FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

TABLETAS MASTICABLES, SABOR NARANJA:

Cada TABLETA contiene:

Floroglucinol 80 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Cólico menstrual.

• Síndrome premenstrual.

• Dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: PANCLASA FEMMR Tabletas masticables (floroglucinol) tiene una acción relajante selectiva sobre el músculo liso visceral sin antagonizar la acetilcolina; dicha acción se traduce en un efecto terapéutico sobre el dolor de tipo cólico producido por espasmo o sobredistensión de las fibras musculares lisas. Estudios de farmacocinética realizados con las tabletas masticables en voluntarios sanos, demostraron que PANCLASA FEMMR (floroglucinol) se absorbe rápidamente y casi en su totalidad a través de la mucosa oral, su vida media plasmática aparente es cercana a los 30 minutos, su volumen de distribución aparente es de 3.31 L/kg con un alto índice de aclaración total (72.5 ml/min/kg) y su vida media plasmática es de 6 a 8 horas. PANCLASA FEMMR (floroglucinol) dentro del organismo, se distribuye rápidamente y sufre una importante biotransformación por el efecto del primer hepático, dando como resultado, metabolitos glucuro y sulfo conjugados. El área bajo la curva de los metabolitos conjugados es superior a la del floroglucinol libre y se estima que sus concentraciones son de 160.9 µg•h/ml y 6.9 µg•h/ml, respectivamente. La biodisponibilidad sistémica para el caso de los metabolitos conjugados es de alrededor de 32% de la concentración plasmática del floroglucinol libre, lo cual asegura un buen efecto farmacológico. PANCLASA FEMMR (floroglucinol) se elimina por vía renal en forma de metabolitos conjugados (floroglucinol inalterado + metabolitos conjugados después de sus hidrólisis), prácticamente la totalidad de la dosis administrada es recuperada por orina durante las primeras 24 horas posadministración. El floroglucinol (trihidroxibenceno) ha demostrado ser un medicamento prácticamente atóxico en estudios farmacológicos realizados con animales de experimentación.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula, suboclusión y oclusión intestinal, glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo ni lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse náusea o vómito, mismos que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen datos de que tras la administración de floroglucinol pudieran llegar a presentarse efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: PANCLASA FEMMR no debe administrarse simultáneamente con morfina ni sus derivados, en todo caso se debe dejar pasar el efecto farmacológico de estos medicamentos antes de administrar PANCLASA FEMMR.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se tienen reportes de que el floroglucinol altere las pruebas de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Mastíquese, no se trague. Dependiendo de la intensidad del cólico se recomienda masticar 1 ó 2 tabletas cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis recomendadas es muy difícil que se presente un estado de intoxicación, si por alguna razón se llegara a ingerir el medicamento en altas dosis pudiera ser que se presente náusea o vómito, mismos que desaparecen al suspender el medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con tabletas masticables sabor naranja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 10 años. No se use en embarazo y lactancia.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 191M2008, SSA VI

HEAR-083300CT110499/R2008