FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la enfermedad acidopéptica.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de:

– Úlcera gástrica.

– Úlcera duodenal.

– Síndrome de Zollinger-Ellison.

– Esofagitis por reflujo y reflujo gastroesofágico sintomático.

– Helicobacter pylori en úlcera péptica asociado con otros fármacos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, el omeprazol se absorbe en forma lenta en el tracto digestivo, especialmente en el intestino delgado, en el transcurso de 1-3 horas.

La biodisponibilidad sistémica es de 35%, el volumen de distribución es de 0.1/kg aproximadamente, el cual disminuye en sujetos seniles y en pacientes con insuficiencia hepática.

El omeprazol se une a proteínas plasmáticas en 95%. La vida media plasmática es de 30-90 minutos, con una depuración total del rango de 0.3 a 0.61/min, el omeprazol es metabolizado principalmente en el hígado.

Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro, hidroxiomeprazol y ácido carboxilo, los cuales son inactivos.

Casi el 80% de una dosis oral es excretada como metabolitos en la orina y el resto se encuentra en las heces.

El omeprazol es una base débil, se concentra y se convierte a la forma activa en el medio altamente ácido en los canalículos intracelulares parietales donde inhibe la enzima H+, k+ ATPasa-bomba del ácido.

Este efecto sobre el paso de la formación del ácido gástrico, es dependiente de la dosis y proporciona una inhibición altamente eficaz de la secreción basal y de la secreción inducida del ácido.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

Administración en niños.

Úlcera gástrica maligna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de omeprazol está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general las reacciones adversas de la administración de omeprazol son de naturaleza leve y transitoria, pudiendo llegar a presentar: rash, prurito, cefalea, constipación, diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, sequedad bucal y debilidad muscular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El omeprazol no presenta potencial carcinogénico o teratogénico; asimismo, no existen reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El omeprazol interactúa con: ketoconazol, puede alterar su absorción por la disminución de la acidez intragástrica.

Diazepam, warfarina y fenitoína prolongan su eliminación en virtud de metabolismo hepático a través del citocromo P-450.

Claritromicina aumenta las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes aislados de elevación en las transaminasas y en la fosfatasa alcalina relacionados con la administración de omeprazol.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de omeprazol puede enmascarar o semejar la curación de úlcera gástrica maligna, por lo que deberá tomar en cuenta este diagnóstico especialmente en aquellos pacientes con sintomatología dispéptica de reciente aparición o con cambios en los síntomas.

La respuesta sintomática al tratamiento, no evita la presencia de cáncer gástrico, se debe tomar antes de comer.

Se debe avisar a los pacientes que la cápsula no se debe abrir, masticar o aplastar y se debe tragar entera.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Úlcera gástrica duodenal: 20-40 mg/24 horas.

Esofagitis por reflujo: 20 mg/24 horas.

Reflujo gastroesofágico sintomático: 10-20 mg/24 horas y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

Síndrome de Zollinger-Ellison: 60 mg de inicio y ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 cápsulas de 20 mg.

Caja con 30 cápsulas de 20 mg.

Caja con 60 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a menos de 30°C, en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se use en el embarazo y lactancia.

WERMAR PHARMACEUTICALS, S. A. de C. V.

Enrique Martinez González Núm. 200

Col. Santa Ma. la Ribera

06400 México, D. F.

Reg. Núm. 283M2001, SSA IV

CEAR 03361202110/RM2004