FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARAMIX® (Nitazoxanida) está indicada para el tratamiento de Amebiasis intestinal aguda o crónica, en Disentería amebiana causada por Entamoeba hystolítica, en Giardiasis, Helmintiasis (nematodos, cestodos y trematodos), Enterobiasis (vermiculares), Ascariasis (lumbricoides), Strongiloidiasis (stercoralis), Necatoriasis (americanus), Anquilostomiasis (duodenale), Triquiuriasis (trichuria), Teniasis (saginata y solium), Himenolepiasis (nana), Fasciolosis (hepática), y en mujeres con Tricomoniasis vaginal (Trichomonas vaginales) y como tratamiento y/o prevención a sus parejas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Nitazoxanida, después de su administración oral, se absorbe rápidamente y se metaboliza convirtiéndose en tizoxanida que es el metabolito activo, se une en un 98% a proteínas plasmáticas. Su concentración plasmática pico es a las 3.5 horas después de su administración por vía oral, la vida media de su metabolito (tizoxanida) es de 1 a 1.6 horas, su vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora, y se elimina por vía renal y biliar.

CONTRAINDICACIONES: PARAMIX® (Nitazoxanida) está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No se administre a niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En los estudios de mutagenicidad realizados por medio de la prueba de AMES, no se ha demostrado que exista algún tipo de efecto mutagénico. Los estudios de reproducción en diferentes especies de roedores (ratas y conejos) utilizando dosis elevadas (200 veces más que las que se administraron a seres humanos), no se han reportado hasta el momento, evidencias de efectos teratogénicos, embriotóxicos o de fetotoxicidad.

No hay información disponible del uso de Nitazoxanida en mujeres embarazadas y se desconoce la presencia de Nitazoxanida en la leche humana, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche. Se debe valorar el riesgo beneficio del uso de la Nitazoxanida durante el embarazo o la lactancia, por lo que el empleo de este medicamento en el embarazo o la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia son cefalea, mareo, anorexia, náuseas, y ocasionalmente vómitos, malestar epigástrico inespecífico y dolor tipo cólico, mismas que son leves y de carácter transitorio.

Se ha observado coloración amarillenta de las escleróticas durante el tratamiento. Asimismo, provoca coloración amarilla intensa de la orina; ambas son de carácter transitorio.

Eventos adversos que ocurren en menos del 1% de los pacientes mayores de 12 años que participan en estudios clínicos:

Sistema nervioso: Mareos, somnolencia, insomnio, temblor, hipoestesia.

Sistema digestivo: Vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, sed.

Sistema urogenital: Orina descolorida, disuria, amenorrea, metrorragia, dolor renal, edema de labios.

Metabólico y nutrición: Aumento de SGPT.

Sistemas hemático y linfático: Anemia, leucocitosis.

Piel: Erupción, prurito.

Sentidos especiales: Decoloración de los ojos, dolor de oído.

Sistema respiratorio: Epistaxis, enfermedad pulmonar, faringitis.

Sistema cardiovascular: Taquicardia, síncope, hipertensión.

Sistema muscular: Mialgia, calambres en las piernas, fractura ósea espontánea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados con las pruebas de AMES, no se ha reportado hasta el momento ningún tipo de efecto teratogénico. En cuanto a las pruebas sobre el efecto mutagénico realizadas en Salmonella typhimurium, se reportaron negativas para los efectos mutagénicos y carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo de la Nitazoxanida con cumarínicos o warfarina pueden inducir un incremento en sus niveles plasmáticos prolongando el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado el incremento de los valores de transaminasas que desaparece al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe recomendar la ingesta del medicamento con alimento a los pacientes con desórdenes gastrointestinales, ya que de lo contrario se pueden incrementar las molestias.

La Nitazoxanida debe ser usada con precaución en personas con problemas hepáticos o renales. Los estudios con Nitazoxanida en humanos no incluyen a sujetos con daño renal o hepático, por lo cual no hay datos concluyentes en humanos, sin embargo, en modelos animales se ha observado alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: En casos de: Amebiasis, Giardiasis, Helmintiasis; tomar 1 tableta de 500 mg dos veces al día durante 3 días consecutivos.

En caso de: Fasciolosis, tomar 1 tableta de 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos.

En caso de: Tricomoniasis, tomar 1 tableta de 500 mg dos veces al día durante 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presenten sobredosificaciones. En caso de existir, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre en niños menores de 2 años. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico tratante.

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 198M2000 SSA IV

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