FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Complejo oseínico mineral 200 mg equivalente a:
Calcio42.8 mg
Fósforo19.8 mg
Proteína70.0 mg
Complejo oseínico mineral 600 mg equivalente a:
Calcio129 mg
Fósforo59 mg
Proteína204 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Gineco-obstetricia: Suplementación profiláctica de la desmineralización debida a la demanda incrementada de calcio durante la gestación y la lactancia y que clínicamente se manifiesta por dorsalgias, caída de cabello, resequedad de la piel, enfermedades dentales y calambres.

Profilaxis y coadyuvante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Ortopedia: Coadyuvante en el proceso de consolidación de fracturas. Trastornos del metabolismo mineral y profilaxis y coadyuvante en el tratamiento de los procesos osteoporóticos seniles.

Medicina interna y reumatologÍa: Complemento del tratamiento de la osteoporosis de cualquier tipo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas: Los estudios clínicos que utilizan calcio marcado con radio (Ca47) evidenciaron la absorción intestinal del medicamento.

El complejo oseínico mineral se disuelve lentamente, permitiendo una absorción continua a través del tracto gastrointestinal, incluyendo una absorción más distal del calcio. Como consecuencia, la administración del medicamento no permite picos de hipercalcemia como se observa con las sales de calcio.

OSSOPAN® está constituido por un complejo oseínico mineral de origen orgánico. La relación entre los compuestos minerales, particularmente de calcio y fósforo, es fisiológica y asegura una mayor absorción intestinal, a diferencia de otros preparados sintéticos de calcio no orgánico que tienden a precipitarse y a formar complejos insolubles eliminados en las heces.

Propiedades Farmacodinámicas: Estudios en animales han demostrado que el componente orgánico de OSSOPAN®, el complejo oseínico (que contiene colágeno, osteocalcina y factores de crecimiento entre otras proteínas), se asocia con un efecto osteogénico cuando se administra por vía oral, el cual es superior a la observada con la administración única del mineral (hidroxiapatita).

Los estudios clínicos llevados a cabo en humanos confirman que la administración Oral de OSSOPAN® muestra un efecto anabólico en el metabolismo del hueso, la cual es mayor al observado con la sola administración del calcio.

Con OSSOPAN® la asociación de minerales en proporción fisiológica, incluyendo fijadores de calcio del hueso, como flúor y otros aminoácidos, permiten no sólo incrementar la disponibilidad del calcio al organismo en situaciones de mayor demanda como el embarazo, la lactancia, el crecimiento, desnutrición, consolidación ósea en fracturas y osteoporosis, sino que logra un balance positivo de calcio a nivel óseo en enfermedades desmineralizantes.

OSSOPAN® estimula la osteogénesis, facilitando la formación y mineralización de la matriz ósea.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: Hipercalcemia, hipersensibilidad al activo o a cualquiera de los excipientes, hipercalciuria, hiperparatiroidismo, pacientes que sufren insuficiencia renal severa, pacientes con hemodiálisis, nefrolitiasis aguda por calcio, cálculos renales, tumores descalcificantes (plasmocitomas), sarcoidosis, fibrilación ventricular, pacientes con alteraciones cardiacas. Niños menores de 6 años (por la forma farmacéutica).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Una cantidad moderada de datos del complejo oseínico mineral en las mujeres embarazadas (entre 300-1000 resultados de embarazo) indican una toxicidad no malformativa o fetal/toxicidad neonatal.

Los datos de un gran número de mujeres embarazadas expuestas a las sales de calcio no indican ningún efecto dañino sobre el embarazo o la salud del feto/niño recién nacido.

Los estudios en animales realizados con el complejo oseínico mineral no indican toxicidad reproductiva (véase “Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad”). OSSOPAN® se puede utilizar durante el embarazo si se requiere clínicamente.

Lactancia: La excreción del complejo oseínico mineral en la leche, no fue evaluada en los animales. Los estudios con la suplementación han demostrado que la secreción de calcio en la leche maternal, no se modifica por los incrementos en el aporte de calcio durante la lactancia, aun en las mujeres con una baja ingesta de calcio.

El complejo oseínico mineral, particularmente calcio, se excreta potencialmente en la leche humana, pero en las dosis terapéuticas de OSSOPAN® no se anticipan efectos en la lactancia de recién nacidos/infantes.

OSSOPAN® se puede utilizar durante la lactancia.

Fertilidad: Los estudios realizados en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad en los machos y hembras.

Por sus características farmacológicas, OSSOPAN® se presenta como un producto óptimo que incrementa la biodisponibilidad del calcio al organismo en situaciones de mayor demanda como el embarazo y la lactancia.

Usar cuidadosamente en pacientes con inmovilización severa, por ejemplo, paraplejía y en pacientes con historia de formación de cálculos por calcio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos se presentan por órganos o tipo de sistema y la frecuencia, de acuerdo a la siguiente clasificación: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, < 1/10), no frecuente (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000); no conocidos (no puedes ser estimados desde la información disponible).

Reporte de las sospechas de reacciones adversas: Es importante el reporte de la sospecha de reacciones adversas posterior a la autorización del producto medicinal. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del producto medicinal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no clínicos obtenidos de los estudios de toxicidad de dosis repetidas, de genotoxicidad y de toxicidad en reproducción, no evidenciaron ninguna preocupación, la cual podría conducir a un riesgo potencial para la salud humana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede interferir en la absorción de fluoruro, bloqueadores del calcio, fenitoína y etidronato. La absorción de calcio puede ser disminuida si se ingiere simultáneamente con los siguientes alimentos: salvado, ruibarbo, espinacas, leche y productos lácteos.

Combinaciones indeseables:

+ Diuréticos a base de tiazida: Riesgo de hipercalcemia relacionado a una reducción en la eliminación urinaria de calcio.

Combinaciones que requieren precauciones para su uso:

+ Glucósidos digitálicos: Riesgo de trastornos del ritmo. Se recomienda el monitoreo clínico y, si es apropiado, monitoreo de ECG y niveles de calcio en suero.

+ Ciclinas: Riesgo de una reducida absorción intestinal debido a la formación de quelatos. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Fármacos que contienen Hierro y Zinc: Riesgo de una reducida absorción intestinal de fármacos que contienen hierro y zinc debido a la formación de quelatos. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Bifosfonatos: Riesgo de una reducida absorción intestinal de bifosfonatos debido a la formación de quelatos. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Quinolonas: Riesgo de una reducida absorción intestinal de quinolonas debido a la formación de quelatos si se administran concomitantemente. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Glucocorticoides: Riesgo de una reducida absorción intestinal de calcio si se administra concomitantemente. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Estroncio: Riesgo de una reducida absorción intestinal de Estroncio si se administra concomitantemente. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Hormonas Tiroideas: Riesgo de una reducida absorción intestinal de Levotiroxina. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

+ Estramustina: Riesgo de absorción oral alterada de estramustina cuando se administra concomitantemente con fármacos que contienen calcio. Se requiere de un intervalo de por lo menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados, hipercalciuria y determinación de calcio sérico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Calcio: La administración conjunta de vitamina D deberá realizarse bajo un estricto monitoreo de calcio en suero y orina.

En el caso de un incremento en los niveles de calcio en sangre o en orina, la dosis deberá ajustarse consecuentemente.

En los pacientes con insuficiencia renal, se recomienda verificar regularmente los niveles de calcio en sangre y en orina. Deberá evitarse la administración de dosis elevadas y/o el uso a largo plazo.

Durante el tratamiento a largo plazo, y/o insuficiencia renal, los niveles de calcio en orina requieren ser monitoreados y el tratamiento necesita reducirse o suspenderse temporalmente si los niveles de calcio en orina exceden de 7.5 mmol/24 h (300 mg/24 h) en los adultos y 0.12 a 0.15 mmol/kg/24 h (5 a 6 mg/kg/24h) en los niños.

En los pacientes con una historia previa de litiasis renal por calcio se recomienda:

– adherirse a las medidas dietéticas preventivas comunes (agua, sal, proteínas animales…),

– limitar la dosis de calcio proporcionada por OSSOPAN® a 500 mg/día,

– adaptar la ingesta de calcio con el objeto de no exceder una dosis diaria total de 1.5 g de calcio,

– evitar el suplemento concomitante de Vitamina D.

Fósforo: En pacientes que sufren de insuficiencia renal moderada, el seguimiento de nivel de fósforo en suero es recomendable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Con OSSOPAN® se satisface los requerimientos de calcio diarios establecidos por el Instituto Nacional de la Nutrición tanto en el embarazo, la lactancia y la edad pediátrica, así como el climaterio como profiláctico de la osteoporosis.

La recomendación de consumo de calcio para adultos debe de ser en el rango de 1000 mg a 1200 mg sin exceder los 1500 mg, de acuerdo a la edad y el género, incluyendo dieta y OSSOPAN®.

OSSOPAN® aporte y requerimientos de calcio/día

* Instituto Nacional de la Nutrición.

OSSOPAN® debe tomar con una pequeña cantidad de líquido, preferentemente con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento, no se han reportado ningún efecto por sobredosificación.

No es probable una sobredosis con OSSOPAN®.

Los síntomas y tratamiento descritos son aquellos con sales de calcio. El umbral de la sobredosis se alcanza con una ingesta de calcio superior a 2000 mg/día.

Síntomas: Los síntomas clínicos se relacionan principalmente con la hipercalcemia, y no son específicos, incluyendo sed, poliuria, polidipsia, náusea, vómito, deshidratación, hipertensión, trastornos vasomotores, constipación, pérdida del apetito, arritmia, debilidad, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, dolor óseo o cambios mentales.

Tratamiento: Los suplementos de calcio deberán suspenderse y dependiendo de la severidad de los síntomas clínicos y biológicos, el manejo estándar incluye rehidratación, con corrección de las anormalidades de los electrólitos en plasma. Si se requiere, se inicia un tratamiento farmacológico con diuréticos, y/o corticoesteroides, y/o bifosfonatos y/o calcitonina.

Para algunos pacientes puede requerirse una diálisis peritoneal o una hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 36 ó 60 tabletas con 200 mg.

Caja con 30 tabletas con 600 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C (200 mg) ó 25°C (600 mg).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. No se deje al alcance de los niños. OSSOPAN® 200 mg: Cada tableta contiene 20.7% de azúcar. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm,

Rue du Lycée,

45500 Gien, Francia.

Reg. Núm. 47900, SSA VI

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