FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OXYLIN® LIQUIFILM® está indicado para usarse como un vasoconstrictor oftálmico de acción prolongada para el alivio sintomático de enrojecimiento debido a conjuntivitis, conjuntivitis no infecciosa, y congestión ocular causada por condiciones tales como alergias, sequedad ocular, natación, contaminación, lentes de contacto y vista cansada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

OXYLIN® LIQUIFILM® es un vasoconstrictor derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida y persistente acción así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción se realiza por estimulación de los receptores alfa adrenérgicos. La oximetazolina es alrededor de cien veces más potente que la nafazolina y su levonoradrenalina y ha mostrado una actividad receptora hasta mil veces superior en comparación con otros derivados de imidazolina como la tetrahidrozolina, xilometazolina, tenaftoxalina y la tramazolina, según algunos estudios preclínicos. Posterior a la instilación de una gota de OXYLIN® LIQUIFILM®, es absorbido por los tejidos oculares externos en una promedio de 24.8 veces más que en los tejidos intraoculares con una diferencia máxima de 44.4 veces durante los primeros 30 minutos.

OXYLIN® LIQUIFILM® se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales desplegando una acción sostenida sobre todo a nivel conjuntival con lo que se asegura una elevada y persistente biodisponibilidad local. Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardiaca y en la presión arterial. La concentración del fármaco en las estructuras superficiales evita efectos colaterales tales como alteraciones en el diámetro pupilar y en la capacidad de acomodación, así como un aumento significativo en la presión intraocular. El efecto prolongado favorece además una menor incidencia de efectos tóxicos y de vasodilatación refleja.

CONTRAINDICACIONES: No aplicar en pacientes que deben evitar la dilatación pupilar (glaucoma de ángulo cerrado o en aquellos con sospecha de cierre angular primario). Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No se administre en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los siguientes 14 días de haber concluido el tratamiento, ya que puede ocurrir una elevación en la presión sanguínea. Uso en pacientes con hipertensión no controlada, irregularidades cardiacas, hiperglucemia e hipotiroidismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios relativos al embarazo y la lactancia en humanos. Se recomienda su empleo en estas etapas solamente cuando se considere estrictamente necesario, valorando riesgo-beneficio.

Este producto no debe ser usado en el embarazo o lactancia a menos que sea considerado como esencial por el médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes susceptibles, pudiera ocasionar irritación ocular y dilatación pupilar (midriasis) acompañada o no de un aumento en la presión intraocular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque en estudios preclínicos en animales no se han observado este tipo de efectos, no se cuenta con estudios bien controlados en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre conjuntamente con descongestivos oculares oftálmicos.

Este producto puede alterar el efecto de la metildopa y antidepresivos tricíclicos. El uso simultáneo de maprotilina o antidepresivos tricíclicos con oximetazolina puede potenciar el efecto presor de la oximetazolina.

Los efectos adversos incluyen irritación local y dilatación pupilar con/sin incremento en la presión intraocular o mareos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso pediátrico: El uso en pacientes pediátricos, especialmente en bebés, puede provocar una depresión del SNC que conduce al coma y una marcada reducción de la temperatura corporal.

Efectos sistémicos potenciales: Usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo y en personas bajo tratamiento con antidepresivos.

Los pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la monoaminoxidasa (MAO) o dentro de los 14 días de suspender dicho tratamiento pueden experimentar una crisis hipertensiva.

Los pacientes con hipersensibilidad a otros simpaticomiméticos también pueden ser sensibles a este medicamento.

Se puede presentar una severa depresión del SNC después de ingerir grandes cantidades.

Muy raramente se pueden presentar efectos cardiovasculares después de una aplicación oftálmica de simpaticomiméticos. Las dosis excesivas en adultos susceptibles pueden causar vasoconstricción periférica, disminución del ritmo cardiaco e incremento de la presión sanguínea, ejemplo aquellos con rara predisposición a la sensibilidad simpática. Este producto debe ser usado con precaución en pacientes con angina de pecho y digitalizados.

Inflamación ocular: Usar con precaución en ojo inflamado, debido a que la hiperemia incrementa en gran medida la tasa de absorción sistémica a través de la conjuntiva y el uso prolongado o frecuente, especialmente en el ojo inflamado, puede incrementar la absorción y los posibles efectos sistémicos.

Los lagrimales deben ser presionados después de la instilación para evitar el drenado a través del conducto nasolagrimal a la mucosa oral y nasal.

Este producto deberá ser cuidadosamente administrado en pacientes con hipertrofia prostática ya que puede incrementar la dificultad en la micción.

Se debe tomar en cuenta el índice riesgo/beneficio cuando los siguientes problemas médicos estén presentes: Enfermedad coronaria, angina e hipertensión arterial (sobre todo si ocurre una absorción sistémica significativa). En presencia de infección o traumatismo ocular (puede retardar la curación o enmascarar la sintomatología). En presencia de glaucoma de ángulo estrecho o su predisposición (puede precipitarse un ataque por la presencia de midriasis). En hipertiroidismo (puede exacerbar la taquicardia o presión arterial elevada presentes). En los casos de hipersensibilidad a la oximetazolina.

El cloruro de benzalconio (conservador) contenido en el medicamento puede causar la decoloración de los lentes de contacto suaves, por lo que, si el paciente utiliza lentes de contacto debe retirarlos antes del empleo de este medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de la administración; o bien evitar el uso de los lentes de contacto mientras esté bajo tratamiento.

Dosis excesivas y/o uso prolongado pueden desencadenar hiperemia ocular.

Puede verse afectada la capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la dilatación pupilar que puede ocurrir en pacientes susceptibles.

Posibilidad de lesión ocular o contaminación: Se debe tener cuidado para evitar tocar la punta del frasco con el ojo o con cualquier otra superficie. El uso del producto por más de una persona puede propagar infecciones.

Si los síntomas persisten o empeoran después de 3 días de tratamiento, consulte a un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar 2 gotas cada 12 horas, se sugiere 5 días.

Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis excesiva puede causar vasoconstricción, disminución del ritmo cardiaco y un aumento en la presión sanguínea en adultos susceptibles. La ingestión de grandes cantidades puede provocar depresión del SNC.

En base en las mínimas cantidades de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental. En caso de sobredosificación, se recomienda efectuar lavado ocular con solución salina libre de preservadores y atención para evaluación de la presión intraocular.

Una sobredosificación no causa ordinariamente problemas graves.

En caso de ingesta accidental se debe inducir el vómito y realizar un lavado gastrointestinal. La presión sanguínea deberá ser monitoreada y se debe proveer de atención médica.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia.

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farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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