FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 mL contiene:
Nitazoxanida 2 g
Vehículo cbp 100 mL
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene el equivalente a 100 mg de Nitazoxanida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para el tratamiento de Amebiasis intestinal aguda o crónica, en Disentería amebiana causada por Entamoeba Histolytica, en Giardiasis, Helmintiasis (nematodos, cestodos y trematodos), Enterobiasis, Ascariasis, Strongiloidiasis, Necatoriasis, Anquilostomiasis, Trichuriasis, Teniasis (saginata y solium), Himenolepiasis, Fasciolasis, y en mujeres con Tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Nitazoxanida, después de su administración oral se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en un 98% a proteínas plasmáticas. La Tmáx. ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis, la ferredoxina, que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como Nitazoxanida, es reducida por la enzima piruvato ferredoxina óxido-reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios, Nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos), el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.

En los helmintos, Nitazoxanida actúa inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito, provocando la muerte del mismo. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico.

En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina puede inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALT y AST durante el tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo. La Nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Indicación:

Amebiasis (quistes y trofozoitos), Giardiasis, Helmintiasis y Trichomoniasis:

Niños de 1-4 años: 5 mL c/12 h x 3 días.

Niños de 5-11 años: 5 a 10 mL c/12 h x 3 días.

Niños de 12 años y adultos: 25 mL c/12 h x 3 días. Indicación:

Fascioliasis y Absceso hepático amebiano:

Niños de 1-4 años: 5 mL c/12 h x 7 días.

Niños de 5-11 años: 5 a 10 mL c/12 h x 7 días.

Niños de 12 años y adultos: 25 ml c/12 h x 7 días.

La dosis ponderal recomendada es 7.5 mg/kg de peso/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para preparar 30 mL o 60 mL de suspensión (cada 5 mL equivale a 100 mg de Nitazoxanida) y cucharita dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve la caja y frasco bien cerrados a no más de 30 °C. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo, ni lactancia. No se administre en menores de 1 año. Contiene 30.36 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

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