FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OXISTAT® Crema está indicado para el tratamiento tópico de diversas micosis dermatológicas, como Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis; producidas por Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton flocossum y Candida albicans.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Cinco horas después de aplicar oxiconazol crema a dosis de 2.5 mg/cm2 de piel humana, la concentración de oxiconazol demostrada fue de 16.2 µmol en la epidermis, 3.64 µmol en la capa córnea superior y 1.9 µmol en la capa córnea profunda.

La absorción sistémica del nitrato de oxiconazol parece ser lenta. Menos de 0.3% de la dosis aplicada de oxiconazol fue obtenida en la orina de voluntarios sanos a los que se les aplicó la crema durante 5 días.

El nitrato de oxiconazol es un derivado imidazólico cuya actividad antifúngica se deriva primeramente de la inhibición de la biosíntesis de ergosterol la cual es básica para conservar la integridad de la membrana celular. In vitro tiene actividad contra un amplio rango de patógenos fúngicos.

Oxiconazol ha demostrado ser activo contra la mayoría de los siguientes organismos tanto in vitro como in vivo:

Epidermophyton floccosum.

Trichophyton mentagrophytes.

Trichophyton rubrum.

Candida albicans.

Malassezia furfur.

Microsporum audouini.

Microsporum canis.

Microsporum gypseum.

Trichophyton tonsurans.

Trichophyton violaceum.

CONTRAINDICACIONES: En individuos con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencia: OXISTAT® Crema no es para uso oftálmico, no se aplique cerca de los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios desarrollados en conejos, ratas y ratones con dosis orales superiores a los 100, 150 y 200 mg/kg/día (57, 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg/m²), respectivamente, no revelaron ninguna alteración fetal.

Sin embargo, debido a que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento sólo podrá ser usado durante el último trimestre del embarazo, cuando sea estrictamente necesario.

Lactancia: El oxiconazol se excreta por leche materna, por lo que no deberá aplicarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente, OXISTAT® es bien tolerado. Durante diversos estudios clínicos que incluyeron a 955 pacientes tratados con OXISTAT®, solamente 1% de esta población reportó reacciones adversas atribuibles al medicamento.

Estas reacciones fueron: prurito, ardor, irritación, dermatitis alérgica por contacto y eritema.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En caso de presentar una reacción de sensibilización o de irritación por la aplicación de OXISTAT® Crema se deberá descontinuar inmediatamente el tratamiento. OXISTAT® Crema es para uso externo exclusivamente, por lo que no deberá aplicarse en ojos.

En estudios realizados en animales, a largo plazo, se ha evaluado el potencial carcinogenético, mutagénico, citogenético y sobre la fertilidad, no encontrándose hasta el momento alteración que sugiera que el medicamento presenta algún tipo de los efectos antes mencionados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de interacción con algún fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES: Si una reacción sugiere sensibilidad o si ocurre una irritación química con el uso de OXISTAT® Crema, el tratamiento debe ser descontinuado y debe ser indicada una terapia alternativa.

Evite el contacto con ojos. OXISTAT® Crema no es para uso oftálmico. OXISTAT® Crema es para uso externo únicamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

OXISTAT® Crema se administra por vía cutánea, aplicando sobre la zona afectada una o dos veces al día, la Tinea corporis y cruris deberán ser tratadas por dos semanas y la Tinea pedis por un mes para reducir la posibilidad de recurrencias.

Para obtener un resultado más eficaz: Se recomienda oxiconazol crema en el tratamiento y profilaxis de la balanitis micótica de la pareja; dos veces al día durante una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción sistémica de OXISTAT® es mínima, por lo que su sobredosificación no implicaría alteraciones orgánicas, sin embargo, se sugiere aseo de la región con abundante agua.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 20 g.

Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Favor de reportar cualquier evento adverso al:

01-800 APOYAME (276-9263) y/o

farmacovigilancia.mx@gsk.com

www.gsk.com.mx

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 421M93, SSA IV

Actualizacion: 5/AGOSTO/2003

BEAR-03390702540/RM2004

®Marca registrada