FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Paracetamol 500 mg
Cafeína 25 mg
Clorhidrato de fenilefrina 5 mg
Maleato de clorfenamina 4 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antihistamínico.

Paracetamol/cafeína/fenilefrina/clorfenamina está indicada para el alivio de los síntomas como congestión nasal, rinorrea, estornudos y fiebre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El paracetamol es absorbido rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando el pico plasmático después de 30 a 60 minutos. Tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas, se distribuye casi uniformemente a todos los líquidos corporales. Es conjugado a nivel hepático por acción de las enzimas microsomales conjugándose con ácido glucorónico, ácido sulfónico o cisteína y es excretado en forma de metabolitos a través de la orina. Inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre el centro termorregulador. Parece ser que produce aumento del umbral al dolor por lo que se explica su acción analgésica.

La cafeína estimula el sistema nervioso central. Es fácilmente absorbida desde el tracto gastrointestinal. Se produce una desmetilación y una oxidación parcial a nivel hepático ocurriendo posteriormente su excreción por el riñón.

La fenilefrina es una fenolamina simpaticomimética muy similar a la epinefrina que actúa como vasoconstrictor periférico con buena acción descongestionante. Es bien absorbida cuando se administra por vía oral sin que se conozca bien su destino y excreción.

La clorfenamina es un antagonista de la histamina que bloquea los receptores H1. La clorfenamina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal con inicio de acción 30 minutos después de su administración y un pico máximo a 1 o 2 horas.

Su efecto se prolonga por 4 a 6 horas. Es metabolizada a nivel hepático donde se desmetila. Finalmente es excretada a través de la orina como metabolitos y sin cambios hasta un 34% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES: Paracetamol/cafeína/fenilefrina/clorfenamina está contraindicada en pacientes con asma, glaucoma, algunos trastornos del ritmo cardiaco (arritmias), hipertensión arterial, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes mellitus, gastritis, úlcera péptica y en niños menores de 6 años.

También debe evitarse su uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida por lo que se recomienda su uso en estos casos únicamente cuando los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse somnolencia, hipertensión arterial, malestar epigástrico, urticaria, sequedad de mucosas, fotosensibilidad, diaforesis, inquietud, anorexia, poliuria, disuria y retención urinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La clorfenamina puede inhibir el efecto de los anticoagulantes orales. Los niveles séricos de los medicamentos inhibidores de la M.A.O. pueden aumentar y prolongar el efecto de la clorfenamina.

El efecto sedante de la clorfenamina puede verse intensificado con el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, alcohol y cualquier depresor del sistema nervioso central.

El paracetamol puede llegar a potenciar el efecto de los anticoagulantes como la cumarina o los derivados de la indandiona, cuando se usa a dosis superiores a los 2 g por día por periodos prolongados. Posiblemente por disminución de la síntesis de los factores procoagulantes.

La administración simultánea de la fenilefrina con fenilpropanolamina puede ocasionar accidente vascular cerebral.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir con la determinación sérica de ácido úrico. Cuando se utiliza el método del ácido úrico fosfo-tungstato.

También las determinaciones de glucosa sérica pueden reportar valores falsamente disminuidos cuando se usa el método de la glucosa oxidasa/peroxidasa.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis recomendada no debe ser excedida ya que a dosis más elevadas puede presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia, no debe tomarse en niños menores de 6 años y no debe de administrarse al mismo tiempo con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. No se recomienda administrar más de 5 días, ya que el paracetamol puede causar daño hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La dosis usual para adultos es de 2 tabletas al inicio y 1 tableta cada seis a ocho horas como continuación.

En niños de 6 a 12 años de media a una tableta cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede producir somnolencia, temblores, náuseas, vómitos, palidez, dolor abdominal, sequedad bucal, convulsiones y colapso vascular. También puede presentarse hipertensión arterial y ataxia.

El tratamiento requiere la inducción del vómito y/o lavado gástrico y administración de carbón activado. La hipotensión arterial puede requerir de vasopresores. En caso de presentarse convulsiones puede administrarse diazepam o paraldehído. Si aparece apnea puede aplicarse respiración asistida. En general se dará terapia sintomática y de sostén evitando el uso de estimulantes del SNC.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas.

Caja expendedora con 100 carteras con 2 ó 4 tabletas.

Caja con 15 tabletas.

Caja expendedora con 60 envases de burbuja con 3 tabletas.

Caja expendedora con 120 envases de burbuja con 3 tabletas.

Caja expendedora con 20 o 30 carteras con 2 o 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. No se use en niños menores de 6 años. No se use por más de 5 días ya que el paracetamol puede causar daño hepático.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las flores No. 56, Col. La Candelaria

Coyoacán, C.P. 04380, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Miguel Ángel de Quevedo No. 555

Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán

04310, CDMX, México.

Reg. Núm. 43803 NF SSA VI