Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México

ORELOX Suspensión
Marca

ORELOX

Sustancias

CEFPODOXIMA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con granulado, 100 ml, 8 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

C ada frasco con granulado de ORELOX® SUSPENSIÓN INFANTIL contiene:
Proxetil cefpodoxima equivalente a 800 mg de cefpodoxima
Excipiente cbp 16.7 g
Cada mL contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La cefpodoxima está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos bacterianos sensibles a cefpodoxima.

Infecciones del tracto respiratorio superior:

• Amigdalitis, faringitis.

• Sinusitis aguda.

• Otitis media aguda (sólo en niños).

Infecciones del tracto respiratorio inferior:

• Bronquitis aguda.

• Neumonía.

• Sobreinfección en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Infecciones de vías urinarias:

• Infecciones no complicadas de vías urinarias inferiores.

• Infecciones no complicadas de vías urinarias superiores.

• Uretritis gonocócica no complicada.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La cefpodoxima es una cefalosporina semi-sintética. La proxetil cefpodoxima es el profármaco oral de la cefpodoxima.

Después de la administración oral, la proxetil cefpodoxima se absorbe en el intestino y es rápidamente hidrolizada por esterasas no específicas para liberar cefpodoxima, la cual es un antibiótico bactericida.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. La cefpodoxima es estable en presencia de numerosos microorganismos productores de beta-lactamasas.

La cefpodoxima posee actividad bactericida in vitro contra numerosas bacterias gram-positivas y gram-negativas*.

CEPAS HABITUALMENTE SENSIBLES:

Organismos gram-positivos:
Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes, Streptococcus pneumoniae**, Streptococcus sp. (excepto S. pneumoniae).

Organismos gram-negativos: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasa, Citrobacter diversus, Escherichia coli, Fusobacterium**, Haemophilus influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Haemophilus para-influenzae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Klebsiella pneumoniae**; Klebsiella oxytoca, Neisseria gonorrhoeae, cepas productoras y no productoras de beta-lactamasas, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

CEPAS MODERADAMENTE SENSIBLES: Aeromonas hydrophila, Estafilococo meticilino-sensible, Yersinia enterocolitica.

* La clasificación de la sensibilidad puede variar de acuerdo con el país.

** La sensibilidad a la cefpodoxima depende de la epidemiología y del nivel de resistencia registrados en el país.

CEPAS RESISTENTES: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis y cepas relacionadas, Citrobacter freundii, Clostridium spp., Corynebacteria grupos JK, Enterobacter spp., Enterococos, Listeria monocytogenes, Estafilococos meticilino-resistente, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Pseudomonas spp., Serratia marcescens.

Farmacocinética: Después de la administración de una dosis única de 5 mg/kg de cefpodoxima (máximo 200 mg) a niños entre 4 y 12 años, la concentración plasmática máxima (Cmáx) es en promedio 2.6 mg/L y se alcanza en 2 a 4 horas; la vida media de eliminación es de 1.4 a 2.6 horas. En pacientes menores de 2 años y después de la administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas promedio están comprometidas entre 2.7 (1 a 6 meses) y 2.0 mg/L (7 meses a 2 años) dos horas después de la administración.

Después de administración repetida de 5 mg/kg cada 12 horas a pacientes con edades comprendidas entre 1 mes y 12 años, las concentraciones plasmáticas residuales de cefpodoxima en estado de equilibrio están comprendidas entre 0.2-0.3 mg/L (1 mes a 2 años) y 0.1 mg/L (2 a 12 años).

El volumen de distribución de cefpodoxima es de 30 a 35 L en ayuno.

La unión a proteínas plasmáticas de cefpodoxima es de alrededor del 40%, principalmente a la albúmina. Esta unión es de tipo no saturable.

Difusión en fluidos y tejidos: Se difunde bien en el parénquima pulmonar, la mucosa bronquial, el líquido pleural, las amígdalas, el líquido intersticial, el tejido renal y el prostático. Todas las concentraciones observadas son superiores a las CMIs de microorganismos sensibles.

Biotransformación y eliminación: Después de la absorción, la proxetil cefpodoxima es hidrolizada por esterasas en la pared intestinal, para liberar su metabolito principal, la cefpodoxima.

La cefpodoxima sufre muy poco cambio metabólico.

Después de la absorción de proxetil cefpodoxima, el 80% se libera y se excreta sin cambios en la orina.

La vida media de eliminación de cefpodoxima, es de 2.4 horas en promedio.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas.

• Este medicamento no deberá emplearse en niños fenilcetonúricos debido a la presencia de aspartamo en la fórmula pediátrica (20 mg/5 mL).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados en varias especies animales no han mostrado ningún efecto teratogénico o fetotóxico. Sin embargo aún no se ha establecido la seguridad de proxetil cefpodoxima en mujeres embarazadas; por ello es aconsejable no administrar este producto durante el embarazo.

La cefpodoxima es excretada en la leche humana, por lo que deberá suspenderse la lactancia o el tratamiento de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥10%; común ≥1 y <10%; no común ≥0.1 y <1%; raro ≥0.01 y <0.1% y muy raro <0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

No común: neutropenia.

Desconocido: agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Trastornos del oído y del laberinto:

Común: tinnitus.

Desórdenes gastrointestinales:

Muy frecuentes: dolor abdominal, diarrea.

Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: enterocolitis.

Desconocido: hematoquecia, colitis pseudomembranosa, colitis de Clostridium difficile.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Desconocido: malestar general, astenia.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: aumento de aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT) aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (PAL).

Desconocido: bilirrubina en sangre aumentada, lesión hepática, lesión hepática colestática.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones anafilácticas, broncoespasmo.

Desconocido: shock anafiláctico, angioedema.

Infecciones e infestaciones:

Desconocido: superinfección.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: dolor de cabeza.

Frecuentes: mareos.

Desconocido: parestesia.

Las β-lactámicos, incluyendo proxetil cefpodoxime, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, deterioro de la conciencia, desórdenes de movimiento), particularmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Desconocido: púrpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Necrólisis epidérmica toxica.

Trastornos renales y urinarios:

Desconocido: se han observado trastornos de la función renal con antibióticos del mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se co-prescribe con aminoglucósidos y/o potentes diuréticos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron ningún efecto carcinógeno, teratógeno o fetotóxico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antagonistas H2 y los antiácidos causan una reducción de la biodisponibilidad del producto. No se han reportado otras interacciones medicamentosas con proxetil cefpodoxima.

La biodisponibilidad del producto aumenta cuando se administra con los alimentos (pH ácido).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

• Durante el tratamiento con cefalosporinas ha sido reportada una prueba positiva de Coombs.

• En exámenes de glucosa en orina con agentes reductores no específicos, puede presentarse una reacción falsa positiva en pacientes tratados con proxetil cefpodoxima.

• Se puede presentar un aumento moderado de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina. Estas anomalías pueden explicarse por la infección, y raras veces exceden el doble del límite superior del rango normal e indican daño hepático, normalmente colestático y la mayoría de las veces asintomático.

PRECAUCIONES GENERALES:

Reacciones de hipersensibilidad: La prescripción de cefalosporinas requiere de un interrogatorio preliminar en cuanto a cualquier historia alérgica y especialmente a una hipersensibilidad a los betalactámicos.

La aparición de cualquier reacción alérgica obliga a discontinuar el tratamiento.

El empleo de proxetil cefpodoxima queda estrictamente contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad de tipo inmediata a cefalosporinas. En caso de duda, es indispensable la presencia del médico durante la primera administración con el fin de tratar cualquier posible reacción anafiláctica.

En vista de que existe una alergia cruzada entre cefalosporinas y penicilinas en el 5 al 10% de los casos, la utilización de cefalosporinas debe llevarse a cabo con extrema precaución en sujetos sensibles a la penicilina; se requiere de monitoreo cuidadoso desde la primera administración.

Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y aún fatales.

Colitis pseudomembranosa: Se han observado episodios de diarreas graves y persistentes durante el tratamiento o en las semanas siguientes al tratamiento con distintos antibióticos. Pueden ser indicativos de una colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico se confirma mediante endoscopia y/o histología. Este evento, raro con cefalosporinas, pero posiblemente fatal, requiere la suspensión inmediata de proxetil cefpodoxima y la inmediata iniciación de una terapia antibiótica específica apropiada (p. ej. vancomicina o metronidazol). La administración de fármacos que favorecen la estasis fecal queda estrictamente prohibida durante la terapia con proxetil cefpodoxima, sobre todo en pacientes encamados.

Pediatría: Este medicamento no deberá emplearse en niños menores de 15 días en ausencia de estudios precisos.

Insuficiencia renal: Puede ser necesario el ajuste de la posología, dependiendo de la depuración de creatinina.

Neutropenia: Como con todos los betalactámicos, puede aparecer neutropenia y, con aún menos frecuencia, agranulocitosis, sobre todo durante tratamientos prolongados. Cuando el tratamiento dura más de 10 días, deberá llevarse a cabo una cuenta sanguínea y suspender el tratamiento en caso de neutropenia.

Puesto que el tratamiento con proxetil cefpodoxima puede inducir sensación de vértigo, las personas que conducen vehículos deben ser informadas de este riesgo.

Alteraciones de la sangre: Así como con otros antibióticos β-lactámicos, neutropenia, y raramente, agranulocitosis, se puede desarrollar durante el tratamiento con cefpodoxima, particularmente si es administrado por periodos prolongados, en cuyo caso el monitoreo sanguíneo debe ser considerado.

Erupciones bullosas: Al igual que con otras cefalosporinas, los casos de erupciones ampollosas (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Si ocurre algún trastorno cutáneo y/o mucoso, los pacientes deben contactar a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.

Superinfección: Al igual que con otros antibióticos, el uso de protexil cefpodoxima, especialmente si se prolonga, puede resultar en crecimiento excesivo de organismos no susceptibles. La evaluación repetida de la condición del paciente es esencial. Si se produce superinfección durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.

Encefalopatía: Los β-lactámicos, incluyendo cefotaxima, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que incluyen convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento), particularmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.

En el caso de reacciones adversas como mareos o encefalopatía (que pueden incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia, trastornos del movimiento), el paciente no debe operar máquinas o conducir un vehículo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La posología media recomendada es de 8 mg/kg/día repartidos en 2 tomas a intervalos de 12 horas. Se recomienda tomar el producto con los alimentos.

En niños con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina (CICR) se encuentra por debajo de 40 mL• min-1/1.73 m2, se debe revisar el intervalo de dosificación:

CICR 10-39 mL• min-1/1.73 m2 = dosis unitaria cada 24 horas.

ClCR < 10 mL• min-1/1.73 m2 = dosis unitaria cada 48 horas.

Pacientes en hemodiálisis = dosis unitaria después de cada sesión de hemodiálisis.

Niños con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis.

Administración: Proxetil cefpodoxima debe administrarse por vía oral, usualmente en dos dosis por día a intervalos de 12 horas. Debido a que la biodisponibilidad de Proxetil cefpodoxima se encuentra incrementada con los alimentos, se recomienda que este producto se consuma con los alimentos.

Suspensión infantil:

• Antes de agregar agua a la botella, se debe retirar y tirar la cápsula que se encuentra en el interior de la tapadera y que contiene un deshidratante.

• Después se agrega agua hervida y fría al granulado contenido en el frasco, hasta la ranura.

• Finalmente se agita el frasco para homogeneizar la suspensión así obtenida.

Hecha la mezcla, el producto debe conservarse en refrigeración 2°C-8 °C, mientras dure el tratamiento (hasta diez días). Desechar el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existe riesgo de encefalopatía en los casos de administración de antibióticos β-lactámicos, incluyendo proxetil cefpodoxima, particularmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.

Como no existe un antídoto específico, deberá instituirse un tratamiento sintomático. En casos de sobredosis de diversas cefalosporinas, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, existe el riesgo de encefalopatía reversible.

PRESENTACIONES:

ORELOX® Suspensión infantil: Caja con frasco con 16.7 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión. Cada mL contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.

Contiene una medida dosificadora que puede ser cucharita dosificadora o pipeta dosificadora, la cual permite administrar el producto en función del peso del paciente.

Contiene instructivo impreso en la caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25 °C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla la suspensión contiene 12.03% de azúcar y contiene 0.57% de otros azúcares. Contiene aspartamo. Atención fenilcetónuricos, este producto contiene fenilalanina. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Francia por:

Sanofi Winthrop Industrie

56 route de Choisy au Bac,

COMPIEGNE, 60205, Francia.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial, El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 172M93 SSA IV

®Marca Registrada