FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada TABLETA dispersable contiene:
Nitazoxanida 100 mg o 250 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicada para el tratamiento de amebiasis intestinal aguda o crónica, en disentería amebiana causada por Entamoeba Histolytica, en giardiasis, helmintiasis (nemátodos, cestodos y tremátodos), enterobiasis, ascariasis, estrongiloidiasis, necatoriasis, anquilostomiasis, tricuriasis, teniasis (saginata y solium), himenolepiasis, fascioliasis; y en mujeres con tricomoniasis y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Nitazoxanida después de su administración oral, se absorbe rápidamente y es biotransformada en el hígado dando lugar a diferentes metabolitos, por oxidación y reducción; se une en un 98% a proteínas plasmáticas. La Tmax ocurre 3.5 horas después de la toma por vía oral y la vida media del metabolito es de 1-1.6 horas, la vida media de eliminación es de 1 hora, con eliminación biliar y renal.

En Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Tricomonas vaginalis la ferredoxina, que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como Nitazoxanida, es reducida por la enzima piruvato ferredoxin oxido-reductasa (PFOR) y en menor grado por la hidrogenasa.

En estos protozoarios Nitazoxanida es reducido a un radical tóxico en el hidrogenosoma (organelo del metabolismo de los carbohidratos) el cual contiene hidrogenasa, PFOR y ferredoxina.

En los helmintos Nitazoxanida actúa inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito, provocando la muerte de este. Otros mecanismos de acción no han sido dilucidados.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula y en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen tabulado de reacciones adversas:

Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes ((> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

* Si persiste la coloración ámbar avisar a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se han reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénicos realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El empleo de la nitazoxanida con cumarínicos o warfarina, pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Puede presentarse elevación leve de ALT y AST durante el tratamiento, misma que desaparece al suspenderlo. La Nitazoxanida produce cambios en la coloración de la orina y desaparece inmediatamente después de interrumpir el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Dispersable. Disuélvase previamente en agua (100 mL).

Dosis:

En caso de Amebiasis (Quistes y trofozoitos), giardiasis, helmintiasis y tricomoniasis.

Tabletas dispersables 100 mg:

Niños de 1 - 4 años: Tomar 1 tableta c/12 h x 3 días.

Tabletas dispersables 250 mg:

Niños de 5 -11 años: Tomar 1 tableta c/12 h x 3 días. Niños de 12 años y Adultos: Tomar 2 Tabletas c/12 h x 3 días.

En caso de Fascioliasis y Absceso hepático amebiano.

Tabletas dispersables 100 mg:

Niños de 1 - 4 años: Tomar 1 tableta c/12 h x 7 días.

Tabletas dispersables 250 mg:

Niños de 5-11 años: Tomar 1 tableta c/12 h x 7 días.

Niños de 12 años y Adultos: Tomar 2 tabletas c/12 h x 7 días.

La dosis ponderal recomendada es 7.5 mg/ kg de peso/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 6 o 12 tabletas dispersables de (250 mg) en envase de burbuja.

Caja de cartón con 6 tabletas dispersables de (100 mg) en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30º C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Atención fenilcetonúricos, este producto contiene fenilalanina. Contiene Aspartamo. No use durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 1 año (tabletas dispersables de 100 mg), ni en menores de 5 años (tabletas dispersables de 250 mg).

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México, por:

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68 Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 251M2002 SSA IV

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