FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OPTIVE® está indicado para usarse como lubricante ocular para aliviar la sequedad de los ojos, la falta de lágrimas e irritación ocular. OPTIVE® (unidosis) también puede ser usado como un lubricante ocular para aliviar la sequedad y malestar después de una cirugía ocular.

OPTIVE® (multidosis) está indicado para lubricar y humedecer los lentes de contacto suaves y rígidos permeables al gas; ayuda a aliviar la sequedad, malestar e irritación que pueden estar asociados con el uso de lentes de contacto y también ayuda a suavizar la colocación de los lentes de contacto poniendo una gota en los lentes antes de colocarlos en los ojos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: OPTIVE® es una solución oftalmológica estéril cuya fórmula es innovadora de doble acción lubricante e hidratante de la superficie ocular, que contiene Purite® como conservador. Las sustancias contenidas en la solución de OPTIVE® le confieren características de una solución muy próxima de la lágrima natural suplementándola cuando ésta se encuentra en una cantidad reducida e imitando su actividad.

Farmacodinamia: No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con OPTIVE®.

La carboximetilcelulosa sódica no tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. El modo de acción de la carboximetilcelulosa sódica se basa en sus propiedades físicas las cuales proveen un efecto lubricante y un tiempo de permanencia prolongada en el ojo. La carboximetilcelulosa sódica incrementa la viscosidad de la lágrima y tiene propiedades pseudo-elásticas. La carboximetilcelulosa sódica tiene propiedades mucoadhesivas debido a que es un polímero iónico que contiene grupos carboxilo e hidroxilo y su estructura química es similar a la mucina en la película lagrimal. Estas propiedades promueven el tiempo prolongado de permanencia en el ojo, el cual alivia los síntomas de la deficiencia de lágrimas.

El modo de acción de la glicerina en los ojos se basa en sus propiedades físicas. No tiene propiedades farmacológicas mediadas por receptor. En EUA, la glicerina se describe como un demulcente oftálmico-agente el cual es aplicado tópicamente en el ojo para proteger y lubricar las superficies de las membranas mucosas y aliviar la sequedad e irritación.

Purite® es un conservador exclusivo (complejo oxicloro estabilizado) que mantiene la solución estéril. No es sensibilizante y cuando es utilizado, se transforma en componentes de la lágrima natural.

Farmacocinética: No se han realizado estudios farmacocinéticos. Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio es farmacológicamente inerte y no es absorbida sistémicamente y no se espera que surjan problemas de seguridad por la administración tópica de OPTIVE®.

La glicerina es una molécula pequeña que se encuentra en todo el cuerpo como un compuesto metabólico natural. Las bajas concentraciones presentes en OPTIVE® se mezclan con la reserva natural de glicerina en los tejidos del cuerpo sin efectos significantes.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay información específica de estudios sobre el uso de OPTIVE® durante el embarazo y lactancia en humanos; sin embargo, los estudios en animales con carboximetilcelulosa no han demostrado efectos dañinos durante el embarazo.

OPTIVE® tampoco se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia; sin embargo, no se espera una absorción sistémica significativa, por lo tanto, no es excretada por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se realizó una estudio clínico para evaluar OPTIVE® multidosis contra terapias establecidas, Systane® y Refresh Tears® para sequedad ocular. También se realizó un estudio para evaluar OPTIVE® unidosis contra una terapia establecida, Refresh Plus® en ojo seco. En ambos estudios la mayoría de los eventos adversos fueron oculares y leves y ninguno fue serio. La tabla 1 presenta las reacciones adversas más frecuentes reportadas al menos en el 2% de los pacientes que recibieron OPTIVE®.

Tabla 1. Resumen de las reacciones adversas en los estudios en > 2% de los pacientes en los grupos de tratamiento con OPTIVE®

Se realizó un estudio clínico para evaluar OPTIVE® unidosis en comparación con una terapia establecida, Refresh Plus® en pacientes post cirugía Lasik. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas por lo menos en el 2% de los pacientes que recibieron OPTIVE® unidosis se presentan en la tabla 2. Las reacciones más frecuentemente reportadas por al menos el 2% de los pacientes y determinadas como relacionadas con la cirugía Lasik se presentan en la tabla 3.

Tabla 2. Resumen de reacciones adversas en > 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con OPTIVE® unidosis

Tabla 3. Resumen de las reacciones adversas en > 2% de los pacientes en el grupo de tratamiento con OPTIVE® y determinados como relacionados con la cirugía Lasik

Experiencia post comercialización: Las siguientes reacciones adversas adicionales se identificaron durante el uso post comercialización de OPTIVE® en la práctica clínica. Debido a que el reporte de estas reacciones post comercialización es voluntario y es de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar realmente la frecuencia de estas reacciones:

OPTIVE® multidosis:

Trastornos oculares: Secreción ocular, irritación ocular, edema del párpado, sensación de cuerpo extraño, incremento de lagrimeo, ojo hinchado.

Trastornos del sistema inmune: Hipersensibilidad.

OPTIVE® unidosis:

Trastornos oculares: Irritación ocular, hiperemia ocular, dolor en ojo, prurito ocular.

Complicaciones del procedimiento: Daño superficial del ojo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay evidencias al respecto hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar la contaminación de la solución o lastimar el ojo, no tocar la punta del frasco o vial con ninguna superficie y evitar el contacto con los ojos. En el caso de OPTIVE® multidosis se debe tapar el frasco inmediatamente después de usarse. En el caso de OPTIVE® unidosis se debe de desechar el envase inmediatamente después de usarse.

No se use el producto si presenta evidencia de que el empaque ha sido violado. Si la solución cambia de coloración o está turbia no debe ser utilizada.

En caso de dolor ocular, alteraciones de la visión, irritación y ojos rojos persistentes o si los síntomas se agravan o persisten, descontinúe el uso del producto y consulte a su médico.

Usar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en el contenedor.

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de OPTIVE® en pacientes pediátricos.

No se han observado diferencias en seguridad y eficacia entre pacientes adultos y pacientes de edad avanzada.

OPTIVE® puede causar visión borrosa transitoria la cual puede afectar la habilidad para manejar u operar maquinaria. El paciente debe esperar hasta que su visión se haya aclarado antes de manejar o usar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Solución exclusivamente de uso oftálmico.

Instilar una o dos gotas en uno o ambos ojos afectados tantas veces como sea necesario.

Si se usa para el cuidado post operatorio, se recomienda al paciente seguir las instrucciones de su oftalmólogo. Siga las indicaciones de su médico, respetando siempre los horarios, dosis y duración del tratamiento.

Los tratamiento concomitantes oculares deben ser administrados por lo menos 5 minutos antes o después de la instilación de OPTIVE® para prevenir el efecto lavado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que la carboximetilcelulosa de sodio es farmacológicamente inerte y no se absorbe sistémicamente, no es de esperarse una intoxicación sistémica por una sobredosificación tópica. Adicionalmente, no se esperan efectos adversos tóxicos si ocurriera una sobredosificación sistémica accidental.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco con 3, 5, 10, 15 y/ó 30 ml.

Caja con 5, 10, 20, 30 y/ó 60 envases unidosis de 0.4 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco o vial a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Conserve los viales por usar en su caja original.

Mantener los viales fuera del alcance de la luz solar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a una temperatura menor a 30°C. No use el producto si la solución cambia de color o se enturbia. No use el producto si los sellos de seguridad están rotos. No permita que la punta del gotero toque alguna superficie. Si persisten las molestias por más de 72 horas debe consultar a su médico. Si presenta visión borrosa no opere maquinaria hasta que su visión se normalice. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de Incidentes adversos al correo:

ME-Farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en Estados Unidos por:

Allergan Sales LLC.

Waco, Texas, 76712, E.U.A.

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.

Av. Guarulhos, 3272-07030-000, São Paulo, Brasil

Hecho en Irlanda por:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport,

Co. Mayo, Irlanda

Importado y distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Av. Santa Fe No. 505 Piso 11,

Colonia Cruz Manca Santa Fe,

Delegación Cuajimalpa, C.P. 05349,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 0264C2007 SSA