FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Flatulencia y meteorismo por digestión incompleta de los carbohidratos, meteorismo en el embarazo, aerofagia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La pancreatina y la dimeticona poseen un efecto local, por lo que no se absorben; su actividad se limita al tubo digestivo y son eliminadas en las heces, lográndose una elevada microdispersión que rompe las burbujas gaseosas y facilita la eliminación del gas intestinal. La pancreatina favorece la hidrólisis de grasas, proteínas y azúcares, facilitando la digestión de las mismas.

La dimeticona o dimetilpolisiloxano posee propiedades antiespumosas y repelentes al agua, disminuyendo la tensión superficial de las burbujas de gas y causando su coalescencia. La dimeticona permite la eliminación de burbujas de gas, aire o espuma del tracto gastrointestinal, aliviando la distensión abdominal y la dispepsia.

CONTRAINDICACIONES: Pancreatitis aguda, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en el embarazo como en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con PANKREOFLAT® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Clasificación de Eventos Adversos:

Muy común (≥ 10%); Común (≥ 1% - < 10%); poco común (≥ 0.1% - < 1%); raro (≥ 0.01% - < 0.1%); muy raro (< 0.01%).

Alteraciones gastrointestinales:

Muy raro: Diarrea, vómito.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Muy raro: Rash.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento, no se ha presentado ningún tipo de interacción medicamentosa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Dos tabletas con capa entérica con cada comida. Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis muy altas, puede presentarse diarrea de intensidad moderada que cede en forma espontánea.

PRESENTACIONES: Caja con 30 y 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

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Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Distribuido por:

Byk Gulden, S.A. de C.V.

Cuautitlán No. 6

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 097M2008, SSA IV

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