FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

PENAMOX® Cápsulas:
Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

PENAMOX® Tabletas:
Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 1 g de amoxicilina
Excipiente cbp 1 tableta

PENAMOX® Suspensión:
Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 o 500 mg de amoxicilina
Vehículo cbp 5 mL

PENAMOX® Inyectable:
Cada frasco ámpula contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Cada ampolleta contiene 1.5 mL de agua inyectable estéril.

PENAMOX® 12H Tabletas:
Cada TABLETA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 875 mg de amoxicilina
Excipiente cbp 1 tableta

PENAMOX® 12H Suspensión:
Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus beta hemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae; y otras infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazol, lansoprazol; o bien, ranitidina, metronidazol o claritromicina más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica, ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENAMOX® (vía oral) se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida, por lo que produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

PENAMOX® Inyectable por vía intramuscular alcanza altos niveles en sangre a los 30 minutos de su aplicación. Las concentraciones hemáticas en tejidos y líquidos orgánicos después de la administración intravenosa son altas e inmediatas.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito entero-hemato-hepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera el 6.6% de la dosis administrada. PENAMOX® se elimina por filtración glomerular excretándose como amoxicilina activa por la orina. Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en la orina de las primeras seis horas, el 70-74% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de betaIactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que PENAMOX® carece de acción teratogénica; sin embargo la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: PENAMOX® es bien tolerado; sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que PENAMOX® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de prescribir PENAMOX®, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos. Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina. El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles. La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal. PENAMOX® contiene benzoato de sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

PENAMOX®:

Adultos: Una cápsula de 500 mg o una tableta de 1 g cada ocho horas.

Niños: Una cucharadita de 250 ó 500 mg (5 mL) cada ocho horas. Si se prefiere la vía inyectable, administrar una inyección de 500 mg cada ocho horas.

Dosis ponderal: 40 mg/kg/día.

PENAMOX®: 12H:

Adultos y mayores de 12 años: Una tableta de 875 mg cada doce horas.

Niños: Una cucharadita de 400 mg (5 ml) cada doce horas.

La administración de PENAMOX® debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos. En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día.

En los casos de sospecha de enfermedad úlcero péptica ocasionada por Helicobacter pylori, se recomienda PENAMOX® 500 mg cada ocho horas por dos a cuatro semanas asociado con antisecretores: omeprazol, lansoprazol; o bien con ranitidina, metronidazol o claritromicina más sales de bismuto, para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionada por esta bacteria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando Ia amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

PENAMOX® Cápsulas: Caja con 12 de 500 mg.

PENAMOX® Tabletas: Caja con 12 de 1 g.

PENAMOX® Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 250 o 500 mg/5 mL.

PENAMOX® Inyectable: Frasco ámpula con 500 mg de amoxicilina y una ampolleta de 1.5 mL de agua inyectable estéril.

PENAMOX® 12H Tabletas: Caja con 8 de 875 mg.

PENAMOX® 12H Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 50 mL de suspensión, 400 mg/5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

La suspensión reconstituida se conserva siete días a la temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La suspensión reconstituida se conserva siete días a temperatura ambiente. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial el Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido en México por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A, Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, México

Regs. Núms. 78552, 78554, 88252, 0127M79, 164M99, 166M99, SSA IV

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