FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PEDISALMR está indicado para el tratamiento de escabiasis (sarna) y pediculosis (capitis y pubis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El benzoato de bencilo es un acaricida usado en el tratamiento de escabiasis producida por Sarcoptes scabiei y por su acción tóxica sobre Pediculosis capitis y Pediculosis pubis. La toxicidad del benzoato de bencilo actúa sobre los parásitos tanto en su forma adulta como en huevecillos, por lo que es usado como medicamento de elección para el control de infestaciones por éstos en el humano. El benzoato de bencilo tiene propiedades antiespasmódicas debido a que tiene acción relajante en la fibra muscular intestinal, de conductos biliares y de uretra, pero este medicamento no se utiliza en base a estas características en los humanos. Hasta la fecha no se tiene conocimiento de que se absorba por la piel, por lo que en las cantidades que se utiliza, no produce toxicidad de ningún tipo en el ser humano.

CONTRAINDICACIONES: PEDISALMR no debe aplicarse sobre piel inflamada, irritada por quemaduras y abrasiones extensas; no debe usarse en mucosas y cara.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se conocen efectos sobre madres embarazadas o lactando, pero debe administrarse con cautela sobre todo en el primer trimestre de embarazo. Debido a que la absorción a través de la piel no se conoce, no se puede determinar si pasará a través de la leche materna, por lo que no debe recomendarse la aplicación de benzoato de bencilo en el pezón de las madres en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El benzoato de bencilo irrita los ojos, membrana y las membranas mucosas; se han reportado reacciones de hipersensibilidad en la piel en pacientes con piel delicada pudiendo presentarse ardor y prurito; ocasionalmente podría presentarse dermatosis tópica.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce ninguna.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Adultos y niños mayores de 12 años, 90-120 ml por aplicación.

Niños: 60-90 ml por aplicación.

Para el tratamiento de la sarna: Tomar un baño con agua caliente y jabón neutro, secar perfectamente el cuerpo y aplicar la emulsión extendiéndola en las regiones afectadas respetando cara y mucosas genitales, dejar secar y aplicar una segunda capa, dejándola por lo menos 24 horas. Transcurrido este tiempo tomar un baño y utilizar ropa limpia. En caso de persistir la infestación, repetir el tratamiento a los 8 días bajo prescripción médica. Para evitar la reinfestación, es necesario intensificar la higiene personal, del vestido y la vivienda. De ser necesario utilizar insecticidas.

Para el tratamiento en pediculosis: Lavar el pelo con jabón neutro y secarlo perfectamente; administrar la cantidad suficiente del medicamento para cubrir el cuero cabelludo o región púbica e impregnar el cabello con el producto. Para retirar las liendres peinar con peine delgado y repetir 24 horas después, previo lavado y secado. Si persiste la presencia de parásitos repetir el tratamiento a los 8 días.

Vía de administración: Cutánea en capa delgada.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO: Cuando se ingiere el benzoato de bencilo de manera accidental, puede estimular el sistema nervioso central y presentarse convulsiones. Se han reportado síntomas sistémicos después de su uso tópico excesivo. El tratamiento por envenenamiento debe manejarse con lavado de estómago (utilizando agua salina o carbón activado) y medidas apropiadas sobre los síntomas.

ALTERACIONES A PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRESENTACIÓN:

Envase con 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30ºC.

BIBLIOGRAFÍA:

Martindale. The pharmacopoeia, 31 Edition, página 1431.

www.madicamento.com.mx/DocHTM/23907.htm

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Reg. Núm. 195M86, SSA

FEAR-303635/RM 2000

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos, membrana y membranas mucosas. Su venta requiere receta médica.