FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antibiótico y anestésico tópico.

OTILIN es un antimicrobiano de uso ótico para el tratamiento de infecciones del oído ocasionadas por gérmenes sensibles, además de reducir el dolor por la acción de su anestésico local.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

OTILIN combina la acción bactericida de la neomicina que ejerce su efecto en los procesos infecciosos de origen bacteriano, con un anestésico local, la lidocaína. La neomicina es un antibiótico aminoglucósido activo contra una extensa variedad de patógenos bacterianos grampositivos y gramnegativos, que inhibe la síntesis de las proteínas al unirse a la unidad ribosomal 30S de la bacteria. Las propiedades anestésicas de la lidocaína ayudan a reducir considerablemente las molestias de las afecciones del oído. A diferencia de los derivados del ácido para-aminobenzoico, la lidocaína carece de efectos alergénicos así como un bajo nivel de toxicidad.

La absorción tópica de neomicina también es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

Los anestésicos locales se absorben rápidamente a la circulación después de su aplicación tópica en las mucosas. La lidocaína presenta un extenso metabolismo hepático y es eliminada por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a sustancias sensibilizantes cruzadas como gentamicina, amikacina o kanamicina.

En caso de sospecha de perforación timpánica su uso queda contraindicado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de OTILIN durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, la lidocaína atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso bajo estas circunstancias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al igual que con otros aminoglucósidos, las reacciones de hipersensibilidad consecutivas a la aplicación tópica de neomicina son bajas, pero posibles.

Puede presentarse ligera irritación o molestia en la zona de aplicación si está lesionada o erosionada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A las dosis recomendadas, ninguno de los componentes de la fórmula es carcinogénico, teratogénico o mutagénico, ni tiene efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Debido a la mínima absorción sistémica de los fármacos de uso ótico, es poco probable que se presenten interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La aplicación de antibióticos previa a la toma de frotis y cultivo de secreción ótica puede producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que el uso prolongado de OTILIN puede modificar la flora bacteriana, propiciando el crecimiento de organismos no susceptibles y hongos, se recomienda no exceder la dosis ni el periodo de tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Ótica.

Dosis: Aplicar en el conducto auditivo de tres hasta siete gotas, según el tamaño del conducto auditivo dos o tres veces al día. La duración del tratamiento depende de la intensidad de la infección, pero no debe de sobrepasar los 10 días de duración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de ingestión accidental puede ocurrir adormecimiento de la lengua y garganta, pudiéndose presentar dificultad para la deglución. Esta molestia es transitoria, se recomienda no causar el vómito al paciente y guardar una estrecha vigilancia de la vía aérea.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco gotero con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni la lactancia. Su venta requiere receta médica. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 77867, SSA IV