FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Cada ampolleta contiene:
Paricalcitol 5 mcg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Paricalcitol está indicado para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con insuficiencia renal crónica (Enfermedad Renal Crónica [ERC] estadio 5).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El hipertiroidismo secundario se caracteriza por una elevación de la hormona paratiroidea (HPT) asociada a niveles inadecuados de vitamina D activa. La fuente de vitamina D en el organismo en la síntesis en la piel y la ingesta de alimentos.

Farmacocinética:

Distribución: La farmacocinética de Paricalcitol ha sido estudiada en pacientes con Insuficiencia renal crónica (IRC) que requieren hemodiálisis. Paricalcitol se administra como inyección en bolo intravenoso. Dentro de dos horas después de la administración de dosis que van desde 0.04 a 0.24 mcg/kg, las concentraciones de Paricalcitol disminuyeron rápidamente; por lo tanto, las concentraciones de Paricalcitol declinaron linealmente-log con una vida media de alrededor de 15 horas. No se observó acumulación de Paricalcitol con dosis múltiples.

Eliminación: Paricalcitol es eliminado principalmente por la excreción hepatobiliar; el 74% de una dosis radiactiva se recupera en las heces y el 16% de una dosis radiactiva se detecta en orina. La mayoría de la exposición sistémica era de la droga madre. Dos metabolitos de menor importancia, relacionados con Paricalcitol, fueron detectados en el plasma humano. Un metabolito fue identificado como 24(R)-hydroxi Paricalcitol; este metabolito es menos activo que el Paricalcitol en un modelo in vivo de rata con supresión de HPT.

Metabolismo: Varios metabolitos fueron detectados en la orina y las heces, sin Paricalcitol perceptible en la orina. Los datos in vitro sugieren que el Paricalcitol es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas y no-hepáticas, incluyendo CYP24 mitocondrial, así como CYP3A4 y UGT1A4. Los metabolitos identificados incluyen el producto 24(R)-hydroxilación (presente en bajos niveles en el plasma), también el 24,26- y 24,28-dihidroxilación y glucuronidación directa.

Paricalcitol no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A en concentraciones hasta los 50 M (21 ng/mL) Se observó una inducción menos del doble para CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en concentraciones similares del Paricalcitol. La proteína plasmática in vitro ligada al Paricalcitol fue extensa (> 99,9%) y no saturable sobre el rango de concentración de 1 a 100 ng/L.

Tabla 1. Características farmacocinéticas del Paricalcitol en pacientes IRC (0.24 mcg/kg)

Pruebas de laboratorio: En estudios placebo-controlados, el Paricalcitol redujo los niveles de fosfatasa alcalina totales del suero.

Poblaciones especiales:

Sexo, raza y edad: No se han observado diferencias relacionadas con la farmacocinética en sexo. No se han identificado diferencias farmacocinéticas debido a la raza. La farmacocinética de Paricalcitol en mayores de 65 años y menores de 18 años no ha sido estudiada.

Insuficiencia renal: Los estudios en pacientes con daño renal crónico demuestran que Paricalcitol suprime los niveles de HPT con una diferencia poco significativa en la incidencia de hipercalcemia o hiperfosfatemia cuando se compara con placebo. Sin embargo, el fósforo del suero, calcio y calcio x fósforo (Ca x P) pueden aumentar cuando se administra Paricalcitol.

Insuficiencia hepática: La concentración de Paricalcitol libre en pacientes con daño hepático leve a moderado son similares a los sujetos sanos y no es necesario ajustes en la dosis en pacientes de esta población. No hay experiencia en pacientes con daño hepático severo.

Interacción de drogas: Aunque no se ha estudiado con Paricalcitol inyección, el efecto del ketoconazol en la farmacocinética del Paricalcitol cápsulas se ha estudiado en sujetos sanos.

El Cmáx del Paricalcitol fue mínimamente afectado, pero el ABC0-∞ aproximadamente se dobló en presencia del ketoconazol. El promedio de la vida media del Paricalcitol fue de 17.0 horas en la presencia del ketoconazol con respecto a 9.8 horas cuando el Paricalcitol fue administrado solo.

Estudios clínicos:

Pacientes adultos: En tres estudios fase III, placebo controlado de 12 semanas, en pacientes con daño renal crónico con diálisis, la dosis de Paricalcitol se comenzó con 0.04 mcg/kg tres veces por semana. La dosis se aumentó en 0.04 mcg/kg cada dos semanas hasta que los niveles de hormona paratiroidea intactos (HPT) fueron disminuidos al menos al 30% de la línea basal o en una quinta escalada conducida a la dosis de 0.24 mcg/kg, o HTPi cayó a menos de 100 pg/mL, o el producto Ca x P fue mayor que 75 dentro de cualquier periodo de dos semanas, o el calcio sérico llegó a ser mayor que 11.5 mg/dL en cualquer momento. Los pacientes tratados con Paricalcitol lograron una reducción del HTPi media de 30% dentro de seis semanas. En estos estudios, no hubo gran diferencia en la incidencia de hipercalcemia o hiperfosfatemia entre pacientes tratados con Paricalcitol y con placebo. Los resultados de estos estudios fueron los siguientes:

Tabla 2.

Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo en 164 pacientes con IRC (dosis media de 7.5 mcg tres veces por semana) demostró que el Ca sérico medio, P y Ca x P permanecieron dentro de los rangos clínicamente apropiados con reducción de la HPT (disminución media de 319 pg/mL en 13 meses.)

Pacientes pediátricos: Se analizó la seguridad y la eficacia de Paricalcitol inyectable en pacientes pediátricos en un estudio de 12 semanas randomizado, doble ciego, placebo-controlado en 29 pacientes pediátricos, de 5-19 años, en etapa final del daño renal en hemodiálisis. Casi todos los pacientes habían recibido vitamina D de alguna forma antes del estudio. Setenta y seis por ciento de los pacientes eran masculinos, 52% eran caucásicos y 45% eran Africano-Americanos. La dosis inicial de Paricalcitol fue de 0.04 mcg/kg 3 veces a la semana, basada en el nivel del HPTi de < 500 pg/mL o 0.08 mcg/kg 3 veces a la semana basado en un nivel de HPTi de = 500 pg/mL respectivamente. La dosis de Paricalcitol fue ajustada en 0.04 mcg/kg, incremento basado en el nivel sérico de HPTi, calcio, y Ca x P. El promedio del nivel basal del HPTi fue de 841 pg/mL para los 15 pacientes tratados con Paricalcitol y 740 pg/mL para los 14 pacientes tratados con placebo. El promedio de la dosis de Paricalcitol administrada fue de 4.6 mcg (rango: 0.8 mcg - 9.56 mcg). Diez de los 15 pacientes (67%) tratados con Paricalcitol y 2 de los 14 pacientes tratados con placebo completaron el estudio. Diez de los pacientes tratados con placebo (71 %) fueron discontinuados debido a excesiva elevación del nivel de HPTi definida por dos mediciones consecutivas de HPTi > 700 pg/mL y mayor que el nivel basal después de 4 semanas de tratamiento. En el análisis primario de la eficacia, 9 de 15 pacientes (60%) del grupo de Paricalcitol tenían 2 disminuciones consecutivas del 30% del HPTi del nivel basal comparado con 3 de 14 pacientes (21 %) del grupo del placebo (95% CI para la diferencia entre los grupos -1%, 63%). Durante el estudio ningún paciente en el grupo de Paricalcitol o del grupo placebo desarrollaro hipercalcemia (definido durante el estudio como por lo menos un valor de calcio > 11.2 mg/dL).

CONTRAINDICACIONES:

PADOZTOP® no debe ser administrado a pacientes con evidencia de toxicidad con vitamina D, hipercalcemia o hipersensibilidad a cualquier componente de este producto (ver Precauciones generales).

PADOZTOP® no debe ser administrado a menores de 18 años.

PADOZTOP® no debe ser administrado durante el embarazo ni durante la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Embarazo categoría C se ha demostrado que Paricalcitol causa disminuciones mínimas en la viabilidad fetal (5%) cuando se administra diariamente a conejos en una dosis de 0.5 veces la dosis en humanos de 0.24 mcg/kg (basado en un área de superficie, mg/m2) y cuando se administra en ratas en una dosis de dos veces la dosis en humanos de 0.24 mcg/kg (basado en los niveles plasmáticos de exposición). En las dosis más altas testeadas (20 mcg/kg tres veces a la semana en ratas, 13 veces la dosis en humanos de 0.24 mcg/kg basada en área de superficie), hubo un importante aumento de la mortalidad de ratas recién nacidas en dosis que fueron maternalmente tóxicas (hipercalcemia). No se observaron otros efectos en el desarrollo de la descendencia. Paricalcitol no fue teratogénico en las dosis testeadas. No existen estudios bien controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Paricalcitol debiera usarse durante el embarazo, sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.

Lactancia: No se sabe si el Paricalcitol es excretado en la leche humana por lo que no se recomienda su administración durante la lactancia.

Fertilidad: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad. Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Eventos adversos en los estudios clínicos fase II a IV: Se trató con Paricalcitol a 290 pacientes en estudio clínicos fase 2-4, controlados con placebo o sustancia activa. La reacción adversa más común asociada a la terapia con ParicaIcitol fue la hipercalcemia, presentándose en el 4.1% de los pacientes. La hipercalcemia depende del grado de sobre-supresión de la HPTi y puede minimizarse mediante un adecuado ajuste de la dosis.

Las reacciones adversas por lo menos posiblemente relacionadas a Paricalcitol se presentan de acuerdo a la clase de órganos y sistema MedDRA, término preferido y frecuencia en la siguiente Tabla: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 a < 1/10); poco común (≥ 1/1000 a < 1/100); desconocido (no es posible estimar la frecuencia hasta que se disponga de información).

* Las palpitaciones, la hemorragia gastrointestinal y los escalofríos son eventos adversos (Evaluación de causalidad de no relacionados por el investigador) que se observan con una frecuencia mayor al placebo.

Reacciones adversas adicionales de los estudios clínicos fase 4, otros estudios clínicos o experiencia poscomercialización:

Infecciones e infestaciones:

Sepsis, infección vaginal.

Alteraciones en sangre y tejido linfático:

Linfadenopatía.

Alteraciones del sistema inmunológico:

Hipersensibilidad, angioedema, edema laríngeo.

Alteraciones endocrinas:

Hiperparatiroidismo.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

Hiperkalemia.

Alteraciones del sistema nervioso:

Ausencia de respuesta a estímulos.

Alteraciones en ojos:

Glaucoma, hiperemia ocular.

Alteraciones en oído y sistema laberíntico:

Molestia en el oído.

Alteraciones cardiacas:

Arritmia.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

Sibilancias.

Alteraciones gastrointestinales:

Disfagia, gastritis, náusea.

Alteraciones en piel y tejido subcutáneo:

Hirsutismo, sudoración nocturna, rash, urticaria.

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Malestar en tórax, dolor torácico, edema, sensación anormal, extravasación en el sitio de inyección, edema periférico, dolor, sed.

Laboratorios y gabinete:

Tiempo de sangrado prolongado, frecuencia cardiaca irregular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de carcinogenicidad en 104 semanas en ratones CD-1, fue observado un aumento en la incidencia de leiomioma y de leiomiosarcoma uterinos con dosis subcutáneas de 1 a 10 mcg/kg (2 a 15 veces el área bajo la curva a la dosis en humanos de 14 mcg equivalente a 0.24 mcg/kg. La incidencia de leiomioma uterino era significativamente diferente que el grupo control en dosis más altas de 10 mcg/kg. En un estudio de carcinogenicidad en 104 semanas en ratas, hubo un aumento en la incidencia de feocromocitoma suprarrenal benigno en dosis subcutáneas de 0.15 a 1.5 mcg/kg (≤ de 1 a 7 veces la exposición después de una dosis en humanos de 14 mcg equivalente a 0.24 mcg/kg basado en el área bajo la curva)). La incidencia creciente de feocromocitoma en ratas se puede relacionar con la alteración de la homeostasis del calcio por Paricalcitol.

El Paricalcitol no demostró toxicidad genética in vitro con o sin activación metabólica en los ensayos de mutagenicidad microbiana (Test de Ames), en ensayo de mutagenicidad en linfoma de ratón (L5178Y) o en ensayo de aberración cromosómica de célula de linfocito humano. El Paricalcitol no afectó la fertilidad (macho o hembra) en ratas con dosis intravenosas de hasta 20 mcg/kg/dosis [equivalente a 13 veces la dosis más alta recomendada para humanos (0.24 mcg/kg) basado en un área de superficie, mg/m2].

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacción específicos con Paricalcitol solución inyectable. Sin embargo, se ha realizado un estudio de interacción con ketoconazol y Paricalcitol con la formulación en cápsulas.

El efecto de la administración multidosis de ketoconazol en la farmacocinética de las cápsulas de Paricalcitol se estudió en sujetos sanos, en los que se administró ketoconazol a dosis de 200 mg dos veces al día durante 5 días. La Cmáx del Paricalcitol sólo mostró cambios mínimos, pero el AUC0-∞ aumentó casi el doble cuando se coadministró con ketoconazol. La vida media del Paricalcitol fue de 17.0 horas en presencia de ketoconazol, comparada con 9.8 h cuando se administró solamente el Paricalcitol. Dado que el Paricalcitol es metabolizado principalmente por CYP3A y que se sabe que el ketoconazol es un potente inhibidor de la enzima del citocromo P4503A, se debe tener precaución al dosificar Paricalcitol con ketoconazol y con otros inhibidores de P4503A.

No se han realizado estudios de interacción específicos. La toxicidad de los digitálicos se ve potenciada por la hipercalcemia de cualquier causa. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriben digitálicos concomitantemente con Paricalcitol.

Los medicamentos relacionados con el fosfato o la vitamina D no deben tomarse concomitantemente con Paricalcitol, debido a un mayor riesgo de hipercalcemia y de elevación del producto fosfato de calcio.

La administración concomitante con preparaciones con alto contenido de calcio o diuréticos tiazídicos con Paricalcitol puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.

Los preparados que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos) no deben tomarse de forma concomitante con los preparados de vitamina D, ya que puede producirse una hipermagnesemia.

Los preparados que contienen aluminio (p. ej. Antiácidos, quelantes del fósforo) no deben administrarse de forma crónica con medicamentos con vitamina D, ya que se pueden aumentar los niveles de aluminio en sangre y producirse toxicidad ósea por aluminio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios controlados con placebo, Paricalcitol redujo los niveles séricos de fosfatasa alcalina total.

Pruebas esenciales de laboratorio: Durante las dosis de ajuste y antes de la dosificación establecida con Paricalcitol se requieren test de laboratorio con más frecuencia. Una vez que se ha establecido la dosis, el fósforo y el calcio séricos deben ser medidos al menos una vez al mes. Los niveles de HPT en suero o plasmático se recomienda cada tres meses (ver Dosis y vía de administración).

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Sobredosis aguda de Paricalcitol puede causar hipercalcemia y requiere atención de emergencia. Durante el ajuste de la dosis, se deberá monitorear el calcio sérico y niveles de fósforo rigurosamente. Si se desarrolla hipercalcemia clínicamente importante, la dosis debería ser reducida o interrumpida. La administración crónica de Paricalcitol puede poner a los pacientes en riesgo de hipercalcemia, producto Ca x P elevado y calcificación metastásica. Los signos y síntomas de intoxicación con vitamina D asociados con hipercalcemia incluyen:

Precoces: Debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, boca seca, constipación, dolor muscular, dolor de huesos y sensación de sabor metálico.

Tardíos: Anorexia, pérdida de peso, conjuntivitis (cálcica), pancreatitis, fotofobia, rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la libido, BUN elevado, hipercolesterolemia, AST y ALT elevado, calcificación ectópica, hipertensión, arritmias cardiacas, somnolencia, muerte, y extrañamente psicosis evidente. El tratamiento en pacientes con hipercalcemia clínicamente importante consiste en la reducción inmediata de la dosis o interrupción de la terapia con Paricalcitol e incluye una dieta con bajo contenido de calcio, e interrupción de los suplementos cálcicos, movilización del paciente, tratamiento del desequilibrio hidroelectrolítico, evaluación de alteraciones electrocardiográficas (crítico en pacientes que reciben digitálicos) y hemodiálisis o diálisis peritoneal utilizando a un dializado libre de calcio, como sea necesario. Los niveles séricos de calcio deben ser monitoreados frecuentemente hasta alcanzar la normocalcemia.

Los compuestos con vitamina D o fosfato no deberían ser administrados junto con Paricalcitol.

Precauciones:

General: La toxicidad a los digitálicos es potenciada por hipercalcemia de cualquier causa, por lo tanto, se debe tener precaución cuando los compuestos digitálicos se prescriben conjuntamente con Paricalcitol. Si los niveles de HPT son inhibidos a niveles anormales pueden desarrollarse lesiones óseas adinámicas (enfermedad ósea por bajo intercambio óseo).

Información al paciente: Al paciente se le debiera informar que, para asegurar la eficacia de la terapia con Paricalcitol, es importante seguir una dieta suplementada de calcio y con restricción de fósforo. Pueden ser necesarios utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforo procedente de la dieta. Los pacientes deben ser cuidadosamente informados acerca de los síntomas de hipercalcemia.

Pruebas esenciales de laboratorio: Durante las dosis de ajuste y antes de la dosificación establecida con Paricalcitol se requieren test de laboratorio con más frecuencia. Una vez que se ha establecido la dosis, el fósfo y el calcio séricos deben ser medidos al menos una vez al mes. La medición de los niveles de HTP en suero o plasmático se recomienda cada tres meses (ver Dosis y vía de administración). Interacciones del fármaco: No se han llevado a cabo estudios específicos sobre interacciones con Paricalcitol inyección. La toxicidad con digitales es potenciada por hipercalcemia de cualquier causa por lo que se debe tener precaución cuando se prescriban compuestos digitálicos junto con Paricalcitol.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del Paricalcitol en pacientes pediátricos. Hay experiencia limitada con el uso del Paricalcitol inyección en pacientes con menos de 18 años de edad (véase Estudios clínicos, Pacientes pediátricos).

Uso geriátrico: De los 40 pacientes que recibieron Paricalcitol en los tres estudios de IRC controlados, placebo y fase III, diez pacientes tenían 65 años o más. En estos estudios, no se observaron diferencias en la eficacia o seguridad en general, entre pacientes de 65 años o más y pacientes jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa.

La vía usual de administración del Paricalcitol para inyección es a través de una línea central durante la hemodiálisis. Para pacientes sin acceso para hemodiálisis el Paricalcitol inyectable debe ser administrado vía inyección intravenosa lenta, por no menos de 30 segundos para minimizar el dolor en la administración.

Adultos:

• Dosis inicial: Hay dos métodos alternativos para determnar la dosis inicial de Paricalcitol. La dosis máxima administrada de forma segura durante los estudios clínicos fue tan alta como 40 mcg.

• Dosis inicial basada en el peso corporal: La dosis inicial recomendada de Paricalcitol es de 0.04 mcg/kg a 0.1 mcg/kg (2,8-7 mcg) administrada frecuentemente como una dosis en bolo IV, con una frecuencia no mayor a cada tercer día, en cualquier momento durante la diálisis.

• Dosis inicial con base en los niveles basales de HPTi: Se ha utilizado el método de HPT intacta (HPTi) como medida de la HPTi biológicamente activa en pacientes con insuficiencia renal crónica (Enfermedad renal crónica [ERC] estadio 5). La dosis inicial se calcula mediante la siguiente fórmula, administrándose como bolo intravenoso, no más frecuentemente de cada tercer día, en cualquier momento durante la diálisis.

• Ajuste de dosis: El rango objetivo de niveles de HPT actualmente aceptado en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal cometidos a diálisis es no más de 1.5 a 3 veces el límite superior no urémico normal (150-300 pg/mL para HPTi). Se requieren de monitoreo estrecho y del ajuste individual de la dosis, para alcanzar los desenlaces fisiológicos apropiados.

Durante el periodo de ajuste de la dosis, el calcio sérico (corregido para la hipoalbuminemia) y los niveles de fósforo deben ser monitoreados con más frecuencia. Si se observa un nivel de calcio corregido (Ca) (> 11.2 mg/dL) o niveles persistentes de fósforo (P) persistentemente elevados(> 6.5 mg/dL), o un producto Ca x P corregido mayor que 75 persistente, la dosis del fármaco debe reducirse, o interrumpirse su administración, hasta que se normalicen estos parámetros. Después debe reiniciarse la administración de Paricalcitol a una menor dosis. Si el paciente está con quelantes de fósforo con base de calcio, la dosis debe disminuirse o mantenerse o le pueden cambiar el quelante al paciente a uno que no contenga calcio.

Puede ser necesario disminuir la dosis conforme los niveles de HPT disminuyan en respuesta a la terapia. Así, el ajuste paulatino de la dosis de Paricalcitol debe individualizarse.

Si no se observa una respuesta satisfactoria, la dosis puede aumentarse de 2 a 4 mcg, a intervalos de dos a cuatro semanas. Si en cualquier momento los niveles de HPTi disminuyen a menos de 150 pg/mL, la dosis del fármaco debe disminuirse.

La siguiente tabla es un abordaje sugerido para el ajuste de la dosis:

Tabla 3. Guía sugerida de dosis (ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)

Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de Paricalcitol en pacientes pediátricos. La experiencia es limitada con el uso de la inyección de Paricalcitol en pacientes menores de 18 años de edad.

Uso geriátrico: De los 40 pacientes que recibieron Paricalcitol en los tres estudios en IRC de fase III controlados con placebo, diez pacientes tenían 65 años de edad o más. En estos estudios no se observaron diferencias globales en eficacia o en seguridad entre los pacientes ≥ 65 años y los más jovenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de Paricalcitol puede llevar a una hipercalcemia, hipercalciuria, hiperfosfatemia, sobresupresión de la HPT (véase Precauciones generales).

El tratamiento en pacientes con hipercalcemia clínicamente importante consiste en la reducción inmediata o interrupción de la administración de Paricalcitol, e incluye una dieta baja en calcio, suspensión de suplementos de calcio, movilización del paciente, tratamiento del desequilibrio hidroelectrolítico, evaluación de anormalidades electrocardiográficas (crítico en pacientes que recibiendo digitálicos) y hemodiálisis o diálisis peritoneal, utilizando dializado libre de calcio, como sea necesario. Los niveles séricos de calcio deben monitorearse frecuentemente, hasta alcanzar la normocalcemia. Con Paricalcitol no deben coadministrarse compuestos que contengan fosfato o vitamina D.

Cuando los niveles de calcio regresan a los parámetros normales, se debe reiniciar con dosis bajas de Paricalcitol.

Si se presentan elevaciones séricas de calcio de manera importante y persistente, existe una variedad de alternativas terapéuticas que pueden considerarse. Estas incluyen fármacos tales como los fosfatos y corticoesteroides, así como las medidas que provocan diuresis.

PRESENTACIÓN:

Caja con 5 ampolletas con 5 mcg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl

Austria.

Representante Legal:

SANDOZ, S.A. de C.V.

La Candelaria No. 186, Col. Atlántida,

C.P. 04370, Coyoacán,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 098M2022, SSA IV

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