FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA masticable contiene:
Carbonato de calcio 1,250.00 mg
equivalente a 500 mg de calcio elemental
Excipiente cbp 1 tableta masticable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estados carenciales en donde se requiere un aporte adicional de calcio como: embarazo, lactancia y menopausia.

Enfermedades caracterizadas por la pérdida acelerada de contenido mineral óseo. En niños y adolescentes en periodos de rápido crecimiento o cuando el insumo de calcio en la dieta es deficiente.

Desórdenes de la osteogénesis o en el recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente al tratamiento específico).

Como tratamiento preventivo y/o adyuvante en la osteoporosis perimenopáusica o senil.

OSTEOMIN® es carbonato de calcio, en forma de tabletas masticables con sabor a melón, que permite el aporte de calcio a dosis adecuadas y por el tiempo necesario en los casos en donde los requerimientos de calcio se encuentran incrementados como: el embarazo y la lactancia, evitando la pérdida de masa ósea de la madre.

OSTEOMIN® está indicado en el tratamiento de la osteoporosis usándose en forma simultánea con hormonales, bifosfanatos, calcitonina, vitamina D, etc.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de calcio por vía oral es aproximadamente el 30%, los mecanismos de transporte activo operan en la porción superior del intestino delgado. La absorción de carbonato de calcio es pH dependiente, la acidez gástrica transforma el carbonato de calcio en cloruro de calcio que se puede combinar en el duodeno y el yeyuno, con los iones fósforo ingeridos en los alimentos. El fosfato insoluble que resulta, se elimina por las heces. Administrado por vía oral, el carbonato de calcio aumenta la absorción pasiva del calcio y reduce la del fósforo, combinándose con este último: el efecto de combinación con el fósforo se busca especialmente en pacientes con insuficiencia renal, ya que los demás productos que se combinan con el fósforo (derivados del aluminio o del magnesio) exponen a cierta toxicidad.

A nivel de sangre, la administración de calcio provoca un aumento de la calcemia y una reducción de la fosfatemia. La reducción de esta última que también disminuye la retención intracelular del fósforo, tiene como consecuencia, a nivel del túbulo renal, una activación de la vitamina D, lo cual propicia un aumento de las concentraciones de calcitriol (vitamina D) circulante comparable a la que puede obtenerse con el control de la hiperfosfatemia con derivados del aluminio.

El calcio se absorbe en el intestino en su forma ionizada soluble que contempla dos etapas:

Primero, captación de calcio en el polo de la mucosa y Segundo, la salida del calcio en el polo seroso del epitelio intestinal. La captación de calcio por la mucosa está mediada por un portador y por una proteína que liga el calcio.

La absorción de calcio se favorece por la vitamina D y la hormona paratiroidea. La vitamina D se metaboliza en el organismo dando como resultado 1,25 dihidroxicolecalciferol, éste es necesario para el transporte activo de calcio en el intestino, la excreción de calcio se lleva a cabo por el riñón. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio a nivel renal. El calcio endógeno y el ingerido en la dieta o como suplemento de calcio, se excreta por las heces.

La absorción de calcio disminuye con la edad y con la depleción estrogénica en la menopausia. Aumenta en 10 a 30 % cuando se toma con los alimentos. El calcio no absorbido se elimina por las heces, saliva, bilis, jugo pancreático y secreciones de glándulas intestinales, por la orina y el sudor. En la lactancia, se excretan en la leche cantidades de hasta 34 mg de calcio/100 ml de leche.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: OSTEOMIN® está indicado durante el embarazo y lactancia, donde se encuentran aumentados los requerimientos diarios de calcio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces flatulencia, diarrea o constipación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando se administre con tetraciclina, fenitoína o fluoruros, debe haber un intervalo de tres horas en la administración. La absorción de calcio puede disminuir con la ingesta simultánea de algunos alimentos como: espinacas, productos lácteos, salvado y otros cereales. En pacientes que tomen digitálicos puede aumentar el riesgo de arritmias cardiacas y antiácidos que contengan magnesio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Determinación de calcio total.

PRECAUCIONES GENERALES: Su uso a largo plazo deberá ser bajo vigilancia médica. Usar cuidadosamente en pacientes con inmovilización severa, por ejemplo, paraplejía y pacientes con historia de formación de cálculos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños: 1 tableta masticable.

Embarazo y lactancia: 1 a 2 tabletas masticables al día.

Perimenopausia, Menopausia y Osteoporosis: De 2 a 3 tabletas masticables al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Reacciones gastrointestinales (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D); los síntomas se manifiestan como inapetencia, náusea, vómito, constipación y dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed somnolencia y confusión; en casos graves, arritmias cardiacas y coma. El tratamiento consiste en retirar la medicación y en casos graves administrar una solución intravenosa de cloruro de sodio, diuresis forzada y administrar fosfato oral.

PRESENTACIONES: Caja con 28 o 56 tabletas masticables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@gruporimsa.com.mx

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