios animales con CMC no se ha demostrado que tenga efectos dañinos en el embarazo. Tampoco se ha estudiado en mujeres lactantes; sin embargo, no se espera una absorción sistémica significante, por lo tanto no se excreta por la leche materna humana.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha observado evidencia de carcinogénesis en estudios orales en ratas y ratones que recibieron dosis de CMC en un rango aproximado de 1000 mg/kg/día a 10,000 mg/kg/día.

Inyecciones subcutáneas semanales de 1 ml de CMC al 2% (equivalente a 20 mg/día) en ratas durante 73 semanas produjo fibrosarcomas en el lugar de la inyección con depósitos de carboximeticelulosa encontrados en los sitios de inyección. La malignidad local se debió probablemente a una irritación crónica. No se observaron efectos mutagénicos con CMC en la prueba de Ames sin activación.

La glicerina no fue genotóxica en la mutagenicidad de Ames y en las pruebas de aberración cromosomal de las células mamíferas. No se observó evidencia de carcinogénesis en estudios en roedores con glicerina.

No se observaron efectos sobre la fertilidad en un estudio multigeneracional en ratas a dosis de hasta 1000 mg/kg/día de CMC. Estas dosis en ratas fueron aproximadamente 16,000 veces mayores que la exposición clínica máxima esperada de 0.06 mg/kg/día (6 gotas/ojo/día en una persona de 50 kg), asumiendo que toda la dosis es absorbida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Resumen de reacciones adversas de los estudios en > 2% de los pacientes en los grupos de tratamiento de OPTIVE® ADVANCED (Estudio de 3 meses).

Sensación ocular anormal (2.1%), Irritación, malestar y dolor ocular (6.3%), Visión borrosa (3.2%), reducción de agudeza visual (7.4%).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce alguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar la contaminación y un posible daño ocular, no tocar con la punta del gotero cualquier superficie y evitar el contacto del gotero con el ojo.

No usar si el empaque muestra evidencia de manipulación. No use si la solución cambia de color.

Descontinuar su uso y consultar al médico si presenta dolor ocular, cambios de la visión, enrojecimiento e irritación oftálmica continuo o si su condición empeora.

Usarse antes de la fecha de caducidad marcada en el producto.

No se han demostrado la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

No se observaron diferencias generales en seguridad y efectividad entre pacientes adultos y de edad avanzada.

OPTIVE® ADVANCED puede causar visión borrosa transitoria, la cual puede disminuir la habilidad para manejar u operar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que su visión se aclare antes de manejar o usar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Aplicar 1 ó 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s).

En caso de uso post operativo (ejemplo: después de una cirugía LASIK), se recomienda que el paciente siga las instrucciones de su oftalmólogo.

Los productos oftálmicos concomitantes deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia entre instilaciones para evitar los efectos de lavado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no se espera intoxicación sistémica por sobredosis tópica de OPTIVE® ADVANCED. No se esperan efectos adversos tóxicos por sobredosis sistémica accidental.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con frasco gotero con 3 ml, 10 ml y 15 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario tenga señales de haber sufrido ruptura previa. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25°C. No permita que la punta del envase toque alguna superficie. No use si la solución cambia de color. Usarse antes de la fecha de caducidad. Si presenta visión borrosa no maneje ni opere maquinaría hasta que su visión se normalice. Si usa más de un producto oftálmico, esperar 5 minutos entre cada tratamiento. Descontinuar su uso y consultar al médico si presenta dolor ocular, cambios de la visión, enrojecimiento e irritación oftálmica continua, o si su condición empeora.

Reporte las sospechas de incidentes adversos al correo:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en EUA por:

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712, EUA

Importado y distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

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Colonia Cruz Manca Santa Fe

Delegación Cuajimalpa

C.P. 05349, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 2623C2013 SSA