FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CÁPSULA:

Cada CÁPSULA contiene:

Floroglucinol 80 mg

Trimetilfloroglucinol 80 mg

SOLUCIÓN GOTAS:

Sabor natural:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN GOTAS contienen:

Floroglucinol 2 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

(1 mL = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol).

Contiene 3% de otros azúcares.

Sabor limón:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN GOTAS contienen:

Floroglucinol 2 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

(1 mL = 20 gotas = 20 mg de floroglucinol).

Contiene 3% de otros azúcares.

SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada ampolleta de 2 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Floroglucinol 40 mg

Trimetilfloroglucinol 0.04 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Vías biliares: Espasmolítico selectivo en vías biliares que favorecen la acción miorrelajante del líquido biliar, así como de los conductos biliares facilitando el descenso y en un alto porcentaje la expulsión del cálculo en los casos de litiasis; actúa en el espasmo-dolor eliminándolo rápidamente en un promedio de 5 a 10 minutos y durante un tiempo prolongado que alcanza de 4-6 horas.

Vías urinarias: Favorece el descenso y expulsión de cálculos en la mayoría de los casos, en otros, la migración calculosa tiene lugar hasta el meato urinario, lo que permite la extracción instrumental del cálculo, asimismo actúa en el espasmo dolor, eliminando el dolor renal y en general los producidos por litiasis, debido a que proporciona una analgesia por espasmólisis que se manifiesta en unos cuantos minutos y con duración de acción de 12 horas como promedio, puede utilizarse concomitantemente a terapia antibiótica.

Órganos genitales: En espasmo dolor de la dismenorrea, dada la afinidad por la musculatura uterina, proporciona igualmente una acción analgésico-espasmolítica de gran utilidad durante este estado.

Vías digestivas: Su acción relajante directa y específica sobre el músculo liso se traduce en una acción terapéutica en el dolor tipo cólico o espástico sin antagonizar a la acetilcolina con una mejoría clínica en 96.5%, con desaparición en 37%, leve en 56% y moderado en 7%, se concluye que los trifenoles son fármacos eficaces en el alivio del dolor gastrointestinal.

Pediatría: Antiespasmódico para el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis producidas por espasmo o por sobredistensión intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antiespasmódico con especificidad de acción en vías biliares, incluyendo efectos de Oddi, en vías urinarias y en órganos genitales femeninos. PANCLASA® es una mezcla de trifenoles (trihidroxibenceno y trimetoxibenceno) que en estudios farmacológicos avanzados en laboratorio, han demostrado que el trihidroxibenceno es un relajante de los músculos lisos cuya acción es particularmente eficaz en estos sitios y que la selectividad a estos niveles no se acompaña de ningún efecto depresor cardíaco, que el trimetoxibenceno tiene una acción igualmente específica, pero dos veces más duradera y finalmente que el trihidroxibenceno es ligeramente diurético. Se absorben con rapidez y se distribuye en todos los órganos, se eliminan por heces y por orina. Su vida media es de 6-8 horas. Los estudios de Cahen, 1962, mostraron que los trifenoles poseen una intensa acción depresiva de la musculatura lisa. Los estudios toxicológicos de los trifenoles (Cahen, Assous, Persoinier) profundizaron con el objeto de determinar tanto la toxicidad aguda como la crónica en tres generaciones sucesivas de ratas blancas de raza Winster, en ratones y perros.

Toxicidad aguda: La DL50 en el ratón mostró ser de 4.7 g/kg y en la rata fue de 4 g/kg por vía gástrica. Utilizando la vía intraperitoneal no ha sido observada ninguna mortalidad hasta 2 g/kg inclusive.

A dosis de 2 g/kg se ha observado una mortalidad 8/24 ratones, 3 g/kg de 4/6, y a 4 g/kg de 11/24 animales.

En las ratas dosis de 1 g/kg no ocasionaron mortalidad, mientras que dosis de 1.5 y 2 g/kg dieron una mortalidad respectiva de 5/12 y 9/12. En el perro ha sido ensayada la toxicidad por vía endovenosa, a dosis de 250 mg/kg y no ha dado mortalidad.

Toxicidad subaguda: Se determinó dando la sustancia durante 86 días en la alimentación de ratas Winster criadas en laboratorio.

Se utilizaron 3 grupos de 10 ratas macho y un grupo de 10 como testigo.

El alimento consumido contenía el medicamento a concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. El medicamento absorbido se determinó pesando el alimento-medicamento consumido. Idéntico experimento se efectuó en ratas hembras.

Toxicidad a largo plazo: No obstante la ausencia de toxicidad a corto plazo (86 días), se buscó la toxicidad a largo plazo (215 días) para establecer la inocuidad de medicamento, dicha toxicidad se efectuó hasta la 2ª y 3ª generación. Se utilizaron 4 grupos de 5 ratas, el primero sirvió como testigo, los tres restantes fueron objeto de experimentación. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, determinaciones hemáticas, estudios necrópsicos e histopatológicos ni defectos teratogénicos.

CONTRAINDICACIONES: Carcinoma del hígado y páncreas, desproporción-pélvica en la labor de parto, hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso no está contraindicado, pero como todo producto no deberá ser usado en el 1er. trimestre de embarazo, durante el desarrollo deberá ser controlado por el médico tratante valorando riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse náuseas o vómito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse simultáneamente con morfina y derivados.

Podrán administrarse PANCLASA® cuando la acción de estas últimas se haya eliminado por completo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tienen datos a este respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Cápsulas: De 3 a 6 cápsulas repartidas en el día por vía oral, según la intensidad del dolor.

Solución gotas: Con carácter general, la dosis recomendada para los pacientes pediátricos es de 6 mg/kg de peso al día divididos en 3 tomas con intervalos de administración de 8 horas entre cada dosis.

Lactantes:

2 a 6 meses: 13 gotas cada 8 horas.

7 a 12 meses: 20 gotas cada 8 horas.

Niños:

2 a 4 años: 30 gotas cada 8 horas.

5 a 7 años: 40 gotas cada 8 horas.

8 a 10 años: 60 gotas cada 8 horas.

1 mL equivale a 20 gotas y a 20 mg de florogucinol.

I.V. o I.M.:

Cólicos nefrítico, hepático o biliar: 1-2 ampolletas según la intensidad del dolor, puede repetirse la dosis en caso de recidiva.

Dismenorrea: 1-2 ampolletas intracuscular o endovenosa, pueden repetirse las dosis en caso necesario.

Para el tratamiento de sostén: 3 a 6 cápsulas repartidas en el día por vía oral según la intensidad del dolor.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis recomendadas no es frecuente la sobredosificación, en caso de ingesta accidental se puede presentar náuseas o vómito que desaparece al suspender el medicamento.

PRESENTACIONES:

Cápsulas: Cajas con 20 y 30 cápsulas.

Solución gotas: Sabor natural: Frasco con 20, 30 y 50 mL de
solución y gotero dosificador.

Sabor limón: Frasco con 20, 30 y 50 mL de solución y gotero dosificador.

Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.
No se administre en el embarazo ni la lactancia.

Hecho en México por:

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Cápsulas: Reg. Núm. 67904, SSA VI

Solución gotas: Reg. Núm. 283M2002, SSA VI

Solución inyectable: Reg. Núm. 67988, SSA VI