FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Extracto blando de Passiflora incarnata (passiflora) 25.0 mg

Extracto blando de Salix alba (sauce blanco) 50.0 mg

Extracto blando de Crataegus oxyacantha (espino blanco) 5.0 mg

Extracto seco de Valeriana officinalis (valeriana) 50.0 mg

Excipiente, c.b.p. Una tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de estrés, ansiedad y como inductor del sueño.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los flavonoides de especies Crataegus son vitexin e isovitexin. Se ha reportado igualmente el efecto benéfico de Crataegus, como un inotrópico cardiaco, inclusive estudios demuestran que puede aumentar el flujo coronario y es una de las principales indicaciones de sus flavonoides. El efecto de mejor circulación a nivel cerebral, mejor oxigenación está perfectamente fundamentado.

Desde la antigüedad la flor de la pasión (Pasionaria) ha sido utilizada con propósitos medicinales, originando estudios científicos para conocer de sus efectos según sus extractos.

Lo más importante en la fórmula de PASSIFLORINE® rn es la asociación de los extractos vegetales, especialmente cuando se administran por vía oral.

El espino (Crataegus) por ejemplo ha sido estudiado ampliamente por sus efectos benéficos en el aparato circulatorio, como medicina alternativa en la insuficiencia cardiaca. Se utilizó Crataegus oxyacantha, el cual presentó también alguna actividad sedativa.

La asociación entre Crataegus oxyacantha y Passifora incarnata parece actuar de manera sinérgica, resultando en actividad sedativa a dosis mayores y ansiolítica a dosis bajas.

Los principales componentes del extracto son los flavonoides, que se producen y acumulan durante el ciclo ontogénico de Passiflora incarnata. La concentración más alta del flavonoide isovitexin ocurre entre los estadios de pre-floración y floración. La acumulación más alta de flavonoides tiene lugar en las hojas. Los flavonoides de especies Crataegus son vitexin e isovitexin. Los 4 flavonoides C-glicosídicos aislados de Passiflora incarnata se identificaron en un estudio de cromatografía, schaftósido e isoschaftósido, isovetexin-2´-0-glucopiranósido e isoorientin-2´-0-glucopiranósido, en la base de espectro de masa y estudio con carbono 13 con resonancia magnética. Chrysina (5-7-di-OH-flavone) se identifica en Passiflora sp.

La passiflora se usa como sedante. Sus flavonoides parecen actuar como ligaduras para los receptores de benzodiacepinas, tanto central (Ki = 3 microM, mecanismo competitivo), y periférico (Ki = 13 microM, mecanismo de tipo mixto). Esto confirma la presencia de compuestos benzodiacepina “like” en la passiflorina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Miastenia gravis y lasitud. Embarazo y lactancia.

No está indicado en niños menores de 12 años ni en personas que manejan vehículos y/o aparatos de precisión.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está recomendado su uso en el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados con ratones utilizando dosis altas de passiflora, no se han reportado ningún efecto carcinógeno ni sobre la fertilidad. Tampoco existen reportes en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ansiolíticos o antidepresivos y alcohol.

El abuso crónico o la sobredosificación pueden producir interacción con medicamentos cardiológicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por periodos prolongados ni en combinación con otros ansiolíticos No sobrepasar la dosis recomendada ni se administre a niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

En adultos, la dosis recomendada es una tableta cada 24 horas durante los periodos en los que sea necesario inducir el sueño, o como ansiolítico.

PRESENTACIONES: Caja con blíster con 8 y 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.