FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

ADULTO:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen:
Bromhidrato de Dextrometorfano 225 mg
Clorhidrato de Ambroxol 225 mg Vehículo cbp 100 mL

INFANTIL:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen:
Bromhidrato de Dextrometorfano 113 mg
Clorhidrato de Ambroxol 150 mg Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico y antitusivo, de acción surfactante. Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia de las secreciones bronquiales, en los que es necesario mantener libre el árbol respiratorio, como bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronconeumonía. Indicado también en procesos de las vías respiratorias altas como, síndrome sinobronquial, y en general aquellos procesos en los que sea necesario sedar la tos y obtener un efecto mucolítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes senectos o con tos patológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es metabolizado como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza en, aproximadamente, 2½ horas. La vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en un 95% después de su administración intravenosa, en 85% después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina de forma intacta.

El bromhidrato de Dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 o 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El Clorhidrato de Ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES: No se administre concomitantemente con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes con úlcera gástrica. No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada de flema excesiva, enfisema o asma, diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea, gastritis. En dosis mayores a las terapéuticas se puede presentar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de hallazgos sobre este punto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona o tranquilizantes del Sistema Nervioso Central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Bromhidrato de Dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni a menores de 2 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución ADULTO:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL (dos cucharaditas) cada 6 horas.

Solución INFANTIL:

Niños de 2 a 3 años: 5.0 mL (1 cucharadita) cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 mL (1½ cucharaditas) cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10.0 mL (2 cucharaditas) cada 6 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se exceden las dosis recomendadas, pueden presentarse nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. No se ha reportado depresión del sistema nervioso con Dextrometorfano. En algunos casos puede presentarse más excitación que depresión del Sistema Nervioso Central, en estos casos se recomienda tratamiento sintomático. El antídoto específico del Dextrometorfano, el naloxona, ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación.

PRESENTACIONES:

Infantil: Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

Adulto: Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 21 por ciento de otros azúcares. Este medicamento contiene color amarillo No. 5, que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Su venta requiere receta médica. No use OXOLBRUL, durante el embarazo o lactancia. No deberá usar OXOLBRUL en menores de 2 años. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México.

Reg. Núm. 547M2000, SSA IV