FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de 0.2 ml contiene:

Mezcla de antígenos procedentes del autolisado de:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PASPAT® es auxiliar en el tratamiento de las infecciones repetitivas de las vías respiratorias superiores e inferiores como: rinitis, sinusitis, otitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, producidas por los gérmenes cuyos antígenos contiene la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PASPAT® es una vacuna polivalente elaborada con una mezcla de antígenos procedentes del autolisado de los gérmenes que más frecuentemente son responsables de las infecciones de vías respiratorias altas y bajas. PASPAT® estimula la síntesis de anticuerpos secretados por la mucosa del tracto respiratorio, elevando significativamente los niveles séricos de IgA.

CONTRAINDICACIONES: Tuberculosis, hepatitis o nefritis, endocarditis. No se administre en estados asmatiformes, enfermedades del miocardio y de las válvulas cardiacas. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en la etapa de gestación como la lactancia. Sin embargo, la utilización de este producto en dichas etapas debe valorarse cuidadosamente, bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos adversos:

Muy Común: (> 10%); Comunes (≥ 1% - < 10%); Poco comunes (≥ 0.1% - < 1%); Raros (≥ 0.01% - < 0.1%); Muy raros (< 0.01%).

Trastornos generales y molestias en el sitio de la aplicación:

Locales:

Común: enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección.

Sistémicos: Ninguno.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su mecanismo de acción, produce un aumento benéfico en los niveles de IgA sérica, y de IgA secretora.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PASPAT® debe aplicarse por vía parenteral intradérmica exclusivamente.

En niños mayores de 1 año debe aplicarse 1 ampolleta cada 8 días, de acuerdo a las reacciones locales se podrá aplicar la ampolleta a intervalos mayores sin exceder de 12 días entre cada aplicación. El tratamiento completo consta de 10 ampolletas. En pacientes con propensión a recidivas se recomienda un tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la serie inicial de 10 ampolletas.

Adultos: Aplicar 1 ampolleta cada 4 días; en pacientes con propensión a recidivas se recomienda un tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la primera serie de 10 ampolletas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En algunos casos, podría presentarse enrojecimiento y dolor en el sitio de aplicación, que cede espontáneamente.

PRESENTACIONES: Cajas con 5 y 10 ampolletas de 0.2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México y Acondicionado por:

Merck, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7

Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, México

Según fórmula de:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Alemania

Para:

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Almacenado por:

Takeda México, S.A. de C.V.

Cuautitlán No. 4

Industrial Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 56716, SSA IV

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