FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de Ambroxol 300 mg
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

Coadyuvante en todos aquellos procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el árbol respiratorio: bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y otitis media.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Clorhidrato de Ambroxol es un derivado sintético del Clorhidrato de Bromhexina.

El Clorhidrato de Ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es metabolizada como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2½ horas, aproximadamente. La vida media es de 9-10 horas. Con administración repetida de la dosis terapéutica no se ha revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, p. Ej., glucurónidos. El fármaco se elimina por orina en un 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa, en un 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma intacta.

El Clorhidrato de Ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con úlcera gástrica activa.

Las presentaciones de este producto en solución no se deben administrar a personas que padecen fenilcetonuria porque contiene fenilalanina, ni a niños menores de 1 año.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No ha sido demostrada su acción teratogénica; sin embargo, siguiendo normas internacionales no se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito. Cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales se ha demostrado que el Clorhidrato de Ambroxol carece de dichos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos durante el embarazo, la lactancia o restricciones en cuanto a la hipersensibilidad de los pacientes con respecto a los componentes de la fórmula o cuando existan antecedentes de hipersensibilidad al Clorhidrato de Ambroxol. Debe observarse al paciente si está recibiendo alguna terapia con otros medicamentos, para evitar cualquier complicación por interacciones medicamentosas.

La seguridad y eficacia de los medicamentos, dependen de la dosis exacta, correcta administración, así como de las precauciones que se tengan para prevenir o atender posibles emergencias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOLUCIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: En los dos primeros días de tratamiento, iniciar con 10 mL del vaso dosificador (30 mg) 3 veces al día y posteriormente 5 mL del vaso dosificador (15 mg) 3 veces al día.

En niños de 5 a 12 años: 5 mL del vaso dosificador (15 mg) 3 veces al día.

De 2 a 5 años: 2.5 mL del vaso dosificador (7.5 mg) 3 veces al día.

Cada 2.5 mL de solución equivale a 7.5 mg de Clorhidrato de Ambroxol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por el Clorhidrato de Ambroxol en el ser humano, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con Frasco de polietileno con 120 mL y vaso dosificador de 5 mL.

Frasco de polietileno con 120 mL y vaso dosificador de 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento contiene color amarillo No. 5, que puede producir reacciones de hipersensibilidad. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan,

C.P. 54940, Tultitlán, México, México.

Reg. Núm. 284M89, SSA IV