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PLM-Logos
Bandera México
OTOFEN Jarabe
Marca

OTOFEN

Sustancias

GUAIFENESINA, OXOLAMINA, CITRATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Caja , 1 Frasco con vaso dosificador , 100 ml

1 Caja , 1 Frasco con vaso dosificador , 140 ml

FORMA FARMACÉUTICA:

Cada 100.0 ml contienen:

Guaifenesina

2.0 g

Citrato de oxolamina

1.0 g

Vehículo, c.b.p.

100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico. Expectorante. Antitusivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La guaifenesina se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal lo que permite su rápida actuación a través de un reflejo gástrico y de reflejos osmóticos directos detectándose concentraciones en sangre de 10 a 20 minutos después de su administración. Se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1 a 3 horas. Se excreta por vía urinaria.

La guaifenesina tiene la propiedad de modificar el moco y la viscosidad del fluido del tracto respiratorio facilitando su expectoración y eliminación, lo que da por resultado una tos productiva.

El citrato de oxolamina se absorbe bien y rápidamente por el tracto gastrointestinal. Se detecta en circulación 30 minutos después de su administración oral, teniendo un tiempo de vida media de 3 a 4 horas. Se distribuye de manera uniforme en todos los tejidos. Los metabolitos son eliminados principalmente por la orina; la cantidad de producto encontrada en la orina sin cambio es de un 3% de la dosis administrada. Se han encontrado también pequeñas cantidades en heces.

El citrato de oxolamina tiene acciones antitusiva periférica y desinflamatoria, además de un discreto efecto analgésico. No inhibe el centro respiratorio y se ha comprobado su estimulación en animales. Alivia los espasmos de los músculos lisos bronquiales, sin inhibir el movimiento ciliar.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, en pacientes con úlcera péptica activa y en menores de 2 años. No se administre en pacientes con tos crónica causada por asma, bronquitis crónica o enfisema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han reportado problemas por su administración durante el embarazo y la lactancia, debe administrarse bajo vigilancia médica, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, cefalea y vómito, sequedad de boca y mareo.

Se han reportado algunos casos de alucinaciones visuales en niños y pueden prolongar el tiempo de protrombina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado alguna hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de anticoagulantes y citrato de oxolamina debido a la prolongación que puede presentarse en el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina de los ácidos 5 dihidroxiindolacético y vanililmandélico.

El citrato de oxolamina puede prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No deberá administrarse concomitantemente con anticoagulantes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 5 ml cada 4 horas.

Niños de 7 a 15 años: 10 ml cada 6 horas.

Mayores de 15 años: 10 ml cada 4 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación aguda puede producir vómito, vértigo y agitación motora, en cuyo caso se deberá realizar un lavado gástrico, forzar la diuresis, administrar tratamiento sintomático y establecer medidas de sostén, además de suspender el tratamiento con la guaifenesina y la oxolamina.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 140 ml y vaso dosificador.

Caja con frasco con 100 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
a menores de 2 años. No se use durante
el primer trimestre del embarazo.
Contiene 45% de azúcar
y 14% de otros azúcares.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 572M2005, SSA IV